Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Skinoren®

ReceptstatusFörmånsstatus
Bayer

Kräm 20 %
(vit, ogenomskinlig)

Medel mot akne

Aktiv substans:
ATC-kod: D10AX03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bayer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN


Skinoren 20% kräm

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 g kräm innehåller 200 mg (20%) azelainsyra


Hjälpämnen med känd effekt:
bensoesyra 2 mg /g kräm
propylenglykol 125 mg /g kräm
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM


Kräm.


Vit, ogenomskinlig kräm

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer


Behandling av mild till måttlig acne vulgaris.

4.2 Dosering och administreringssätt

Administreringssätt

För kutan användning 


Dosering


Skinoren kräm appliceras på de hudområden som ska behandlas 2 gånger dagligen (morgon och kväll) och masseras försiktigt in i huden. Ca 2,5 cm kräm räcker till hela ansiktet.



Administreringssätt


Innan Skinoren kräm appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.


Det är viktigt att Skinoren kräm används regelbundet under hela behandlingsperioden.


Hur länge Skinoren kräm ska användas kan variera från patient till patient och är också beroende på hur allvarligt hudproblemet är. Hos patienter med akne är en förbättring oftast synlig efter ungefär 4 veckor. För att uppnå optimalt resultat bör Skinoren kräm användas regelbundet under flera månader. Det finns klinisk erfarenhet från regelbunden användning i upp till ett år.


Vid mycket svår hudirritation (se avsnitt 4.8) bör mängden kräm som appliceras varje gång reduceras, eller så bör doseringsfrekvensen minskas till 1 gång dagligen tills dess att irritationen upphör. Behandlingen kan också behöva avbrytas tillfälligt i några dagar.


Pediatrisk population

Dosjustering är inte nödvändig när Skinoren kräm ges till ungdomar mellan 12 och 18 år. Data saknas avseende säkerhet och effekt av Skinoren kräm hos barn under 12 år.


Äldre patienter

Inga specifika studier har utförts på patienter som är 65 år och äldre.


Patienter med nedsatt leverfunktion

Inga specifika studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.


Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga specifika studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.

4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet


Skinoren kräm ska endast användas för utvärtes bruk.


Försiktighet bör iakttas vid användning av Skinoren kräm så att kontakt med ögonen, munnen och andra slemhinnor undviks. Om detta ändå skulle inträffa ska ögonen, munnen och/eller slemhinnorna sköljas noggrant med en riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår bör patienten rådfråga läkare.


Försiktighet bör iakttas vid ömtålig, tunn eller skadad hud.


Händerna bör tvättas efter varje applikation av Skinoren kräm.


Skinoren kräm innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation och bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.


Förvärrad astma hos patienter som behandlas med azelainsyra har i sällsynta fall rapporterats.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet
Det finns inga data från användningen av topikalt administrerad azelainsyra hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder på att det kan finnas effekter på graviditet, embryo-fetal utveckling, förlossning eller utveckling efter förlossning. Dock sågs inga negativa effekter i djurstudier vid dosnivåer mellan 3-32 gånger den rekommenderade maxdosen för människa, baserat på kroppsyta (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av azelainsyra till gravida kvinnor.


Amning
Det är inte känt om azelainsyra utsöndras i modersmjölk in vivo, men en jämviktsdialys in vitro visade att läkemedlet kan passera över i modersmjölk. Mindre än 4% av topikalt administrerad azelainsyra upptas systemiskt och därmed ökar inte de endogena azelainsyranivåerna över fysiologiska nivåer. Försiktighet bör dock iakttas när Skinoren kräm ges till en ammande kvinna.


Barn ska inte komma i kontakt med behandlad hud/behandlat bröst.


Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av Skinoren krämfertilitet hos människa. Resultat från djurstudier visade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Skinoren kräm har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar


De vanligast rapporterade biverkningarna från kliniska studier och övervakning efter marknadsintroduktionen inkluderade sveda, pruritus och erytem vid applikationsstället.


Frekvensen för biverkningarna som rapporterats i kliniska studier och övervakning efter marknadsintroduktionen är sammanfattade i tabellen nedan och är indelade enligt MedDRA frekvenskategorier:


Mycket vanliga (≥1/10),
Vanliga (≥1/100, <1/10),
Mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100),
Sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000),
Mycket sällsynta (<1/10,000),
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Klassificering av organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Immunsystemet

  

läkemedelsöverkänslighet (kan förekomma tillsammans med en eller flera av följande biverkningar:

angioödem1 kontaktdermatit1 ögonsvullnad1 ansiktssvullnad1)

förvärrad astma (se avsnitt 4.4)

Hud och subkutan vävnad



seborré

akne

depigmentering
av huden

urtikaria1

keilit

hudutslag1

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

vid administrerings
stället:

sveda

pruritus

erytem

vid administrerings
stället:

fjällning

smärta

torrhet

missfärgning irritation

vid administrerings
stället:

parestesi

dermatit obehagskänsla

ödem

vid administrerings
stället:

blåsor

eksem

värmekänsla

sår

1 Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av Skinoren kräm efter godkännandet.


Lokal hudirritation går vanligtvis tillbaka under behandlingens gång.


Pediatrisk population
I kliniska studier, var den lokala toleransen för Skinoren kräm likartad hos ungdomar mellan 12 och 18 år (454/1336; 34 %) och vuxna patienter.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering


På grund av den mycket låga lokala och systemiska toxiciteten hos azelainsyra är förgiftningsrisken mycket låg.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: andra medel mot akne för utvärtes bruk, ATC-kod: D10AX03


Skinoren kräm består av en olja/vattenemulsion, vilken till 51% utgörs av vatten. Azelainsyra är en endogen substans. Den antibakteriella effekten av azelainsyra och en direkt påverkan på follikulär hyperkeratos antas vara förklaringen till Skinorens effekt på akne. Under behandling med Skinoren hämmas tillväxten av Propionibacterium akne och mikrokocker. Dessutom reduceras mängden av fria fettsyror i epidermis.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Vid applikation av Skinoren penetrerar azelainsyra genom alla hudlager. Vid skadad hud är penetrationen snabbare än vid intakt hud. Absorptionen av azelainsyra från Skinoren är låg (<5%). Utsöndringen i urin är ca 25 mg/dygn.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Embryofetala utvecklingsstudier med oral administration av azelainsyra i råtta, kanin och cynomolgusapa under organogenesperioden visade embryotoxicitet vid doser där viss maternell toxicitet noterades. Inga teratogena effekter observerades. Baserat på kroppsyta var embryofetal NOAEL (no observed adverse effect level) 32 gånger MRHD (maximum recommended human dose) för råtta, 6,5 gånger MRHD för kanin och 19 gånger MRHD för apa.


I en peri- och postnatal utvecklingsstudie i råtta, där azelainsyra administrerades oralt från dräktighetsdag 15 till dag 21 postpartum, noterades små störningar i den postnatala utvecklingen hos avkomman vid orala doser som gav viss maternell toxicitet. Baserat på kroppsyta var NOAEL 3 gånger MRHD. Inga effekter på sexuell mognad hos fostren noterades i denna studie.


Studier avseende nedsatt fertilitet hos djur har inte gett några belägg för en sådan risk vid terapeutisk användning av azelainsyra.


In vitro- och in vivo-studier med den aktiva substansen har inte påvisat någon genotoxisk effekt på embryonala eller somatiska celler.
I maximeringstest på marsvin fanns inga tecken att den aktiva substansen har sensibiliserande effekt.

Azelainsyra administrerat intravenöst vid ett tillfälle hade inga effekter på nervsystemet (Irwin-testet), hjärtkärlfunktion, intermediär metabolism, glattmuskulatur eller lever- och njurfunktion.


6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensoesyra (E 210)

Cetearyloktanoat

Glycerol 85%

Glycerolstearat + cetearylalkohol, cetylpalmitat och kokosoljeglycerider (CUTINA CBS)Propylenglykol

Vatten

Stearoylmakrogolglycerider

6.2 Inkompatibiliteter


Inga inkompatibiliteter kända

6.3 Hållbarhet


3 år.

Öppnad förpackning: 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 30°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll


Aluminiumtub med invändig epoxybeläggning och skruvkork av polyetylen.


Förpackningsstorlek:
Tub innehållande 30 g och 50 g.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


11533

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1992-03-20

Förnyat godkännande: 2007-03-21

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-10-25

Hitta direkt i texten
Av