Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Alutard SQ Dermatophagoides Farinae

ÄndringsmarkeringMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
ALK Nordic

Injektionsvätska, suspension Styrkeserie
Avregistreringsdatum: 2018-10-11 (Tillhandahålls ej) (Vitaktig till svagt grön eller brun)

Depotpreparat för allergenspecifik immunterapi vid IgE-medierade allergiska sjukdomar

ATC-kod: V01AA03
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Alutard SQ Dermatophagoides Farinae injektionsvätska, suspension 100 000 SQ-E/ml och Styrkeserie

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-12-08

Indikationer

Behandling vid specifikt IgE-medierade allergiska sjukdomar, framkallade av ett eller flera diagnostiserade allergener.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnittet om läkemedlets Innehåll. Immunologiska sjukdomar såsom immunkomplexsjukdomar och immundefekter. Sjukdomar eller tillstånd vilket förhindrar behandling av en eventuell anafylaktisk reaktion, som t.ex. kroniska hjärt- och lungsjukdomar, allvarlig arteriell hypertoni och behandling med betareceptorblockerare. Njurinsufficiens.

Dosering

Alutard SQ injiceras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala del. Före injektionen av lösningen aspireras försiktigt för att undgå intravaskulär injektion. Aspirationen repeteras för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen ges långsamt.


Anafylaxiberedskap skall finnas tillgängligt vid behandling med Alutard SQ. Patienterna ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion efter tecken på systemreaktioner.


Behandlingen sker i två faser: uppdoserings- och underhållsfas. Under uppdoseringsfasen ges en injektion varje vecka. Målet är att öka dosen stegvis till dess att högsta tolererbara dos är nådd. Högsta rekommenderade underhållsdos är 100 000 SQ-E. När den individuella underhålldosen nåtts sker en stegvis ökning av intervallen mellan injektionerna från 1 till 2, 4 och 6-8 veckor. Under underhållsfasen ges en injektion var 6:e-8:e vecka. För alla allergener pågår underhållsbehandlingen i 3-5 år.


För timotejallergenet bör en högsta tolererbar dos mellan 10 000 SQ-E och högst 100 000 SQ-E eftersträvas. När den individuella underhållsdosen nåtts för timotejallergenet sker en stegvis ökning av intervallen mellan injektionerna från 1 till 2, 4 och 6 veckor. Därefter ges underhållsdosen var 6:e ± 2 vecka.


Observera att dosen alltid skall anpassas individuellt. Eventuell dosreduktion kan vara nödvändig beroende på patientens allmänna tillstånd, känslighet mot det aktuella allergenet och eventuella biverkningar.


Barn under fem år anses normalt inte lämpliga för hyposensibilisering. För barn >5 år finns begränsad klinisk effektdata, och effekt kan inte påvisas. Säkerhetsdata visar ingen högre risk än hos vuxna. Pediatrisk information saknas för Alutard SQ Hästepitel.


Om det rekommenderade tidsintervallet mellan två besök har överskridits, skall doseringen av nästföljande injektion anpassas.


Vid behandling med mer än ett allergen samtidigt, bör injektionerna ges på olika ställen på armen. För att kunna värdera eventuella allergiska reaktioner orsakade av det aktuella allergenet rekommenderas att injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.


Om en reaktion på injektionsstället kvarstår mer än 6 timmar efter injektionen, rekommenderas dosreducering anpassat efter storleken på svullnaden.


Om en allvarlig systemreaktion (se avsnittet om Biverkningar) inträffar efter injektion, skall behandlingen endast fortsättas efter noggrann övervägning. Om behandlingen fortsätts, skall nästa dos reduceras till 10 % av den dos som utlöste reaktionen. Den valda reducerade dosen kan delas upp i två doser som ges med 30 minuters intervall. Patienten bör observeras efter injektionerna. Uppdosera sedan enligt schema i produktresume.


För mer detaljerad information hänvisas till ALK eller aktuell produktresumé.

Varningar och försiktighet

På grund av den potentiella risken för systemreaktioner bör behandling med Alutard SQ utföras på mottagningar med anafylaxiberedskap.

Dubbelkontrollera allergen, koncentration, volym samt senaste injektionsdatum (doseringsintervall) före varje injektion. Då Alutard SQ är avsedd för subkutan injektion måste intravenös administration undvikas p.g.a. den ökade risken för allergiska reaktioner. Patienten skall observeras minst 30 minuter efter varje injektion. Patienten skall informeras om att avstå från kraftansträngande fysisk aktivitet, varma bad och alkohol samma dag som injektionen ges. Allergiska reaktioner till följd av tidigare behandling med Alutard SQ bör dokumenteras och doseringen utvärderas. Patientens tolerans av Alutard SQ kan förändras om behandling med symtomlindrande läkemedel ändras (se avsnittet om Interaktioner).


Dosreduktion eller utsättning av nästa injektion bör övervägas om patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på akut eller kronisk infektion, har haft allergiska reaktioner under de senaste 3-4 dagarna innan injektionen, har en väsentligt nedsatt lungfunktion eller har förvärrad atopisk dermatit. Om andra vaccinationer har givits, avvakta minst en vecka innan injektion med Alutard SQ ges. Andra vaccinationer bör ej ges tidigare än en vecka efter injektion med Alutard SQ.

Interaktioner

Samtidig behandling med symtomlindrande läkemedel t.ex. antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellstabilisatorer kan öka patientens toleranströskel mot allergeninjektionerna.


Alutard SQ innehåller aluminium i sådan mängd att samtidig användning av andra läkemedel innehållande aluminium, t.ex. antacida, bör undvikas på daglig basis.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Alutard SQ under graviditet.

Behandling bör därför inte inledas under graviditet. Om patienten blir gravid under pågående behandling kan behandling fortsätta efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd och reaktioner på tidigare injektioner med Alutard SQ.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Alutard SQ under amning.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data om effekten av Alutard SQ på fertilitet.

Trafik

Behandlingen påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Generellt beror reaktioner som uppstår i samband med behandling med Alutard SQ på en immunologisk reaktion (lokal och/eller systemisk) mot respektive allergen. Symtom på en omedelbar reaktion uppstår inom de första 30 minuterna efter injektion. Symtom på en sen reaktion uppstår inom de första 24 timmarna efter injektion.


Mycket vanliga (>1/10)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Omedelbara eller sena lokala reaktioner, noduli


Vanliga (1/10-1/100)

Immunsystemet: Omedelbara eller sena systemiska reaktioner


Sällsynta (1/1 000-1/10 000)

Immunsystemet: Anafylaxi, Anafylaktisk chock


Lokala reaktioner kan bestå av en eller flera av följande symtom: diffus svullnad, rodnad, smärta, klåda och urtikaria runt injektionsstället. Generell klåda kan också förekomma. Dessa reaktioner uppstår oftast inom 30 minuter och kan kvarstå även efter sex timmar. Lokala reaktioner kan behandlas med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer. Subkutana noduli på injektionsstället har observerats efter upprepade injektioner.


Systemreaktioner av mild till moderat grad kan behandlas effektivt med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer. Vanliga tidiga reaktioner är urtikaria, trötthet, andnöd, tryck över bröstet och rodnad. Andra tidiga reaktioner är rinit, nästäppa, hosta, nysningar, konjunktivit och astma. Dessa reaktioner kan även förekomma som senreaktioner. Andra senreaktioner är huvudvärk, klåda och allmänt obehag. Systemiska reaktioner som inte är vanligt förekommande är angioödem, bronkospasmer och svullen tunga eller svullna läppar.


I sällsynta fall kan patienter utveckla kliniska symtom på anafylaxi. Symtom som indikerar utlösande av anafylaxi inträffar inom några minuter efter att patienten utsatts för allergenet och innefattar ofta rodnad, intensiv hudklåda på fotsulor, handflator eller på andra delar av kroppen. Värmekänsla, allmänt obehag och oro kan även förekomma. Anafylaxi kräver snabb behandling med t.ex. adrenalin och/eller annan anafylaxibehandling.


I klinisk användning finns reaktioner av artralgi och ledsvullnad rapporterade i samband med immunoterapi.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Om en högre dos av Alutard SQ än avsett injicerats ökar risken för systemreaktioner. Patienten skall observeras och alla reaktioner måste behandlas med relevant symtomatisk medicinering.

Farmakodynamik

Målorganet för den farmakodynamiska effekten är immunförsvaret. Syftet är att undertrycka reaktionen mot det allergen som patienten behandlas med. Alutard SQ har flera effekter: rekrytering av T-lymfocyter och eosinofila granulocyter till målorganet inhiberas och följs av en markant ”switch” i produktionen av Th2-cytokiner till produktion av Th1-cytokiner. Syntesen av IL-10 ökar vilket kan ge en T-lymfocytanergi, och frisättning av histamin från basofilerna minskar.

Farmakokinetik

Adsorption av allergenet till aluminiumhydroxid resulterar i en långsam frisättning från injektionsstället. Genom subkutan injektion frigörs allergenet långsamt vilket reducerar allergeniciteten och eventuellt förlänger stimuleringen av immunsystemet.

Innehåll

Relevant allergen, aluminiumhydroxid, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol (konserveringsmedel), vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Flaskorna skall vändas upp och ned i 180º vinkel 10-20 gånger innan användning.


Alutard SQ 10 000 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml och 100 SQ-E/ml: 2 år.

Alutard SQ 100 000 SQ-E/ml: 3 år.

Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader.


Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension 100 000 SQ-E/ml Vitaktig till svagt grön eller brun
5 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
Injektionsvätska, suspension Styrkeserie Vitaktig till svagt grön eller brun
4 x 5 milliliter kombinationsförpackning (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av