Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Bambec®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
AstraZeneca

Tablett 10 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (vita, avlånga med skåra, 4,5×9,5 mm, märkta A/BM)

Långverkande bronkdilaterande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: R03CC12
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från AstraZeneca omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Bambuterol

Miljörisk: Användning av bambuterol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Bambuterol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Bambuterol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

PEC/PNEC =0.000115 μg/L / 71 μg/L = 1.6 x 10-6μg/L

PEC/PNEC = ≤ 0.1


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


The PEC is based on the following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)

PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA (former IMS Health and Quintiles).

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 0.7678 kg. This figure is based on the total amount of bambuterol hydrochloride sales

R = 0


PEC = 1.5 * 10-6 * 0.7678* (100-0) = 0.000115μg/L


Metabolism


Bambuterol is the prodrug of terbutaline (Bricanyl). After absorption, bambuterol is metabolised to approximately 90% via hydrolysis and oxidation. Approximately 10% of the given dose in adults is converted to terbutaline (Ref. 2)



Ecotoxicity data

Endpoint

Species

Common Name

Method

Time

Result

Ref

ErC50 - Based on Growth Rate

Selenastrum capricornutum

Green Algae

OECD 201

72 h

475 mg/L

Note 1

3

EC50 - Based on Immobilisation

Daphnia magna

Giant Water Flea

OECD 202

48 h

71 mg/L

Note 1


EC50 - Based on Mortality & symptoms of Toxicity

Danio rerio

Zebra Fish

OECD 203

96 h

>1000 mg/L Note 1, Note 2

Note 1: The results were obtained graphically and are expressed as nominal concentrations.

Note 2: No non-mortality effects observed at test concentration 1000 mg/L.

PNEC (Predicted No Effect Concentration)


Short-term tests have been undertaken for species from three trophic levels, based on internationally accepted guidelines. Therefore, the PNEC is based on the acute toxicity to giant water flea (Daphnia magna), the most sensitive species, and an assessment factor of 1000 is applied, in accordance with ECHA guidance (Ref. 4).


PNEC = 71000/1000 = 71 µg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 0.000115 / 71 = 1.6 x 10-6 μg/L, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of bambuterol has been considered to result in insignificant environmental risk”.


In Swedish: “Användning av bambuterol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan” under the heading “Miljörisk”.


Environmental Fate Data

Endpoint

Method

Test Substance Concentration

Time

Result

Ref

Percentage DOC Removal

ISO 7827-1984 (E)

40 mg Carbon/L

28 d

0 %

3

Biodegradation

Based on the data above (considering that no other data is available), the statement “Bambuterol is potentially persistent” has been assigned.


In Swedish: “Bambuterol är potentiellt persistent” under the heading “Nedbrytning”.


Physical Chemistry Data


Endpoint

Method

Result

Ref

Partition Coefficient Octanol Water

Not Specified

Note 3

Log P = 1.5

5

Solubility Water

Not Specified

Note 3


260000 mg/L

5

Dissociation Constant

pKa = 9.6


Note 3: This study predates current ERA regulatory requirements and may not have been undertaken according to standardised test guidelines.

Bioaccumulation

Log P = 1.5.

Since Log Kow <4, the phrase “Bambuterol has low potential for bioaccumulation” has been assigned.


In Swedish: “Bambuterol har låg potential att bioackumuleras” under the heading “Bioackumulering”.


References

  1. [ECHA] European Chemicals Agency. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.16: Environmental exposure assessment (version 3.0). February 2016

  2. Nyberg L, et al. Pharmacokinetics of bambuterol in healthy subjects. British Journal of Clinical Pharmacology. 1998; 45: 471-478.

  3. Report No: 89/92 A023: Algae, Growth inhibition test; Daphnia magna, Acute immobilisation test; Fish, Acute toxicity test; Biodegradability. Toxicon, December 1992. (Brixham Environmental Laboratory Report BD3996).

  4. ECHA, European Chemicals Agency. May 2008. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration]-response for environment

  5. S.1.3 General Properties, Bambuterol Hydrochloride, AstraZeneca, June 2011.