Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cervagem®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Vagitorium 1 mg
(vita, spolformade, längd 26 mm)

Prostaglandinanalog för avbrytande av graviditet i första och andra trimestern

Aktiv substans:
ATC-kod: G02AD03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2007-03-27

Indikationer

Uppmjukning och dilatering av cervix före vacuumaspiration e­ller skrapning för avbrytande av graviditet under första trimestern. Av­brytande av graviditet i andra trimestern.

Kontraindikationer

Placenta previa. CERVAGEM skall inte ges till kvinnor med känd överkänslighet mot prostaglandiner.

Dosering

Vagitoriet skall före användandet tillåtas anta rumstemperatur.

Första trimestern

För uppmjukning och dilatering av cervix insättes ett vagitorium i bakre vaginala fornix, minst 3 timmar före ingreppet. Optimal tidpunkt för avbrytande av graviditeten är 3–5 timmar efter administreringen.

Andra trimestern

Ett vagitorium insättes i bakre vaginala fornix var tredje timme vid högst 5 a­dministreringstillfällen. Om fullständig abort ej sker efter 5 vagitorier kan en andra behandlingsomgång påbörjas 24 timmar efter det att den första påbörjades. Vaginal blödning och uterussmärtor kan börja redan efter första eller andra v­agitoriet.

Varningar och försiktighet

CERVAGEM bör användas med försiktighet till p­atienter med obstruktiv lungsjukdom, kardiovaskulär insufficiens, arteriell hypertension, förhöjt intraokulärt tryck samt vid cervicit och vaginit. Då uterusruptur rapporterats i samband med gemeprostbehandling bör särskild försiktighet iakttas framför allt i andra trimestern och vid en andra behandlingsomgång hos patienter med ärrbildning i livmodern, cervix stenos, vaginalblödning av okänt ursprung, tvillinggraviditet samt hos mångföderskor. Allvarliga kardiovaskulära biverkningar såsom hjärtinfarkt, koronarkärlspasm och blodtrycksfall har rapporterats vid behandling med prostaglandiner inklusive gemeprost. Övervakning av hjärt-kärlfunktioner bör därför övervägas i andra trimestern, framför allt hos patienter med kardiovaskulära sjukdomstillstånd. Avbrytandet av graviditeten skall fullföljas eftersom effekten av gemeprost på foster ej är känd.

Interaktioner

Interaktionsstudier är ej utförda men NSAID och acetylsalicylsyra kan teoretiskt sett hämma eller påverka prostaglandinsyntes och metabolism och bör därför undvikas. Oxytocin och andra förlossningsinducerare kan potentiera effekten av gemeprost.

Trafik

Inga kända effekter

Biverkningar

Hos 10–20% av patienterna uppträder biverkningar. Milda uterussmärtor och vaginala blödningar är vanliga under perioden mellan administrering och ingrepp särskilt om denna förlängs utöver rekommenderade 3 timmar.


Vanliga (1/10 - 1/100)

Allmänna: Mild pyrexi.

GI: Kräkningar, illamående, diarré.

Urogenital: Uterussmärtor.


Mindre
vanliga
(1/100 -
1/1000)

Allmänna: Frysningar, ryggsmärtor, huvudvärk, yrsel.

Hud : Flush.


Sällsynta
(1/1000 - 1/10000)

Allmänna: Bröstsmärtor, dyspné.

Cirk.: Hypotoni, palpitationer, bradykardi, koronarkärl­spasm, c­irkulationskollaps, hjärtinfarkt.

Muskuloskel.: Muskelsvaghet.

Urogenital.: Uterusruptur.


Enstaka fall av lungödem har rapporterats. Vid behov kan antiemetika eller antidiarroika användas.

Överdosering

Gränsen för toxisk dos av gemeprost hos kvinnor har inte fastställts. Kliniskt relevanta varningstecken på hotande toxicitet är sannolikt sedering, tremor, konvulsioner, dyspné, magsmärta, diarré som kan vara blodig, palpitationer eller bradykardi. Symtomatisk behandling rekommenderas. Vaginalsköljning kan vara av värde beroende på hur lång tid som gått från administrering.

Farmakodynamik

CERVAGEM vagitorier innehåller som aktiv substans gemeprost, en prostaglandinanalog (16,16-dimetyltransΔ2-prostaglandin E1 metylester). Gemeprost uppmjukar och dilaterar cervix samtidigt som uterus kontraheras. Förbehandling med CERVAGEM underlättar därför avbrytande av graviditeten under första trimestern. Eventuell ytterligare cervixdilatering med mekaniska metoder underlättas avsevärt, samtidigt som risken för vävnadsskada minskar. Den uppmjukande och dilaterande effekten kvarstår under minst 12 timmar. I andra trimestern erhålls fullständig abort hos ca 80% när CERVAGEM vagitorier 1 mg ges var tredje timme vid upp till 5 doseringstillfällen.

Innehåll

1 vagitorium innehåller: gemeprost 1 mg, etanol 0,01 ml, hårdfett upp till 800 mg.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Gemeprost

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av gemeprost kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att gemeprost är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att gemeprost kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)

PEC = 3*10-8 µg/L


Where:

A = 0.0002 kg (total sold amount API in Sweden year 2014, data from IMS Health)

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (Ref I)


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of gemeprost is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 μg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

No ecotoxicological test results are available.



Degradation

No data available. Therefore, the summary phrase for degradation to be used is: "The potential for persistence of gemeprost cannot be excluded, due to lack of data".


Bioaccumulation

No test results are available nor an experimentally or estimated value of the partitioning coefficient in the open literature is found. Therefore, the summary phrase for bioaccumulation to be used is: "The potential for bioaccumulation of gemeprost cannot be excluded, due to lack of data".


Excretion

The main metabolite of gemeprost is de-esterified gemeprost. Plasma levels of both parent compound and the main metabolite is low. Between 12 and 28 % of the vaginal dose is eventually absorbed into the circulation, and 50 % of this is excreted in the urine. (Ref II)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Summary of Product Characteristics, Cervagem 1mg pressary, Sanofi. http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3968/SPC#PHARMACOKINETIC_PROPS

Hållbarhet, förvaring och hantering

Öppnad folieförpackning användes inom 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.

Förvaras i djupfryst tillstånd (under -10°C). Oöppnad förpackning kan förvaras en månad i kylskåp (2-8°C). Får ej omfrysas.

Förpackningsinformation

Vagitorium 1 mg vita, spolformade, längd 26 mm
5 styck blister (endast för sjukhusbruk) (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av