Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Surlid®

Sanofi AB

Filmdragerad tablett 150 mg
(vita, runda, märkta 164)

Makrolider

Aktiv substans:
ATC-kod: J01FA06
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Roxitromycin

Miljörisk: Användning av roxitromycin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att roxitromycin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Roxitromycin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.0008 µg/L


Where:
A = 5.28300 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA)
R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I).
D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I).


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Blue green algae (Anabaena flos-aquae)

EC50 72h (growth rate) = 211 µg/l

EC10 72h (growth rate) = 68.4 µg/l

NOEC 72h (growth rate) = 64.6 µg/l

Protocol: OECD 201

(Ref II)


Crustacean (Daphnia magna):
EC50 48h (immobilization) > 100 000 µg/l

Protocol: OECD 202

(Ref III)


Fish (Danio Rerio):
LC50 96h (lethality) > 100 000 μg/L

Protocol: OECD 236

(Ref IV)


Other ecotoxicity data:

PNEC = 0.21 µg/L


The PNEC (μg/L) = lowest EC50/1000 was calculated using results from the most sensitive toxicity endpoint and an assessment factor of 1000 (at least one short-term L(E)C50 from each of three trophic levels of the base set), to add a safety margin to the toxicity endpoint. The most sensitive species was Blue green algae (Anabaena flos-aquae) for which the EC50 72 h was 211 µg/l.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC= 0.0008/0.211 = 0.0038, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of roxithromycin has been considered to result in insignificant environmental risk”.


Degradation

No data available, hence the potential for persistence of roxithromycin cannot be excluded due to lack of data.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = 2.75 at neutral pH (estimated with unknown method).

(Ref V)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since Log Kow < 4 at pH 7, roxithromycin has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Roxithromycin is slightly metabolized, more than half the parent compound being excreted unchanged (Ref VI). Metabolites identified are 15 including descladinose roxithromycin, N-monodesmethyl roxithromycin, N-didesmethyl roxithromycin (Ref VII). The pharmacological activity of the metabolites is not known.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/sv/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. Sanofi internal report: Roxithromycine: Toxicity to Anabaena flos-aquae in an Algal Growth Inhibition Test. OECD 201. Report 135361218. November 2018.

  3. Sanofi internal report: Roxithromycine: Acute toxicity to Daphnia magna in a static 48-hour Immobilisation Test. OECD 202. Report 135361220. December 2018

  4. Sanofi internal report: Roxithromycine: Acute toxicity to Zebrafish (Danio rerio) Embryos in a 96-hour Static Test. OECD 236. Report 135361238. December 2018

  5. Beausse J. 2004. Selected drugs in solid matrices: a review of environmental determination, occurrence and properties of principal substances. Trends in Analytical Chemistry. 23(10-11): 753-761.

  6. Vidal, Rulid Product Information, online consultation, February 2014.

  7. Zhong D, Li X, Wang A, Xu Y, Wu S. 2000. Identification of the metabolites of Roxithromycin in humans. Drug Metabolism and Disposition. 28(5): 552-559.