Vaminolac® (Infusionsvätska, lösning ) • FASS-text

Används vid sjukdomstillstånd hos pediatriska patienter då behov av intravenös näringstillförsel föreligger och för vilka den orala eller enterala näringstillförseln är otillräcklig eller ej genomförbar.

Medfödd störning av aminosyrametabolismen. Allvarlig leverskada. Grav uremi då dialysmöjligheter saknas.

Doseringsintervall:

Prematurt födda: 38 till 54 ml/kg/dygn (motsvarande 2,5 g till 3,5 g aminosyror /kg/dygn).

Dosen ska ökas gradvis under de första infusionsdygnen. Startdosen kan vara 23 till 38 ml/kg/dygn (motsvarande 1,5 g till 2,5 g aminosyror /kg/dygn) den första dagen efter födelsen och ökas till 38 till 54 ml/kg/dygn (motsvarande 2,5 g till 3,5 g aminosyror /kg/dygn) den andra dagen och framåt.

Fullgångna nyfödda: 23 till 46 ml/kg/dygn (motsvarande 1,5 g till 3,0 g aminosyror/kg/dygn).

Spädbarn: 15 till 38 ml/kg/dygn (motsvarande 1,0 g till 2,5 g aminosyror /kg/dygn).

Barn och ungdomar: 15 till 31 ml/kg/dygn (motsvarande 1,0 g till 2,0 g aminosyror /kg/dygn.

Infusionstiden för dygnsdos ska vara minst 8 timmar, 12 timmars cyklisk infusion eller 24 timmars kontinuerlig infusion är att föredra. Hos prematura nyfödda och spädbarn rekommenderas kontinuerlig infusion 24 timmar/dygn.

Administreringssätt:

Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska lösningen (i påsar och administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten Varningar och försiktighet och Hållbarhet).

Vaminolac ges intravenöst i central eller perifer ven tillsammans med glukos och/eller fettemulsion. Osmolaliteten reduceras därigenom i den blandning som når venen och risken för tromboflebit minskar (se avsnitt Biverkningar).

Intravenös tillförsel av aminosyror medför ökad urinutsöndring av spårelementen zink och koppar. Detta skall beaktas när spårelement tillsätts infusionslösningar vid långvarig intravenös nutrition.

Pediatrisk population

Ljusexponering av lösningar för intravenös parenteral nutrition, särskilt efter tillsats av spårelement och/eller vitaminer, kan ha negativa effekter på det kliniska resultatet hos nyfödda på grund av bildningen av peroxider och andra nedbrytningsprodukter. Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års ålder ska Vaminolac skyddas från omgivande ljus fram till dess att administreringen är avslutad (se avsnitten Dosering och administreringssätt och Hållbarhet).

Inga kända.

	Vanliga ≥1/100, <1/10	Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100	Sällsynta ≥1/10 000, <1/1000	Mycket sällsynta <10 000, inklusive enskilda rapporter
Blodkärl och lymfsystemet	Tromboflebit
Magtarmkanalen			Illamående
Lever och gallväggar				Övergående förändringar av leverprover*
Hud och subkutan vävnad			Flush
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället				Frysningar

* Har noterats i samband med intravenös nutrition men orsaken är okänd. Den underliggande sjukdomen och komponenterna i den intravenösa näringen har föreslagits.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Illamående och värmekänsla kan förekomma vid för snabb infusion av aminosyror. Vid denna typ av besvär bör infusionshastigheten minskas, eller infusionen avbrytas.

Aminosyrorna i Vaminolac ingår i proportioner motsvarande mönstret i modersmjölksprotein. Förutom sin roll i näringstillförseln anses Vaminolaci rekommenderad dosering inte ge några farmakodynamiska effekter.
För att tillförda aminosyror skall utnyttjas optimalt för proteinsyntes bör energibehovet täckas genom samtidig tillförsel av kolhydrat och fett. Glukos är den kolhydrat som i första hand rekommenderas vid intravenös nutrition.

De farmakokinetiska egenskaperna hos Vaminolac är i stort desamma som för aminosyror i vanlig föda, dock med den skillnaden att Vaminolac når systemcirculationen direkt utan att först undergå tarmabsorption och leverpassage.

1000 ml innehåller:

L-alanin.	6,3 g
L-arginin.	4,1 g
acid. L-aspartic.	4,1 g
L-cystein./L-cystin.	1,0 g
acid. L-glutamic.	7,1 g
acid. aminoacet. (glycin.)	2,1 g
L-histidin.	2,1 g
L-isoleucin.	3,1 g
L-leucin.	7,0 g
L-lysin.	5,6 g
L-methionin.	1,3 g
L-phenylalanin.	2,7 g
L-prolin.	5,6 g
L-serin.	3,8 g
taurin.	300 mg
L-threonin.	3,6 g
L-tryptophan.	1,4 g
L-tyrosin	500 mg
L-valin.	3,6 g

Vatten för injektionsvätskor.

Till 500 ml Vaminolac kan samtidigt eller var för sig sättas upp till 200 mmol Na⁺, 160 mmol K⁺ som klorid, 35 mmol Ca²⁺ som glubionat och 15 mmol Mg²⁺ som sulfat. Upp till 30 ml Peditrace kan sättas till 500 ml Vaminolac.