Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Emovat®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline

Kräm 0,05 %
(vit)

Glukokortikoider till utvärtes bruk. Medelstarkt verkande.

Aktiv substans:
ATC-kod: D07AB01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Emovat® kräm 0,05 %; salva 0,05 %

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-09-21

Indikationer

Akuta och kroniska eksem av varierande genes.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.


Följande tillstånd ska inte behandlas med klobetason: obehandlade hudinfektioner, rosacea, acne vulgaris, pruritus utan inflammation, hudatrofi, perioral dermatit, postvaccinala reaktioner

Dosering

Appliceras tunt 2 gånger dagligen tills förbättring inträder. Applikationsfrekvensen trappas sedan ned successivt och en mjukgörande kräm kan fortsättningsvis användas som underhållsbehandling.


För behandling av torra, fjällande hudåkommor lämpar sig Emovat salva på grund av dess mjukgörande egenskaper. Emovat kräm är att föredra vid akuta och vätskande hudaffektioner. Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom fyra veckor ska behandlingen och diagnosen omvärderas.


Pediatrisk population

Stor försiktighet ska iakttas när klobetason används på barn för behandling av dermatoser och behandlingen ska normalt inte överskrida sju dagar. Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom sju dagar, ska behandlingen omprövas.


När tillståndet är under kontroll, ska applikationsfrekvensen minskas till lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid.


Regelbunden daglig användning under längre tid än fyra veckor rekommenderas inte till barn.


Äldre

Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under så kort tid som möjligt.


Nedsatt lever- och/eller njurfunktion

Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under kortast möjliga tid.

Varningar och försiktighet

Klobetason ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare lokala överkänslighetsreaktioner mot kortikosteroider. Lokala överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se Biverkningar) och dessa kan likna symtomen som behandlas. Om irritation eller överkänslighet uppträder, ska behandlingen omedelbart avbrytas.


Återkomst av befintliga dermatoser kan förekomma vid hastigt utsättande av topikala kortikosteroider, särskilt av potenta preparat.


Kroniska bensår

Användning av topikala kortikosteroider för behandling av dermatit runt kroniska bensår kan vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.


Samtidig infektion

Lämplig antimikrobiell behandling ska användas vid behandling av inflammatoriska lesioner som har blivit infekterade. Vid spridning av infektionen ska man avbryta med behandlingen med topikala steroider och tillsätta lämplig antimikrobiell behandling.


Manifestation av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel Hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axel-suppression som leder till glukokortikosteroidbrist kan förekomma hos vissa individer som ett resultat av ökad systemisk absorption av topikala steroider.


Om något av ovan observeras, sätt ut läkemedlet gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid. Hastigt utsättande av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidbrist (se Biverkningar).


Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:

  • Potens och formulering av topikal steroid

  • Exponeringstid

  • Applicering på ett stort område

  • Ocklusionsbehandling (t.ex. vid intertriginösa områden eller under ocklusionsförband) (hos barn kan blöjan agera som ocklusionsförband)

  • Ökat tårflöde

  • Användning på hudområden såsom ansiktet

  • Användning på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara försvagad


Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.


Pediatrisk population

Barn behöver generellt kortare behandling med mindre potenta substanser än vuxna.


Hos små barn och barn under 12 år ska, om möjligt, långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas då det är större risk för binjurebarksuppression och hämmad längdtillväxt.


Vid användning av topikala kortikosteroider är risken större att barn utvecklar lokala och systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikten.


Hos småbarn och spädbarn, kan blöjan betraktas som ett ocklusionsförband och därmed öka absorptionen.


Infektionsrisk med ocklusion

Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade dermatoser på grund av risken för bakterieinfektioner. När ocklusionsförband används ska huden rengöras innan ett nytt förband läggs.


Applicering i ansiktet

Lång appliceringstid ska undvikas då detta område är mer mottagligt för atrofiska förändringar.


Applicering på ögonlocken

Vid applicering på ögonlocken ska försiktighet iakttas så att inte läkemedlet kommer in i ögat då upprepad exponering kan resultera i katarakt och glaukom.


Ovasiktligt intag

Endast för utvärtes bruk. Detta och alla andra läkemedel ska förvaras utom räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, kontakta läkare eller giftinformationscentral genast (se Överdosering).


Emovat kräm innehåller klorkresol, som kan ge allergiska reaktioner, och cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Interaktioner

Samadministrerade läkemedel som hämmar CYP3A4 (t.ex. ritonavir, itrakonazol) hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4-hämmarens potens.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Behandling under graviditet ska enbart ske på läkares inrådan. Säkerheten under graviditet har inte fastställts. Behandling på stora kroppsytor eller under lång tid ska undvikas.

I djurförsök har lokalt administrerade kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till abnormaliterer under fosterutvecklingen (gomspalt, skelettmissbildningar, intrauterin tillväxthämning retardation). Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Emovat på gravida kvinnor och risken för fostret är okänd. Efter peroral och lokal långtidsbehandling har det hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Som med andra lokala kortikosteroider ska Emovat inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för modern uppväger den potentiella risken för modern, fostret eller spädbarnet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om kortikosteroider vid lokal användning kan utsöndras i mätbara mängder i modersmjölk. Behandling med klobetasol ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger risken för spädbarnet. Om behandling sker under amning ska klobetason inte appliceras på bröstet för att undvika oavsiktligt intag av spädbarnet. Om behandling med högre doser eller under lång tid är indicerad ska amningen avbrytas.

Fertilitet

Humandata saknas för att utvärdera effekten av topikala kortikosteroider på fertiliteten.

Biverkningar

Biverkningarna nedan är klassificerade efter MedDRA organsystem och frekvens. Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall.


Data efter marknadsintroduktion

Infektioner och infestationer

Mycket sällsynta:

Opportunistiska infektioner.

  

Immunsystemet

 

Mycket sällsynta:

Överkänslighet.

  

Endokrina systemet

Mycket sällsynta:

Hypotalamus-hypofys-adrenal(HPA)axel-suppression

Cushingoida drag (t.ex. månansikte, central obesitas), försenad viktuppgång/tillväxthämning hos barn, osteoporos, glaukom, hyperglykemi/glukosuri, katarakt, hypertension, viktuppgång/obesitas, minskade endogena kortisolnivåer.

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn (se Varningar och försiktighet)

  

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Atrofi. Striae. Papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud). Kapillärskörhet (ekkymoser). Sensibilisering (klorkresol, konserveringsmedel i kräm).

Mycket sällsynta:

Allergisk kontaktdermatit, urtikaria, hudatrofi*, pigmentförändringar*, exacerbationer av underliggande symtom, lokal brännande känsla i huden, hypertrikos, utslag, pruritus, erytem.

* hudsymtom sekundära till lokala och/eller systemiska effekter av HPA-axel-suppression.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom och tecken

Topikalt administrerat klobetason kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter. Akut överdosering är osannolik, dock kan det vid kronisk överdosering eller missbruk förekomma tecken på hyperkortisolism (se Biverkningar).


Behandling

Vid överdosering skall klobetason sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid på grund av risk för binjurebarkinsufficiens.

Farmakodynamik

Emovat innehåller steroiden klobetasonbutyrat som är ett halogenerat kortisonderivat. I likhet med kortison har klobetasonbutyrat en ketogrupp i 11-ställning. Topikala steroider har anti-inflammatoriska, klådstillande och anti-allergiska egenskaper.

Farmakokinetik

Absorption

Topikala kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt frisk hud. Graden av perkutan absorption bestäms av många faktorer, t.ex. kräm- eller salvbas och status på hudbarriären. Ocklusion, inflammation och/eller andra sjukdomsprocesser i huden kan öka den perkutana absorptionen.


Metabolism

När topikala kortikosteroider absorberats genom huden metaboliseras de primärt i levern liksom systemiskt administrerade kortikosteroider.


Eliminering

Kortikosteroider utsöndras via njurarna samt via gallan, delvis i form av metaboliter.

Prekliniska uppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Innehåll

1 g salva innehåller: 0,5 mg klobetasonbutyrat, flytande paraffin, vitt vaselin.

1 g kräm innehåller: 0,5 mg klobetasonbutyrat, glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, stearoylmakrogolglycerider, vitt vax, klorkresol (konserverings­medel), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, dimetikon, glycerol, renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Klobetason

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av klobetason kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Klobetason är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Klobetason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 3.27 x10-4 μg/L

Where:

A = 2.18 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS).

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae:

No data


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) > 430 μg/L (TAD 3.11/OECD 202) (Reference 2)

NOEC = 430 μg/L

Chronic toxicity

No data


Fish:

Acute toxicity

No data

Chronic toxicity

No data


Other ecotoxicity data:

Microorganisms in activated sludge:

EC50 3 h (inhibition) > 100,000 μg/L @ 3 hrs (OECD 209) (Reference 3)


PNEC cannot be calculated because data is not available for all three (algae, crustacean and fish) of the toxicity endpoints.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of clobetasone butyrate cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

No data


Inherent degradability:

<20% degradation in 28 days, primary biodegradation (OECD 302B) (Reference 4)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

No data


Photolysis:

No data


Justification of chosen degradation phrase:

Clobetasone butyrate is not readily degradable or inherently degradable. The phrase “Clobetasone butyrate is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 3.63 (TAD 3.02) (Reference 5)

Log Powcalc = 3.5 (Reference 6)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, the substance has a low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Emovat is a topical preparation and therefore pharmacokinetic properties and metabolism are not applicable.


PBT/vPvB assessment

Clobetasone butyrate does not fulfil the criteria for PBT and/or vPvB

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Beclomethasone does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on log Pow < 4 (Reference 7).


Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp


References:


  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Stewart KM, Smyth DV and Kent SJ. Clobetasone 17 Butyrate: Acute Toxicity to Daphnia magna. Report No. BL7706/B. Brixham Environmental Laboratory Limited, November 2004.

  3. Swarbrick RH and Smyth DV. Clobetasone 17 Butyrate: Effect on the Respiration Rate of Activated Sludge. Report No. BL7707/B. Brixham Environmental Laboratory Limited, October 2004.

  4. Stewart KM, Smyth DV and Kent SJ. Clobetasone 17 Butyrate: Determination of Inherent Biodegradability (Zahn-Wellens Test). Report No. BL7708/B. Brixham Environmental Laboratory Limited, November 2004.

  5. MSDS ID 85984 Clobetasol propionate. GlaxoSmithKline plc, December 2011.

  6. ACD /LogD. May 2012. Advanced Chemistry Development, Inc.

  7. Pharmacokinetic properties: Meatbolism and Elimination. Summary of Product Characteristics Eumovate (Clobetasol butyrate) ointment. GlaxoSmithKline, February 2007.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningsinformation

Kräm 0,05 % (vit)
25 gram tub, 52:48, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
100 gram tub, 101:32, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
Salva 0,05 % (vit till halvgenomskinlig)
100 gram tub, 101:32, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
25 gram tub, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av