Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Atenolol Takeda

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Takeda Pharma

Filmdragerad tablett 50 mg
(vita, kapselformiga, 5,0×12,0 mm, med skåra, märkta AB 55)

Beta-receptorblockerare

Aktiv substans:
ATC-kod: C07AB03
Läkemedel från Takeda Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Atenolol Takeda filmdragerad tablett 50 mg och 100 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Subventioneras vid nyinsättning för behandling av högt blodtryck endast för patienter som först provat andra läkemedelsklasser.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-12-01.

Indikationer

Hypertoni. Angina pectoris. Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt. Supraventrikulära takyarytmier.

Profylax och behandling av myokardischemi, takyarytmier och smärta vid misstänkt eller säkerställd akut hjärtinfarkt.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

  • Kardiogen chock

  • Icke kompenserad hjärtinsufficiens

  • AV-block av grad II och III

  • Sick-sinus syndrom

  • Kliniskt betydelsefull bradykardi

  • Hypotoni

  • Metabolisk acidos

  • Obehandlat feokromocytom

  • Svår perifer arteriell cirkulationsrubbning

Dosering

Dosen anpassas individuellt och justeras så att bradykardi undviks.


Hypertoni: Normaldos är 50 mg per dag. Dosen kan ökas och/eller kombination kan ske med andra blodtryckssänkande medel.


Angina pectoris: Normaldos är 50-100 mg per dag.


Sekundärprevention efter hjärtinfarkt: 5-10 mg (10-20 ml) ges långsamt intravenöst

(1 mg/min) inom 12 timmar från smärtdebut. Efter 15 minuter ges 50 mg oralt och denna dos upprepas efter 12 timmar. Därefter ges 100 mg oralt dagligen, fördelat på 1-2 doser. Om behandlingen utsätts vid utskrivning från sjukhuset bör detta ske gradvis. Akut behandling bör ej ges till patienter med hjärtfrekvens under 70 slag/min, systoliskt blodtryck under 110 mmHg eller med AV-block I.


Supraventrikulära takyarytmier: När arytmin är under kontroll efter intravenös administrering är normaldos är 50-100 mg peroralt per dag.


Profylax och behandling av myokardischemi, takyarytmier och smärta vid misstänkt eller säkerställd akut hjärtinfarkt: 5-10 mg (10-20 ml) ges långsamt intravenöst (1 mg/min) inom 12 timmar från smärtdebut. Efter 15 minuter ges 50 mg oralt och denna dos upprepas efter 12 timmar. Därefter ges 100 mg oralt per dag. Akut behandling bör ej ges till patienter med hjärtfrekvens under 70 slag/min, systoliskt blodtryck under 110 mm Hg eller med AV-block I.


Nedsatt njurfunktion:

Vid nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras eller doseringsintervallet förlängas. Kreatininclearance <35 ml/min: Normal dos 50 mg per dag eller 100 mg varannan dag.

Kreatininclearance <15 ml/min: Normaldos 25 mg per dag.


Patienter med hemodialys: 50 mg efter varje dialys. Detta bör ske under sjukhusobservation då uttalade blodtrycksfall kan förekomma.


Eventuellt utsättande bör om möjligt ske successivt under 7-10 dagar eftersom anginösa besvär annars kan förvärras med risk för hjärtinfarkt. Om Atenolol Takeda ska utsättas inför ett kirurgiskt ingrepp, bör detta vara genomfört minst 48 timmar före ingreppet utom i särskilda fall, t ex vid hypertyreos och feokromocytom.

Varningar och försiktighet

Atenolol Takeda kan förvärra en perifer arteriell cirkulationsrubbning. Atenolol Takeda kan öka antalet angina attacker och varaktigheten av dessa hos patienter med Prinzmetal’s angina. Atenolol Takeda kan förlänga överledningstiden hos patienter med AV-block grad I. Dosen bör justeras för patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Atenolol Takeda kan maskera tecken på hypoglykemi eller hypertyreos.


Vid behandling av patienter med misstänkt eller säkerställd hjärtinfarkt bör pågående behandling avbrytas om patientens dyspné eller kallsvettning förvärrats.

Atenolol Takeda bör ej ges till patienter med latent eller manifest hjärtinsufficiens utan samtidig behandling av denna.


Atenolol Takeda kan användas med försiktighet hos patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom. Vid bronkialastma och andra kroniskt obstruktiva sjukdomar ska adekvat bronkdilaterande terapi ges samtidigt. I enstaka fall kan en viss ökning av luftvägsmotståndet inträffa hos astmapatienter, varför dosen av beta2-receptorstimulerare kan behöva ökas.


Atenolol kan förstärka en anafylaktisk reaktion. Behandling med epinefrin (adrenalin) i normaldos ger ej alltid förväntad effekt.

Interaktioner

Följande kombinationer med Atenolol Takeda bör undvikas:


Verapamil: Kombinationen kan framkalla bradykardi och blodtrycksfall och bör därför undvikas, särskilt till patienter med hjärtinkompensation. Eventuella additiva hämmande effekter på AV-överledning och sinusknutfunktion kan i vissa fall kräva dosanpassning. Verapamil kan öka plasmakoncentrationen av atenolol.


Följande kombinationer med Atenolol Takeda kan kräva dosanpassning:


Klass I-antiarytmika och särskilt disopyramid: Klass I-antiarytmika och beta-receptorblockerande medel (inklusive labetalol) har additiva negativt inotropa effekter vilket kan resultera i allvarliga hämodynamiska biverkningar hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion. Kombinationen bör även undvikas vid "sick sinus syndrome" och patologisk AV-ledning. Interaktionen är bäst dokumenterad för disopyramid.


Diltiazem: Kalciumantagonister och betablockerare har additiva hämmande effekter på AV-överledning och sinusknutfunktion.


Adrenalin: Eventuell hypertension och bradykardi.


Fenylpropanolamin: Paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin.


Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID): Den antihypertensiva effekten av beta-receptorblockerande medel kan motverkas


Klonidin: Den hypertensiva reaktionen vid plötslig utsättning av klonidin kan förstärkas.


Atenolol Takeda kan även interagera med: Inhalationsanestetika inklusive kloroform (eventuella blodtrycksfall, arytmier och hjärtinfarkt), ergotamin (synergistisk negativ effekt på perfusionen i perifera vävnader är möjlig), insulin (den hypoglykemiska effekten av insulin kan förstärkas och subjektiva varningstecken på hypoglykemi kan döljas), nifedipin (eventuell hypotension och hjärtsvikt hos patienter med försämrad hjärtfunktion) och sulfonureider (den hypoglykemiska effekten av sulfonureider kan förstärkas och subjektiva varningstecken på hypoglykemi kan döljas). Kombination med digitalis kan öka AV-överledningstiden.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Beta-receptorblockerare kan ge upphov till bradykardi hos fostret och det nyfödda barnet. Under sista trimestern och i samband med partus bör därför dessa preparat förskrivas med beaktande av ovanstående.


Nyfödda barn till mödrar som fått Atenolol Takeda under förlossningen kan riskera att få hypoglykemi. Försiktighet ska iakttas när Atenolol Takeda ges under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.


Nyfödda barn till mödrar som fått Atenolol Takeda under amning kan riskera att få hypoglykemi. Försiktighet skall iakttagas när Atenolol Takeda ges till kvinnor som ammar.

Trafik

Atenolol Takeda påverkar normalt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Biverkningar såsom trötthet och yrsel kan dock förekomma vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs.

Biverkningar

Biverkningarna är mestadels relaterade till den farmakologiska effekten. Vanligast förekommande är trötthet, inklusive muskelsvaghet, som rapporterats i 0,5-5%. Hos vissa patienter avtar trötthet/muskelsvaghet under långtidsbehandling.


Biverkningarna är klassificerade i organsystem och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Trombocytopeni.


Psykiska störningar

Mindre vanliga: Sömnstörningar.

Sällsynta: Mardrömmar, hallucinationer, depression, psykoser, konfusion.


Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta: Yrsel, huvudvärk och parestesi.


Ögon

Sällsynta: Torra ögon, synstörningar.


Hjärtat

Vanliga: Bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag per minut i vila).

Sällsynta: Försämring av hjärtinsufficiens, AV-block.


Blodkärl

Vanliga: Perifer kyla i extremiteter.

Sällsynta: Postural hypotension eventuellt med synkope, Raynauds fenomen.


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta: Bronkospasm hos patienter med bronkialastma eller astma i anamnesen.


Magtarmkanalen

Vanliga: Diarré, illamående.

Sällsynta: Muntorrhet.


Lever och gallvägar

Mindre vanliga: Transaminasförhöjning.

Sällsynta: Levertoxicitet inklusive intrahepatisk kolestas.


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Alopeci, hudreaktioner såsom utslag, psoriasiform hudreaktion/exacerbation av psoriasis, purpura.


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: Muskelsvaghet.


Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta: Erektil dysfunktion.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: Trötthet.

Sällsynta: Hyperhidros.


Undersökningar

Ingen känd frekvens: Ökad halt av antinukleära antikroppar (ANA) har setts, men den kliniska relevansen av detta är oklar.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: 50 mg till 1½-åring samt 100 mg till 5-åring (som fått kol) gav ej några symtom. 300–350 mg till vuxen gav lindrig, 500 mg till 15-åring gav måttlig–allvarlig intoxikation.


Symtom: Hjärt-kärlsymtomen är viktigast, men i vissa fall, speciellt hos barn och ungdomar, kan CNS-symtom och andningsdepression dominera. Bradykardi, AV-block I-III, asystoli, blodtrycksfall, dålig perifer genomblödning, hjärtinkompensation, kardiogen chock. Andningsdepression, apné. Övrigt: Trötthet, omtöckning, medvetslöshet, finvågig tremor, kramper, svettningar, parestesier, bronkospasm, illamående, kräkningar, hypoglykemi (särskilt hos barn) eller hyperglykemi, hyperkalemi. Övergående myastent syndrom.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. OBS! Atropin (0,25-0,5 mg i.v. till vuxna, 10-20 mikrogram/kg till barn) bör ges före ventrikeltömningen (p.g.a. risk för vagusstimulering). Intubation och respiratorbehandling bör ske på mycket vid indikation. Adekvat volymsubstitution. Glukosinfusion. EKG-övervakning. Atropin 1-2 mg i.v. eventuellt upprepat, främst mot vagala symtom. Vid cirkulationssvikt lämpligt att monitorera hemodynamiken och med ledning härav ge vätska i.v., dobutamin, och eventuellt noradrenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ökas vid behov med 0,05 μg/kg/min var 10:e min.). Glukagon 10 mg vuxna (barn 50–150 μg/kg) i.v. under 2 min., eventuellt följt av infusion och fosfodiesterashämmare (t.ex. amrinon) kan också prövas vid svårbehandlad myokarddepression. Infusion av natrium (-klorid eller -bikarbonat) vid breddökande QRS-komplex och arytmier. Eventuellt pacemaker. Vid cirkulationsstillestånd kan återupplivningsåtgärder under flera timmar vara befogat. Vid bronkospasm eventuellt terbutalin (via injektion eller inhalation). Symtomatisk terapi.

Hemodialys kan vara indicerad vid svår förgiftning då annan terapi sviktar.

Farmakodynamik

Atenolol är en beta1-selektiv receptorblockerare, vilket innebär att atenolol påverkar hjärtats beta1-receptorer i lägre doser än vad som krävs för att påverka beta2-receptorer i perifera kärl och bronker. Selektiviteten minskar emellertid med ökande doser. Beta-receptor­blockerare har negativ inotrop och kronotrop effekt.


Atenolol är ett racemat och S-enantiomeren är den aktiva formen. Atenolol saknar såväl beta-stimulerande som membranstimulerande effekt. Atenolol är en vattenlöslig beta-receptor-blockerare. Fördelningskoefficienten i buffrat n-oktanol/vatten vid pH 7,4 och 37°C är 0,015. Atenolol ansamlas därför i hjärnvävnad i mindre utsträckning än andra mer lipidlösliga beta- receptorblockerare.


Atenolol hämmar effekten av katekolaminer i samband med psykisk och fysisk belastning och leder till lägre hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och blodtryck. Behandling med atenolol ger ringa initial förhöjning av det perifera kärlmotståndet. Vid stresstillstånd med förhöjd frisättning av epinefrin (adrenalin) från binjurarna förhindrar atenolol inte den normala fysiologiska kärldilatationen. I terapeutiska doser har atenolol mindre kontraherande effekt på bronkialmuskulaturen än icke beta1-selektiva beta-receptorblockerare. Denna egenskap möjliggör behandling av patienter med bronkialastma eller annan uttalad obstruktiv lungsjukdom med atenolol i kombination med beta2-receptorstimulerare.


Atenolol påverkar insulinfrisättning och kolhydratmetabolism i ringa utsträckning och den kardiovaskulära reaktionen vid hypoglykemi, t ex takykardi, påverkas i liten omfattning. Atenolol kan därför även ges till patienter med diabetes mellitus.

Vid hypertoni ger atenolol en uttalad blodtryckssänkning i såväl liggande som stående ställning. Ortostatiska reaktioner eller störningar av elektrolytbalansen förekommer ej.


Vid hypertonibehandling kan atenolol vid behov kombineras med andra blodtryckssänkande medel, framför allt diuretika och perifera kärldilaterare.

Vid tidig intervention i samband med hjärtinfarkt ger atenolol smärtlindring samt minskad incidens av ventrikulära och supraventrikulära takyarytmier.

Farmakokinetik

Absorption

Den biologiska tillgängligheten av atenolol är cirka 45% med 3- till 4-faldig interindividuell variation. Den biologiska tillgängligheten minskar med ca 20 % om atenolol intas samtidigt med föda, vilket dock saknar klinisk betydelse. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 2-4 timmar, medan effekten på puls och blodtryck kvarstår minst 24 timmar. Plasmakoncentrationen av atenolol ökar i allmänhet med patienternas ålder. Plasmaproteinbindningen för atenolol är ca 3 % och distributionsvolymen är 0,7 liter/kg.


Metabolism

Atenolol metaboliseras endast i ringa utsträckning.


Elimination

Atenolol utsöndras huvudsakligen i oförändrad form via njurarna. Endast cirka 10 % utsöndras i form av metaboliter, varav ingen har visats vara farmakologiskt aktiv hos människan. Halveringstiden för atenolol i plasma är 6-9 timmar och förlängd vid nedsatt njurfunktion. Halveringstiden påverkas ej av nedsatt leverfunktion.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett à 50 mg innehåller: Atenolol 50 mg.


Förteckning över hjälpämnen

Gelatin, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, majsstärkelse, tungt magnesiumsubkarbonat, propylenglykol, talk, titandioxid E171, hypromellos.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Atenolol

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av atenolol kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att atenolol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Atenolol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1,5*10-6*A(100-R)

PEC = 0,34 μg/L

Where:

A = 2254,90 kg (total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA).

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Data not available


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of atenolol cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Data not available


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 0,16 (Ref. 2; method used: Calculation of octanol-water coefficient by fragments using the CLOGP Software).

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


References

1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Hansch, C. et al. Exploring QSAR - Hydrophobic, Electronic, and Steric Constants. Washington, DC: American Chemical Society., 1995., p. 127.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

5 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 50 mg vita, kapselformiga, 5,0×12,0 mm, med skåra, märkta AB 55
100 tablett(er) burk, 111:60, (F)
30 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) blister, tillhandahålls för närvarande ej
Filmdragerad tablett 100 mg vita, kapselformiga 6,7×16,0 mm, med skåra, märkta AB 57
100 tablett(er) blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av