Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Rabies-Imovax

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2,5 IU
(Tillhandahålls för närvarande ej) (klar röd till purpurröd och fri från partiklar)

Vaccin mot rabies

ATC-kod: J07BG01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-01-15.

Indikationer

Rabies-Imovax är indicerat för pre-expositionsvaccination i både primära vaccinationsserier och boosterdoser och för postexpositionsprofylax mot rabies i alla åldersgrupper.


Pre-expositionsvaccination

Vanligtvis bör pre-expositionsvaccination erbjudas personer med hög risk för exposition, såsom de som arbetar i laboratorier för rabiesdiagnostik eller rabiesforskning, veterinärer, de som hanterar djur (däribland de som hanterar fladdermöss), djurvårdare och viltvårdare, liksom personer (särskilt barn) som bor i eller reser till högriskområden.


Postexposition

Vaccination bör påbörjas omedelbart vid minsta risk för rabiessmitta. Den måste genomföras under medicinsk övervakning.


Behandling (lokal behandling av såret, immunoglobulin och vaccination) anpassas till typen av kontakt eller skada, patientens immunstatus avseende rabies och djurets rabiesstatus.


Under alla förhållanden måste lokal behandling av såret genomföras.

Kontraindikationer

  • Pre-exposition

    Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ett vaccin tidigare administrerare som innehåller samma innehållsämnen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

    Vaccination måste skjutas upp vid feber eller akut sjukdom.

  • Postexposition

    Eftersom fastställd rabiesinfektion vanligtvis leder till döden, finns det inga kontraindikationer för postexpositionsvaccination.

Dosering

Vaccinationsschemat skall anpassas efter omständigheterna för expositionen och patientens immunstatus avseende rabies.


  • Pre-expositionsvaccination

Den primära pre-expositionsimmuniseringserien består av 3 injektioner dag 0, 7 och 21 eller 28 enligt WHO:s rekommendationer.

Dessutom rekommenderas en boosterinjektion 1 år senare och därefter boosterinjektion var 5:e år.


Regelbundna serologiska tester av neutraliserande antikroppar rekommenderas för bedömning av serokonversion hos personer med ökad risk för exposition för rabiesvirus, med en frekvens som anpassas efter risken. När antikroppstitern ligger under acceptabel nivå, behövs en boosterdos.


Tabell 1: Rekommenderad pre-expositionsregim i enlighet med riskexposition

Risk‑kategori

Typ av risk

Typiska populationer

Pre‑expositionsbehandling

Kontinuerlig

Virus förekommer ständigt ofta i höga koncentrationer. Exposition via aerosol, slemhinna, bett eller utan bett är möjlig.

Specifik exposition kan ske obemärkt.

Personal på laboratorier för rabiesforskning.

Personal inom produktion av biologiskt rabiesläkemedel.

Primär pre-expositionsimmunisering.

Serologi var 6:e månad.

Boosterimmunisering när antikroppstitern sjunker under acceptabel nivå.*

Frekvent

Exposition vanligtvis kortvarig med känd källa, men exposition kan även ske obemärkt.

Exposition via aerosol, slemhinna, bett eller utan bett.

Personal på laboratorier för rabiesdiagnostik.

Personer som hanterar fladdermöss, grottforskare, veterinärer och personal inom djurkontroll och viltvård i rabies epizoiska områden.

Primär pre-expositionsimmunisering.

Boosterimmunisering efter 1 år och därefter boosterimmunisering beroende på serologi vartannat år.

Sällsynt

Exposition nästan alltid kortvarig med känd källa.

Exposition via slemhinna, bett eller utan bett.

Veterinärer och personal inom djurkontroll och viltvård i områden med låg rabies endemicitet.

Vissa resenärer till utländska rabiesepizoiska områden.

Veterinärstudenter.

Primär pre-expositionsimmunisering.

Första boosterimmunisering efter 1 år.

Därefter boosterdoser var 5:e år.

*Lägsta acceptabla antikroppsnivå är > 0,5 IU/ml eller fullständig virusneutralisation vid serumspädning 1:5 med RFFIT (rapid fluorescent focus inhibition test).


Immunsupprimerade patienter

När det gäller immunsupprimerade individer skall serologiskt test av neutraliserande antikroppar genomföras 2 till 4 veckor efter vaccination.

Om resultaten av testet visar en antikroppstiter < 0,5 IU/ml, är ytterligare en injektion motiverad.


  • Postexpositionsbehandling

Postexpositionsbehandling består av lokal behandling av såret, vilken påbörjas så snart som möjligt efter en exposition, följt av administrering av vaccinet och passiv immunisering, om det är indicerat (se tabell 2).

  • Lokal behandling av sår

    Omedelbar behandling av alla bitsår rivsår är mycket viktigt och måste ske omedelbart efter bettet.

    Rekommenderade första hjälpen åtgärder omfattar omedelbar och noggrann spolning och tvätt av såret i minst 15 minuter med tvål och vatten, detergent, povidoniod eller andra medel med dokumenterad letal effekt på rabiesvirus. Om tvål eller antiviralt medel inte finns tillgängligt, skall såret tvättas noggrant och länge med vatten.

  • Immunisering

    Vaccinationen måste ges under medicinsk övervakning och skall påbörjas så snart som möjligt efter exposition.

    Behandlingen måste anpassas efter typen av kontakt (se tabell 2) och patientens immuniseringsstatus.


Tabell 2: WHO-kategori för expositionsgrad

EXPOSITIONS-KATEGORI

TYP AV KONTAKT

TYP AV EXPOSTION

REKOMMENDERAD BEHANDLING

I

Beröring eller utfodring av djur.

Slickningar på intakt hud.

Ingen

Ingen, om tillförlitlig sjukdomshistoria finns.

II

Nafsning på oskyddad hud.

Mindre rivsår eller skrubbsår utan blödning.

Mindre

Ge omedelbart vaccin.

II

Enstaka eller flera transdermala bett eller rivsår, slickningar på skadad hud.

Kontamination av slemhinna med saliv (dvs. slickningar).

Exposition för fladdermöss.

Kraftig

Ge rabiesimmunoglobuliner om det är lämpligt och vaccin omedelbart.


Dosering


Vaccination av icke-immuniserad individer

Administrering av immunoglobulin

Vid kraftig exponering skall rabiesimmunisering ges i samband med vaccinet för alla kategori III-expositioner hos icke-immuniserade individer (se tabell 1).


Dag 0 krävs en kompletterande passiv immunisering med

  • humant rabiesimmunoglobulin (HRIG) 20 IU/kg kroppsvikt eller

  • häst (equine) rabiesimmunoglobulin (ERIG) 40 IU/kg kroppsvikt


Så mycket som möjligt skall infiltreras runt såren. Återstoden skall ges som djup intramuskulär injektion på ett ställe som är långt från vaccinationsstället. Om det är möjligt skall vaccinet injiceras kontralateralt i förhållande till administreringsställena för immunoglobulin.


Specialfall med immunsupprimerade patienter:

Hos icke-immuniserade, immunsupprimerade patienter skall rabiesimmunoglobulin ges i samband med vaccinet för både kategori II- och III-expositioner (se tabell 1).


Vaccinet skall ges dag 0, 3, 7, 14 och 28 (5 injektioner om 1 ml). Posologin är densamma för vuxna och barn.


Vaccinationen skall in avbrytas om inte djuret förklaras vara icke rabiessmittat enligt veterinärbedömning övervakning av djuret och/eller laboratorieanalys).


Vaccination av tidigare immuniserade individer (fullständig profylaktisk vaccination bekräftad)

Tidigare vaccinerad anses den person vara som har en dokumenterad historia med antikroppssvar vid tidigare vaccination eller den som har fått ett cellkulturvaccin som:

  • fullständig primär vaccinationsserie enligt pre-expositionsschema

  • efterföljande boosterinjektion under de senaste 5 åren

  • postexpositionsprofylax


I detta fall behövs ingen administrering av immunoglobuliner. Två injektioner av vaccinet skall ges dag 0 och 3.


Vaccinationsschemat gäller inte immunsupprimerade patienter.


Hos både tidigare immuniserade och icke-immuniserade individer skall behandlingen vid behov kompletteras med administrering av antitetanusprofylaktisk behandling och en antibiotikakur för att förhindra superinfektioner.


Vaccinet ges intramuskulärt, i deltoidregionen hos vuxna och barn, eller i det anterolaterala området av lårmuskeln hos spädbarn och småbarn.


Injicera inte i glutealregionen. Injicera inte intravaskulärt.

Varningar och försiktighet

Liksom alla vacciner kanske vaccination med Rabies-Imovax inte skyddar 100 % av de vaccinerade individerna.


Eftersom varje dos kan innehålla ej påvisbara spår av neomycin, som används vid vaccinframställning, måste försiktighet iakttas när vaccinet ges till patienter med överkänslighet mot detta antibiotikum och andra antibiotika i samma klass.


Immunsupprimerade patienter

Hos patienter med kongenital eller förvärvad immunbrist kan immunsvaret på vaccinet vara otillräckligt.


Det rekommenderas därför att den serologiska antikroppsnivån hos sådana patienter övervakas för att säkerställa att ett acceptabelt svar har inducerats. Ytterliggare doser skall ges vid behov.


Om postexpositionsvaccination behövs, skall dessutom rabiesimmunoglobulin ges i samband med vaccinet vid både kategori II- och III-exposition.


Försiktighet vid administrering

Ångestrelaterade reaktioner, inbegripet vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner, kan förekomma vid, eller till och med före, vaccinering som en psykogen respons på injicering med kanyl. Detta kan åtföljas av ett flertal neurologiska tecken såsom tillfälliga synrubbningar och parestesi. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skada vid eventuell svimning.


Innan något biologiskt läkemedel injiceras, måste den person som är ansvarig för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner. Liksom alla injicerbara vacciner, skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lättillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Som en försiktighetsåtgärd måste adrenalininjektion (1:1000) finnas direkt tillgängligt i händelse av oväntade anafylaktiska eller allvarliga allergiska reaktioner. Injicera inte vaccinet intravaskulärt. Se till att nålen inte kommer i ett blodkärl.


Patient med blödningsrubbningar

Eftersom intramuskulär injektion kan orsaka hematom på injektionsstället, skall Rabies-Imovax inte ges till personer med blödningsrubbning, såsom hemofili eller trombocytopeni, eller till personer som står på antikoagulationsbehandling om inte de potentiella fördelarna klart uppväger riskerna med administrering. Om man beslutar ge Rabies-Imovax till sådana personer, skall det ges med försiktighet och åtgärder för att undvika risken för hematombildning efter injektion.


Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48–72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka efter ≤ 28) bör beaktas, speciellt för barn som haft en respiratorisk omognad.

Då nyttan av vaccination är stor inom denna grupp av barn skall man vare sig avhålla från eller uppskjuta vaccinationen.

Interaktioner

Kortikosteroider och immunsuppressiv behandling kan interferera med antikroppsproduktionen och medföra att vaccinationen misslyckas. Därför bör en analys av neutraliserande antikroppar genomföras 2 till 4 veckor efter den sista injektionen.


När immunglobuliner mot rabies ska administreras tillsammans med rabiesvaccin, får de inte kombineras i samma spruta eller injiceras på samma ställe. Om det är möjligt, bör vaccinet injiceras kontralateralt i förhållande till administreringsstället för immunoglobulin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

  • Graviditet

    Pre-exposition

    Vaccinet har inte studeras i djurstudier med avseende på teratogena effektar. Data från användning av detta vaccin hos gravida kvinnor är begränsade. Därför rekommenderas inte administrering av vaccinet under graviditetet.


    När det gäller vaccination av individer med hög risk för exposition, måste förhållandet risk/nytta bedömas innan vaccinet administreras.


    Postexposition

    På grund av sjukdomens svårighetsgrad, är graviditet inte en kontraindikation.


  • Amning

    Det är inte känt om detta vaccin utsöndras i bröstmjölk. Försiktighet måste iakttas när Rabies-Imovax ges till ammande mödrar.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Uppgifter om vaccinet passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

Trafik

Inga studier har utförts.

Biverkningar

Biverkningsinformationen hr erhållits från kliniska prövningar och global erfarenhet från användning efter godkännande för försäljning.

Inom varje organsystemklass klassificeras biverkningarna under rubriker för frekvens på följande sätt:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Kliniska data

Två studier där Rabies-Imovax har studerats i randomiserade, kontrollerade prövningar med både barn (n=199) med pre-expositionsschema (3 doser, intramuskulärt) och vuxna (n=124) med postexpositionsschema (5 doser intramuskulärt) har valts ut för att representera kliniska säkerhetsdata.


De vanligaste biverkningarna var smärta på injektionsstället och huvudvärk.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

Adenopati

Immunsystemet

Vanliga

Allergiska reaktioner med hudbesvär såsom urtikaria och utslag eller respiratoriska manifestationer såsom dyspné och väsande andning

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Svindel

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Buksmärtor, kräkningar, diarré

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

Myalgi

Vanliga

Artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Smärta, erytem och induration (svullnad/förhårdnad) vid injektionsstället, hematom, sjukdomkänsla

Vanliga

Pruritus (klåda) vid injektionsstället, feber, frossa (skälvning)


Övervakning efter godkännande för försäljning

Baserat på spontan rapportering har följande ytterligare biverkningar rapporterats under kommersiell användning av Rabies-Imovax. Dessa händelser har rapporterats mycket sällan, men exakta frekvenser kan inte beräknas, därför frekvensen är bestämd som ”Ingen känd frekvens”.

Organsystem

Biverkning

Immunsystemet1

Allergiska hudreaktioner, pruritus (klåda), ödem, anafylaktiska reaktioner, reaktioner av serumsjuketyp2

Centrala och perifera nervsystemet

Parestesi, neuropati, kramper, encefalit

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni

1Dessa reaktioner har haft samband med förekomst av beta-propiolakton-förändrat human albumin i HDCV.

2Allergiska reaktioner förekom mindre ofta hos personer som fick primär vaccination.


Ytterliggare information om speciella populationer:

Apné hos mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inget fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

Pre-exposition

Pre-expositionsschemat (3 doser dag 0, 7 och 28 (eller 21) intramuskulärt) har utvärderats i flera kliniska studier med både vuxna och barn.


Efter den primära vaccinationsserien har alla vaccinerade uppnått en antikroppstiter i serum på ≥ 0,5 IU/ml, vilket WHO anser ge skydd.


En tioårsuppföljning hos patienter som fick 3 injektioner, följda av en bossterdos efter 1 år, har visat bibehållen serokonversion i upp till 10 år hos mer än 95 % av patienterna.


Postexposition

I en studie som simulerade postexpositionsbehandlingen fick 124 försökspersoner 5 doser vaccin intramuskulärt dag 0, 3 7, 14 och 28 och humant rabiesimmunoglobulin dag 0. Alla vaccinerade uppnådde en antikroppstiter i serum på ≥ 0,5 IU/ml, vilket WHO anser ge skydd vid den tredje injektionen mellan dag 7 och 14. Ett år senare kvarstod skyddet hos mer än 98 % av försökspersonerna.


Hos försökspersonerna som fått pre-expositionsschemat, administrerades 2 doser med 3 dagars mellanrum dag 0 och 3, vilket visades kunna ge upphov till skyddande antikroppsnivå. Andvändning av rabiesimmunoglobulin är inte nödvändigt i sådana fall.


Effekten av Rabies-Imovax har utvärderats i flera studier som genomförts med både barn och vuxna och i enlighet med rekommenderade WHO-scheman. Patienter som fått bett av konstarerat rabiessmittat djur gavs Rabies-Imovax och immunoglobulin efter behov. Inga av dessa patienter utvecklade sjukdomen.

Farmakokinetik

Inga farmakokinetikstudier har utförts.

Prekliniska uppgifter

Data från djurstudier, inklusive studier med singeldos och upprepade doser, visade inga förväntade fynd och ingen toxicitet hos målorgan.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje dos (1 ml) färdigberett vaccin innehåller:

≥ 2,5 IU* inaktiverat Rabies virus (Wistar, PM/WI 38-1503-3M -stam)


*potens mätt i internationella enheter med hjälp av NIH-testet.


Förteckning över hjälpämnen

Humant albumin, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Detta vaccin får inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Rabiesvirus, stam Wistar PM/WI 38-1503-3M, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted they should still be regarded as biologically active.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Färdigställt vaccin skall användas omedelbart eller senast inom en timme efter beredning.


Efter användning måste ej använt vaccin och behållare kasseras enlig gällande anvisningar, helst genom värmeinaktivering eller förbränning.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2,5 IU (klar röd till purpurröd och fri från partiklar)
1 dos(er) injektionsflaska och förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
1 dos(er) injektionsflaska och förfylld spruta (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av