Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Eldisine®

ÄndringsmarkeringReceptstatusFörmånsstatus
STADA Nordic

Pulver till injektionsvätska, lösning 5 mg
Avregistreringsdatum: 2018-12-31 (Pulver till injektionsvätska, lösning)

Cytostatikum

Aktiv substans:
ATC-kod: L01CA03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-02-14.

Indikationer

Icke småcellig lungcancer, maligna melanom, akut lymfatisk leukemi hos barn, non-Hodgkin lymfom.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot vindesin. Patienter som har läkemedels­induce­rad allvarlig granulocytopeni eller allvarlig trombocytopeni. Allvarliga bakteriella infektioner måste vara under kontroll innan behandling med vindesin påbörjas. Charcot-Marie-Tooths sjukdom.

Dosering

Behandling med Eldisine bör ske av läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling.



Eldisine får ej ges intratekalt. Intratekal administrering är ofta fatal.


Eldisine injiceras intravenöst via flervägskran under pågående infusion eller som direkt intravenös injektion. Injektionen bör ta 1-3 minuter.
Dosering är individuell och följs med leukocytsvaret. Leukocytantal under 2,5 x 109/l bör undvikas.
Vuxna: Vanlig dosering är 3 mg/m2 1 gång per vecka.
Barn: Vanlig dosering är 4 mg/m2 1 gång per vecka.


Behandlingskontroll Profylaktiska åtgärder bör vidtas för att motverka förstoppning.

Varningar och försiktighet

Leverinsufficiens. Neuromuskulär sjukdom eller behandling med andra neuro­toxiska läkemedel. Risk för akut bronkospasm och/eller andnöd föreligger speciellt när vinca­al­kaloi­der ges i kombination med mito­mycin. Dessa reaktioner kan antingen uppträda direkt efter injektionen eller efter flera timmar och har även rappor­terats då vinca­al­kaloi­der givits upp till 2 veckor efter sista dosen av mitomycin. Symtomen är vanligtvis övergående men kan i enstaka fall kvarstå och kräva behandling. Eldisine får ej återinsättas. Stor försiktig­het skall också iakttagas då vincaal­kaloiderna kombi­neras med andra ototoxiska läkemedel t ex cisplatin och karboplatin.



Observera, att intratekal administrering av Eldisine vanligen är fatal:


Efter oavsiktlig, intratekal administrering är akut, neuro­kirurgisk intervention nödvändig för att förebygga progredierande förlamning ledande till död. Hos ett mycket be­gränsat antal patienter har livs­hotande paralys med efter­följande död undvikits, dock med uttalad neuro­logisk sequele och med begränsad symtom­regress i efterför­loppet. Baserat på publicerat material om hand­lägg­ningen av dessa svåra fall, d v s en administrering av Eldisine av misstag via en intratekal infart, bör följande behandling initieras omedel­bart efter fel­administre­ringen. I de fall som rappor­terats har Ringer-laktat lösning använts vid spinal­spol­ningen enligt nedan, här är den dock ersatt med steril 0,9% natrium­klorid­lösning.

  1. Avlägsna via lumbal­punktion så mycket cereobro­spinal­vätska som ur säkerhets­synpunkt är möjligt.


  2. Inför en epidural­kateter i subarak­noidal­rummet via en inter­ver­tebral infart superiort om den initiala lumbala infarten. Spola spinal­kaviteten med steril 0,9% natrium­kloridlösning.

  3. Beställ färskt frusen plasma och tillsätt 25 ml till varje 1000 ml steril 0,9% natrium­kloridlösning.


  4. Låt en neurokirurg införa ett intraventrikulärt drän alternativt en kateter. Fortsätt med spinal­spolning med vätske­dränage via den lumbala utfarten och till ett slutet dränage­system. Steril 0,9% natrium­kloridlösning ges som kontinuerlig infusion med 150 ml/tim eller med 75 ml/tim när färskt frusen plasma har tillsatts. Infusions­hastigheten skall justeras så att en protein­nivå av 150 mg/dl bibehålls i spinalvätskan.


Följande åtgärder har också beskrivits som tillägg utöver det ovan beskrivna men tillägget kan dock ej bedömas som essentiellt då substanserna betydelse för att reducera neuro­toxiciteten ej är fastställd.

- Glutaminsyra har administrerats intravenöst 10 mg över 24 timmar, följt av 500 mg per oralt 3 gånger dagligen under 1 månad.
- Folinsyra har administrerats intravenöst som en 100 mg bolusdos och därefter infunderats med en hastighet av 25 mg/tim under 24 timmar, följt av en 25 mg bolusdos var 6:e timme under 1 vecka.
- Pyridoxin har administrerats intravenöst 50 mg över 30 minuter var 8:e timme.

Interaktioner

Metabolismen av vincaalkaloiderna medieras via cytokrom P450 CYP 3A isoenzymer. Samtidig tillförsel av andra läke­medel som hämmar dessa isoenzymer, t ex itrakonazol, kan orsaka allvarligare biverkningar och snabbare uppträ­dande av dessa. I kombination med mitomycin, andra neurotoxiska eller ototoxiska läkemedel kan allvarliga biverkningar uppkomma, se Varningar och försiktighet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Under graviditet, speciellt under den första trimestern, skall cytostatika ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om vindesin passerar över i modersmjölk.

Biverkningar


Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Anorexi, smärta på tumörstället, feber och frossa.
Blod: Granulocytopeni med maximal sänkning 7:e - 11:e dagen och viss påverkan på trombocyter och röda blodkroppar.
GI: Förstoppning, ileus, buksmärtor.
Hud: Alopeci, lokala reaktioner på injektionsstället.
Neurol.: Bortfall av djupa senreflexer, domningar och parestesier i fingrar och tår, myalgi.


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

Allmänna: Muskelsvaghet.
Blod: Trombocytopeni.
GI: Illamående, kräkningar.
Luftvägar: Bronkospasm.
Neurol.: Huvudvärk.


Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Endokrina: SIADH (förhöjd ADH-sekretion)
GI: Stomatit, diarré.
Hud: Makulopapulöst utslag.
Neurol.: Konvulsioner, depression.
Ögon: Synförlust (vid kombinationsbehandling).
Öron: Partiell eller total dövhet.


Bronkospasm och dyspné har rapporterats vid samtidig administrering av mitomycin. Alopecin är ofta reversibel under pågående behandling.

Överdosering

Erfarenhet av överdosering med vindesin är begränsad. Vid överdosering bör stödjande behandling ges för att förhindra biverkningar på grund av olämplig utsöndring av vasopressin. Detta kan göras genom att begränsa vätskeintaget och behandla med diuretika som påverkar Henleys slynga och distala njurtubuli. Andra åtgärder kan vara behandling med anti­konvulsivt medel, förhindrande av ileus, övervakning av kardio­vaskulära systemet och bestämning av blodkroppar för att vid behov ge blodtransfusion.

Farmakodynamik

Den verksamma beståndsdelen i Eldisine, vindesinsulfat, är ett semisyntetiskt derivat av vinblastin, en alkaloid som har isolerats ur Catharanthus roseus G. Don (Vinca rosea Linn.). Vindesin är vävnadsretande.
Vindesins verkningsmekanism är ej helt klarlagd. Vindesin är cykelspecifikt och hämmar celldelningen i metafasen. Korsresistens som dock ej är fullständig kan förekomma mellan vindesin, vinkristin och vinblastin.

Farmakokinetik

Efter intravenös injektion av vindesin sjunker serum­koncentrationen trifasiskt. Plasmahalveringstiden i den slutliga eliminationsfasen är 14-34 timmar. Mindre än 5% av given dos återfinns i plasma 1 timme efter injektion. Utsöndringen sker sannolikt huvudsakligen i galla. Mindre än 15% av en engångsdos utsöndras i urin.

Innehåll

1 injektionsflaska innehåller: Vindesinsulfat 5 mg, mannitol 25 mg

Blandbarhet

Eldisine får ej blandas med andra läkemedel och skall ej spädas med lösningsmedel som ändrar pH.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.

Färdigberedd lösning högst 24 timmar.


Särskilda förvaringsanvisningar

Obruten förpackning och färdigberedd lösning skall förvaras vid 2°C-8°C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Innehållet i en injektionsflaska löses genom tillsats av 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml eller vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration av 1 mg/ml.
Eldisine är endast avsett för intravenös injektion.

Intratekal administrering leder vanligen till döden. Lämpligt är, att förse ev förfyllda sprutor med texten “Får endast ges i v. Intratekal injektion leder till döden”.
Om läckage till intilliggande vävnader sker, ger detta upphov till kraftig irritation och administrering bör avbrytas omedelbart. Eventuell kvarstående mängd bör ges i annan ven. Lokal värme fördelar den feladministrerade dosen och brukar minska obehaget. Kontamination i ögonen vid administrering av Eldisine bör undvikas. Om patient eller vårdare av misstag får stänk av preparatet i ögonen, bör omedelbar grundlig ögontvätt med vatten företagas. Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter 1984:8 “Cytostatika”.

Förpackningsinformation

Pulver till injektionsvätska, lösning 5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
5 milligram injektionsflaska (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av