Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Rosazol

Teva

Kräm 1 %
(Ofärgad)

Kräm mot rosacea

Aktiv substans:
ATC-kod: D06BX01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Teva omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-04-29.

Indikationer

Rosacea.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot metronidazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering

Rosazol-kräm ska appliceras 2 gånger dagligen, morgon och kväll. Den genomsnittliga behandlingstiden varierar i olika länder men den är vanligen 3-4 månader. Den rekommenderade behandlingstiden bör ej överskridas. Om behandlingen har visats ge effekt kan dock läkaren överväga förlängd behandling under ytterligare 3-4 månader beroende på sjukdomens svårighetsgrad. I kliniska studier har topikalt metronidazol för behandling av rosacea fortsatt i upp till 2 år. Behandlingen bör avslutas om den inte leder till klar förbättring.


Äldre: Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.


Pediatrisk population: Rosazol kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.


Administreringssätt

Krämen appliceras i ett tunt lager på påverkade hudområden. De hudområden som ska behandlas bör tvättas noga med mild tvål innan applicering. Patienten kan använda icke-komedogen och icke-astringerande kosmetika efter applicering av Rosazol.

Varningar och försiktighet

Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas. Om irritation uppkommer bör patienten rekommenderas att använda Rosazol mindre ofta eller att tillfälligt upphöra med behandlingen och att om nödvändigt ta kontakt med läkare.


UV-exponering (solbad, solarium, sollampa) bör undvikas under behandling med metronidazol. Vid UV-exponering omvandlas metronidazol till inaktiv metabolit, därför minskar dess effekt signifikant. Fototoxiska biverkningar har inte rapporterats under kliniska studier med metronidazol.


Metronidazol är en nitroimidazol och bör användas med försiktighet av patienter som lider av eller har lidit av bloddyskrasi.


Ej nödvändig eller förlängd användning av detta läkemedel bör undvikas, eftersom data tyder på att metronidazol är carcinogent för vissa djurarter. Det finns i nuläget inga tecken på carcinogen effekt på människa (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Interaktioner

Interaktion med systemiska läkemedel är osannolik eftersom absorptionen av metronidazol vid kutan applicering av Rosazol är låg.


Det bör dock noteras att disulfiramliknande reaktioner har rapporterats hos ett fåtal patienter som tagit oralt metronidazol tillsammans med alkohol.


Oralt givet metronidazol har rapporterats förstärka effekten av warfarin och andra kumarin antikoagulantia vilket resulterar i en förlängd protrombintid. Effekten av topikalt givet metronidazol på protrombintid är emellertid inte känd.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Hittills finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Rosazol till gravida kvinnor. Vid oral administration passerar metronidazol placentabarriären och når snabbt fostrets blodomlopp. Inga fosterskador har observerats efter oral administrering av metronidazol hos varken råtta eller mus. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa och oralt administrerat metronidazol har visat sig vara carcinogent hos vissa gnagare bör dock metronidazol endast användas under graviditet om absolut nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Efter oral administration utsöndras metronidazol i modersmjölken i koncentrationer jämförbara med de i plasma. Koncentrationen i blodet är signifikant lägre efter lokalbehandling med Rosazol än den som uppnås efter oral administrering till ammande mödrar. Bedömning bör göras i varje enskilt fall huruvida amning eller behandling bör avbrytas med hänsyn till hur viktigt läkemedlet är för modern.

Trafik

Baserat på den farmakodynamiska profilen och klinisk erfarenhet så bör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas.

Biverkningar

Följande spontana biverkningar har rapporterats och är ordnade efter frekvens inom varje organsystem, enligt följande:


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter


Hud och subkutan vävnad:

Vanliga: Torr hud, erytem, pruritus, obehag i huden (brännande och stickande hudsmärta), hudirritation, försämring av rosacea.

Okänd frekvens: Kontaktdermatit.


Centrala och perifera nervsystemet:

Mindre vanliga: Hypoestesi, parestesi, dysgeusi (metallsmak).


Magtarmkanalen:

Mindre vanliga: Illamående


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det finns inga data om överdosering hos människor. Akuta orala toxicitetsstudier på råttor med topikal gelberedning innehållande 0,75 % viktprocent (v/v) metronidazol visade ingen toxisk effekt med doser upp till 5 g av färdig produkt per kilo kroppsvikt (den högsta dosen). Denna dos motsvarar det perorala intaget på 12 tuber på 30 g Rosazol kräm hos en vuxen person som väger 72 kg och 2 tuber hos ett barn som väger 12 kg.

Farmakodynamik

Verkningsmekanismen vid rosacea är för närvarande ej känd. Påverkan på hudfloran av Rosazol kräm har ej iakttagits. Perkutan absorption av mycket små mängder metronidazol har kunnat påvisas i enstaka fall men systemisk påverkan kan uteslutas.

Rosazol kräm är ofärgad och ej täckande. Den går lätt in i huden och lämnar en matt yta.

Farmakokinetik

Absorption: Efter lokal applikation av Rosazol kräm har i ett fåtal fall serumkoncentrationer av metronidazol på 20-45 ng/ml påvisats och en systemisk påverkan bör därför kunna uteslutas.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 gram kräm innehåller: Metronidazol 10 mg.


Förteckning över hjälpämnen

Mjölksyra, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol, cetylan, vatten för injektionsvätskor.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för metronidazol är framtagen av företaget Sanofi AB för Flagyl®

Miljörisk: Användning av metronidazol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Metronidazol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Metronidazol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.204 µg/L


Where:

A = 1361.945 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (l/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Green algae, Pseudokircheriella subcapitata:

EC10 72 h (growth rate) = 19 900 µg/L

EC50 72 h (growth rate) = 39 100 μg/L

(ISO 8692) (Ref II)


Green algae, Chlorella spp:

EC10 72 h (growth rate) = 2 030 µg/L

EC50 72 h (growth rate) = 12 500 μg/L

(ISO 8692) (Ref II)


Water flea, Daphnia magna:

EC50 48 h (inhibition of motility) = >100 000 μg/L

(ISO 6341) (Ref III)


Water flea, Daphnia magna:

NOEC 21 days (reduction in reproduction) = 250 000 μg/L

(OECD 211) (Ref III)


Zebrafish, Brachydanio rerio:

NOEC 96 h (mortality) = 500 000 μg/L

(DS/ISO 7346-1) (Ref II)


Other ecotoxicity data:

PNEC = 12.5 μg/L


The PNEC (μg/L) = lowest EC50/1000 was calculated using results from the most sensitive acute toxicity endpoint and an assessment factor of 1000 (short term toxicity endpoints available for three trophic levels), to add a safety margin to the toxicity endpoint. The most sensitive species was the green algae, Chlorella spp for which the EC50 was 12 500 μg/L.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC= 0.204/12.5 = 0.02, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase “Use of metronidazole has been considered to result in insignificant environmental risk”


Biodegradation

Ready degradability

Test results showed 1% degradation in 28 days (OECD 301) (Ref IV)


Justification of chosen degradation phrase:

Metronidazole failed to pass the ready degradation test, justifying the phrase: "Metronidazole is potentially persistent".


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = -0.02 at pH 7 (experimentally derived, method unknown) (Ref V)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, metronidazole has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

The substance is excreted as about 70% as parent compound (Ref VI). Approximately 30-60% of an oral or IV dose of metronidazole is metabolized in the liver by hydroxylation, side-chain oxidation, and glucuronide conjugation. The major metabolite, 2-hydroxy metronidazole, has some antibacterial and antiprotozoal activity (Ref VII)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008, Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. Lansky P.F. and Halling-Sørensen B, 1997, The toxic effect of the antibiotic metronidazole on aquatic organisms, Chemosphere, 35, 2553-2561.

  3. Wollenberger L., et al. 2000. Acute and chronic toxicity of veterinary antibiotics to Daphnia magna. Chemosphere, 40, p 723-30.

  4. Alexy R., Kümpel T., Kümmerer K., 2004, Assessment of degradation of 18 antibiotics in the Closed Bottle Test, Chemosphere, 57, p 505-512.

  5. Source ChemIDPlus, available as of Sep 12, 2018, at https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/name/metronidazole

  6. Ings RMJ, Law GL, Parnell EW, 1966, The metabolism of metronidazole (1-2'-hydroxyethyl-2-methyl-5-nitroimidazole), Biochemical Pharmacology, 15, 515-519.

  7. McEvoy, G.K. (ed.). American Hospital Formulary Service. AHFS Drug Information. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, MD. 2006., p. 892

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC i skydd mot kyla.

Förpackningsinformation

Kräm 1 % Ofärgad
25 gram tub, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
3 x 25 gram tub, 230:20, F, Övriga förskrivare: tandläkare
25 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av