Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Emovat®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline

Kräm 0,05 %
(vit)

Glukokortikoider till utvärtes bruk. Medelstarkt verkande.

Aktiv substans:
ATC-kod: D07AB01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Klobetason

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av klobetason kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Klobetason är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Klobetason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 3.27 x10-4 μg/L

Where:

A = 2.18 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS).

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae:

No data


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) > 430 μg/L (TAD 3.11/OECD 202) (Reference 2)

NOEC = 430 μg/L

Chronic toxicity

No data


Fish:

Acute toxicity

No data

Chronic toxicity

No data


Other ecotoxicity data:

Microorganisms in activated sludge:

EC50 3 h (inhibition) > 100,000 μg/L @ 3 hrs (OECD 209) (Reference 3)


PNEC cannot be calculated because data is not available for all three (algae, crustacean and fish) of the toxicity endpoints.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of clobetasone butyrate cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

No data


Inherent degradability:

<20% degradation in 28 days, primary biodegradation (OECD 302B) (Reference 4)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

No data


Photolysis:

No data


Justification of chosen degradation phrase:

Clobetasone butyrate is not readily degradable or inherently degradable. The phrase “Clobetasone butyrate is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 3.63 (TAD 3.02) (Reference 5)

Log Powcalc = 3.5 (Reference 6)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, the substance has a low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Emovat is a topical preparation and therefore pharmacokinetic properties and metabolism are not applicable.


PBT/vPvB assessment

Clobetasone butyrate does not fulfil the criteria for PBT and/or vPvB

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Beclomethasone does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on log Pow < 4 (Reference 7).


Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp


References:


  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Stewart KM, Smyth DV and Kent SJ. Clobetasone 17 Butyrate: Acute Toxicity to Daphnia magna. Report No. BL7706/B. Brixham Environmental Laboratory Limited, November 2004.

  3. Swarbrick RH and Smyth DV. Clobetasone 17 Butyrate: Effect on the Respiration Rate of Activated Sludge. Report No. BL7707/B. Brixham Environmental Laboratory Limited, October 2004.

  4. Stewart KM, Smyth DV and Kent SJ. Clobetasone 17 Butyrate: Determination of Inherent Biodegradability (Zahn-Wellens Test). Report No. BL7708/B. Brixham Environmental Laboratory Limited, November 2004.

  5. MSDS ID 85984 Clobetasol propionate. GlaxoSmithKline plc, December 2011.

  6. ACD /LogD. May 2012. Advanced Chemistry Development, Inc.

  7. Pharmacokinetic properties: Meatbolism and Elimination. Summary of Product Characteristics Eumovate (Clobetasol butyrate) ointment. GlaxoSmithKline, February 2007.