FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Renitec®

Organon Sweden

Tablett 10 mg
(roströd, avrundat triangelformad, med ena sidan skårad och den andra sidan märkt MSD 713)

ACE-hämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: C09AA02
Läkemedel från Organon Sweden omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan

Miljöinformationen för enalapril är framtagen av företaget MSD för Renitec Rapitab, Synerpril®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av enalapril kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att enalapril är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Enalapril har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.32 μg/L


Where:

A = 2157 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA) (Ref. I)

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. II)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. II)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Crustacean, water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (mortality) = 346 mg/L (OECD 202) (Ref. III)


Fish, Fathead minnow (Pimephales promelas)

Acute toxicity

LC50 96 h (mortality) >1000 mg/L (FDA 4.11) (Ref. IV)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

As data are not available for three trophic levels, an environmental risk classification is not possible.


Degradation


Justification of chosen degradation phrase:

As no degradation studies are available, the phrase, “The potential for persistence of enalapril cannot be excluded”, is thus chosen.


Bioaccumulation


Partitioning coefficient:

Log Kow = 0.59 (method not provided). (Ref. V)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.



References

I. Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2019 (data 2018)”.


II. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


III. ICI Brixham Laboratory. "ENALAPRIL MALEATE: Determination of the acute toxicity to Daphnia magna," Study No. BL/B/3595, ICI, UK, 19 May 1989.


IV. Merck, 1994. "Enalapril maleate (MK-0421) Ecotoxicological Characterization," 20 May 1994.


V. Cheregi, M. et al, 2013. “Greener bioanalytical approach for LC/MS-MS assay of enalapril and enalaprilat in human plasma with total replacement of acetonitrile throughout all analytical stages”, J. Chromatogr. B 927 (2013) 124-132.