Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ciloxan

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Novartis

Ögondroppar, lösning 3 mg/ml
(Klar, färglös till blekgul lösning)

Kemoterapeutikum av kinolontyp

Aktiv substans:
ATC-kod: S01AE03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-01-18.

Indikationer

Bakteriella kornealsår och konjunktiviter hos vuxna, nyfödda (0–27 dagar), små barn (28 dagar–23 månader), barn (2–11 år) och ungdomar (12–16 år):


Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för användning av antibiotika.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll

Dosering

Dosering

Vuxna, nyfödda (0–27 dagar), små barn (28 dagar–23 månader), barn (2–11 år) och ungdomar (12–16 år):

Kornealsår: Första dagen: 2 droppar i det angripna ögat var 15:e minut under de första 6 timmarna, därefter 2 droppar var 30:e minut under resten av dygnet. Andra dagen: 2 droppar varje timme i det angripna ögat. Tredje–fjortonde dagen: 2 droppar var 4:e timme. Om patienten fordrar behandling under mer än 14 dagar, bestämmes doseringen från fall till fall av behandlande läkare. Ovan angivna doseringsintervall måste iakttas även under natten.

Konjunktivit: Under de första 2 dagarna ges 1–2 droppar i det angripna ögat varannan timme under den vakna delen av dygnet, därefter 1–2 droppar var 4:e timme tills infektionen avklingat.


Nedsatt lever- och njurfunktion

Ciloxan har inte studerats i dessa patientpopulationer.


Administreringssätt

Används i ögonen.


Om säkerhetskragen är lös när locket har avlägsnats ska den tas bort innan produkten används.


För att förhindra att droppspetsen och lösningen kontamineras bör försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocken, områden runt ögat eller något annat.


Att blunda försiktigt och nasolakrimal ocklusion under 2 minuter efter administrering rekommenderas. Det kan reducera det systemiska upptaget av läkemedel som administreras i ögonen och resultera i en minskning av de systemiska biverkningarna.


Om mer än en typ av topikala ögonläkemedel används måste dessa administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

Varningar och försiktighet

Allvarliga och i vissa fall dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), ibland efter första dosen, har uppträtt hos patienter som behandlats med systemiskt administrerade kinoloner. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, stickningar, farynx- eller ansiktsödem, dyspné, urtikaria och klåda. Behandlingen med ciprofloxacin bör upphöra vid första tecknet på hudutslag eller andra tecken på överkänslighet.


Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner mot ciprofloxacin kan kräva omedelbar akut behandling. Syrgas ska administreras och öppna luftvägar upprätthållas där det är kliniskt indicerat.


Som med alla antibakteriella preparat kan långvarig behandling medföra överväxt av resistenta bakterier eller svampar. Om superinfektion uppstår bör lämplig behandling sättas in.


Seninflammation och senruptur kan uppkomma vid behandling med systemiska fluorokinoloner inklusive ciprofloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider. Därför bör behandling med Ciloxan avbrytas vid första tecken på seninflammation.


När Ciloxan ögondroppar används bör man beakta risken för rinofaryngeal passage, vilket kan bidra till uppkomsten och spridningen av bakterieresistens.


Hos patienter med kornealsår och frekvent administrering av Ciloxan, har vita topikala fällningar (läkemedelsrester) i ögat observerats, vilka försvann efter fortsatt applicering av Ciloxan. Fällningen förhindrar inte fortsatt applicering av Ciloxan, inte heller har den någon negativ påverkan på det kliniska förloppet för tillfrisknandet.


Kontaktlinsanvändning rekommenderas inte under behandling av en ögoninfektion. Därför ska patienter informeras om att inte använda kontaktlinser under behandling med Ciloxan. Ciloxan innehåller bensalkoniumklorid vilket kan irritera ögonen och har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Om patienter tillåts att använda kontaktlinser måste de instrueras att ta ut linserna före applicering av Ciloxan och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn under ett års ålder har inte fastställts. Användning av Ciloxan till nyfödda med ophthalmia neonatorum på grund av gonokocker eller klamydia rekommenderas inte eftersom effekten av sådan behandling inte har utvärderats i denna patientpopulation. Nyfödda med ophthalmia neonatorum bör få lämplig behandling för sin infektion.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Ciloxan ögondroppar.


Med tanke på den låga systemiska koncentrationen av ciprofloxacin efter topikal okulär administrering av produkten är det osannolikt att några läkemedelsinteraktioner uppstår.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ciprofloxacin i gravida kvinnor. Djurstudier har inte visat på direkta eller indirekta toxiska effekter med avseende på fertilitet eller fosterutveckling. Till dess mer erfarenhet föreligger bör gravida kvinnor endast behandlas om fördelarna för modern överväger den eventuella risken för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk efter oral administrering. Det är okänt om ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk efter topikal okulär administrering. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Försiktighet bör iakttagas vid behandling av ammande mödrar.

Fertilitet

Inga studier har utförts på människor för att utvärdera effekten av topikal administrering av ciprofloxacinfertilitet. Oral administrering till djur visar inte på några direkta skadliga effekter på fertilitet.

Trafik

Ciloxan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn uppstå efter instillation av Ciloxan. Patienter bör därför instrueras att ej köra bil eller använda maskiner till dess synen helt klarnat.

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningarna obehag i ögat, dysgeusi och läkemedelsfällningar på hornhinnan vilka förekom hos cirka 6 %, 3 % respektive 3 % av patienterna.


Biverkningslista i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Ciloxan och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000). Biverkningar presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande allvarlighetsgrad.


Följande biverkningar rapporterades i samband med oftalmisk användning av Ciloxan:

Organsystem

MedDRA-rekommenderad term

Immunsystemet

Mindre vanliga: överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: huvudvärk

Sällsynta: yrsel

Ögon

Vanliga: fällningar på hornhinnan, obehag i ögonen, okulär hyperemi, övergående sveda, fotofobi, precipitat i ögonlockskanterna*,

Mindre vanliga: keratopati, punktuell keratit, korneala infiltrat, nedsatt synskärpa, ögonlocksödem, dimsyn, ögonsmärta, torra ögon, svullna ögon, ögonklåda, ökad tårbildning, utsöndring från ögat, krustabildning i ögonlockskanterna, fjällande ögonlock, konjunktivalt ödem, erytem på ögonlocket

Sällsynta: okulär toxicitet, keratit, konjunktivit, korneal epiteldefekt, diplopi, hypoestesi i ögat, astenopi, vagel, ögonirritation, ögoninflammation, korneal sårbildning

Öron och balansorgan

Sällsynta: öronsmärta

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: hypersekretion från paranasala bihålor, rinit

Magtarmkanalen

Vanliga:dysgeusi

Mindre vanliga: illamående

Sällsynta: diarré, buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: dermatit


* Den vita fällningen har observerats vid frekvent administrering. Effekterna är inte kliniskt signifikanta och det är inte nödvändigt att avbryta behandlingen med preparatet.


Ytterligare biverkningar som identifierades vid övervakning efter godkännandet för försäljning inkluderar de nedanstående. Frekvenserna kan inte beräknas från tillgängliga data.

Organsystem

MedDRA-rekommenderad term

Muskuloskeletala systemet och bindväv

senpåverkan

Beskrivning av utvalda biverkningar

Allvarliga och i vissa fall dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), ibland efter första dosen, har uppträtt hos patienter som behandlats med kinoloner systemiskt. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, stickningar, farynx- eller ansiktsödem, dyspné, urtikaria och klåda.


Senrupturer, bland annat axel-, hand- och akillessena, som krävde kirurgisk reparation eller ledde till långvarig funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter som fått systemiska fluorokinoloner. Studier och rapporter efter godkännandet för försäljning av systemiska fluorokinoloner indicerar att risken för dessa rupturer kan öka när det gäller patienter som får kortikosteroider, särskilt geriatriska patienter. Det gäller även för senor som belastas hårt, inklusive akillessenan.


Måttlig till svår fototoxicitet har observerats hos patienter som behandlats med systemiska kinoloner. Likväl är det mindre vanligt med fototoxiska reaktioner på ciprofloxacin.


Med lokalt applicerade fluorokinoloner har (generaliserat) utslag, toxisk epidermolys, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och urtikaria uppkommit i mycket sällsynta fall. I enstaka fall har dimsyn, nedsatt synskärpa och läkemedelsrester observerats med oftalmiskt ciprofloxacin.


Pediatriska patienter

Säkerhet och effekt av Ciloxan 3 mg/ml ögondroppar fastställdes hos 230 barn i åldrarna mellan 0 och 12 år. Inga allvarliga biverkningar rapporterades i denna patientgrupp.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

En överdos av Ciloxan ögondroppar kan sköljas ur ögat med ljummet vatten.


På grund av detta preparats egenskaper förväntas inga toxiska effekter efter en okulär överdos av denna produkt, inte heller i händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.

Farmakodynamik

Ciprofloxacin, den aktiva substansen i Ciloxan, är ett syntetiskt kinolonkarboxyl-syrederivat som utövar en baktericid effekt genom att blockera funktionen av det bakteriella enzymet DNA-gyras.

Antibakteriellt spektrum: Ciprofloxacin uppvisar in vitro ett mycket brett antibakteriellt spektrum omfattande de flesta kliniskt betydelsefulla patogenerna. Gramnegativa aeroba bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa, är vanligen synnerligen känsliga, medan grampositiva bakterier uppvisar en något lägre känslighet. Effekten mot Staphylococcus aureus och Streptococci är dock relativt god. Anaerober är vanligen mindre känsliga. Enstaka fall av resistensutveckling mot ciprofloxacin har observerats, men plasmid-medierad bakteriell resistens förefaller inte uppträda med antibiotika av fluorokinolontyp. Korsresistens med andra substanser ur kinolonpreparatgruppen har observerats. Korsresistens gentemot antimikrobiella medel med annan kemisk struktur, såsom betalaktam-antibiotika och aminoglykosider förekommer ej.

Farmakokinetik

Ciprofloxacin absorberas systemmässigt även vid lokal applikation. Plasmakoncentrationen är låg och varierande, mellan 0 och 4,7 ng/ml. Detta motsvarar c:a 1/450-del av koncentrationen efter en peroral engångsdos om 250 mg. Farmakokinetiska uppgifter avseende barn saknas.

Prekliniska uppgifter

Efter oral tillförsel av höga doser ciprofloxacin och andra kinoloner orsakar dessa skada på större viktbärande leder på växande djur. Omfattningen av broskskadan varierar beroende på ålder, djurslag och dos. Vid en ciprofloxacindos på 30 mg/kg var dock effekten på lederna minimal.


Inga ledeffekter sågs i en studie som varade i en månad där ciprofloxacin ögondroppar administrerades till växande hundar. Det finns inte heller några andra data som tyder på att användning av ciprofloxacin i ögondroppsberedningar ger ledskador.


I övrigt finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller 3,5 mg ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 3 mg ciprofloxacin.


Hjälpämne med känd effekt:

I ml lösning innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid (konserveringsmedel).


Övriga hjälpämnen:

Dinatriumedetat

Mannitol

Ättiksyra

Natriumacetat

Saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering)

Renat vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ciprofloxacin

Miljörisk: Användning av ciprofloxacin har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Ciprofloxacin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ciprofloxacin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6 * A * (100–R) = 1.5*10-6 * 2634.915 kg * 100

PEC = 0.395 μg/L

Where:

A = 2634.915 kg ciprofloxacin base (21.005 kg ciprofloxacin, 2975.82 kg ciprofloxacin hydrochloride monohydrate, 58.815 kg ciprofloxacin hydrochlorid, 7.27 kg ciprofloxacin hydrogensulphate (total sold amount API in Sweden in year 2016, data from QuintilesIMS)). (For normalization of amounts of the various ciprofloxacin salt forms to ciprofloxacin base please refer to Appendix I)

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (ECHA 2008)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (ECHA 2008)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Cyanobacteria / blue-green algae (Mycrocystis aeruginosa) (OECD 201) (Halling-Sørensen, 2000):

EC50 (endpoint not specified) = 0.005 mg/L

Green algae:

Selenastrum capricornutum (OECD 201) (Halling-Sørensen, 2000):

EC50 (endpoint not specified) = 2.97 mg/L

Pseudokirchneriella subcapitata (OECD 201) (Martins, 2012)

EC50 96 h (growth inhibition) = 4.83 mg/L


Crustacean (Daphnia magna, giant waterflea):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilization) = 65.3 mg/L (OECD 202) (Martins, 2012)

Chronic toxicity

NOEC 21 days (size of neonates from first brood) = 1.8 mg/L (OECD 202 Part II) (Martins, 2012)

NOEC 28 days (reproduction) = 0.156 mg/L (OECD 211) (Zaleska-Radziwill, 2011)


Fish:

Acute toxicity (Gambusia holbrooki, Eastern mosquitofish)

LC50 96 h (lethality) > 60.0 mg/L (OECD 203) (Martins, 2012)

Chronic toxicity (Lebistes reticulatus, guppy)

NOEC 28 days (juvenile growth stimulation) = 0.78 mg/L (OECD 215) (Zaleska-Radziwill, 2011)


Other ecotoxicity data:

Bacterial respiration inhibition

EC50 = 0.61 mg/L (activated sludge respiration inhibition) (ISO 15522) (Halling-Sørensen, 2000)


PNEC derivation:

PNEC = 5.0 ng/L

The PNEC is based on the lowest EC50 / 1000, where 1000 is the assessment factor used if acute data for 3 trophic levels is available. The EC50 for growth inhibition in the cyanobacteria Mycrocystis aeruginosa has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.395 μg/L / 0.005 μg/L = 79, i.e. PEC/PNEC > 10 which justifies the phrase "Use of ciprofloxacin has been considered to result in high environmental risk."


Degradation 

Biotic degradation

Ready degradability:

Not readily degradable (28 days; Measurement of biological oxygen demand according to the guidelines published by OECD). (Halling-Sørensen, 2000)


Justification of chosen degradation phrase:

Ciprofloxacin is not readily biodegradable. Therefore, the phrase 'Ciprofloxacin is potentially persistent' is chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = 1.24 (estimated with ACD Log P software (Advanced Chemical Development, Toronto, Canada) (Halling-Sørensen, 2000)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4, ciprofloxacin has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism

Ciprofloxacin is eliminated by renal and non-renal mechanisms. The drug is partially metabolized in the liver by modification of the piperazinyl group to at least 4 metabolites. These metabolites, which have been identified as desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3), and N-formylciprofloxacin (M4), have microbiologic activity that is less than that of the parent drug.

Ciprofloxacin and its metabolites are excreted in urine and feces. Unchanged ciprofloxacin is excreted in urine by both glomerular filtration and tubular secretion. Following oral administration of a single 250-, 500-, or 750-mg dose in adults with normal renal function, 15–50% of the dose is excreted in urine as unchanged drug and 10–15% as metabolites within 24 hours; 20–40% of the dose is excreted in feces as unchanged drug and metabolites within 5 days. Most, but not all, of unchanged ciprofloxacin in feces appears to result from biliary excretion. (Medicines Complete 2017).


References


  • ECHA 2008, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  • B. Halling-Sørensen, H.-C. Holten Lützhøft, H.R. Andersen and F. Ingerslev. 2000. Environmental risk assessment of antibiotics: comparison of mecillinam, trimethoprim and ciprofloxacin. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 46, Suppl. S1, 53-58

  • N. Martins, R. Pereira, N. Abrantes, J. Pereira, F. Gonçalves, C. R. Marques. 2012. Ecotoxicological effects of ciprofloxacin on freshwater species: data integration and derivation of toxicity thresholds for risk assessment. Ecotoxicology 21, 1167-1176.

  • M. Zaleska-Radziwill, M. Lebkowska, K. Affek, A. Zarzeczna. 2011. Environmental risk assessment of selected pharmaceuticals present in surface waters in relation to animals. Archives of Environmental Protection 37 (3), 31-42.

  • MedicinesComplete © 2017 Royal Pharmaceutical Society. AHFS Drug Information. https://www.medicinescomplete.com/mc/ahfs/current/a388016.htm?q=ciprofloxacin&t=search&ss=text&tot=117&p=2#_hit

Appendix I

21.005 kg ciprofloxacin

MW: 331.3 g/mol


2975.82 kg ciprofloxacin hydrochloride monohydrate

MW: 385.82 g/mol

→ 2975.82 kg / 385.82 g/mol * 331.3 g/mol = 2555.31 kg ciprofloxacin


58.815 kg ciprofloxacin hydrochlorid

MW: 367.8 g/mol

→ 58.815 kg / 367.8 g/mol * 331.3 g/mol = 52.98 kg


7.27 kg ciprofloxacin hydrogensulphate

MW: 428.364

→ 7.27 kg / 428.364 g/mol * 331.3 g/mol = 5.62 kg

SUM: 2634.915 kg ciprofloxacin base

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år. Öppnad flaska är hållbar i 4 veckor.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning 3 mg/ml Klar, färglös till blekgul lösning
5 milliliter flaska, 131:56, F

Hitta direkt i texten
Av