Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mycosporan

ReceptstatusFörmånsstatus
Bayer

Kräm 1 %
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Vit ogenomskinlig kräm)

Antimykotikum med brett spektrum

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AC10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bayer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-04-19.

Indikationer

Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dosering


Vuxna

Krämen påstrykes tunt en gång dagligen (förslagsvis på kvällen) på de av svamp angripna områdena och ingnides väl. Före behandling av fotsvamp tvättas och torkas det angripna området noggrant. En liten mängd kräm är oftast tillräcklig för att behandla ett område lika stort som en handflata.

Behandlingen skall fortsätta även sedan de akuta symtomen avtagit och skall normalt omfatta:

  • fotsvamp och svamp mellan tårna, 3 veckor

  • svamp på kroppen, händer och hudveck, 2-3 veckor

  • pityriasis versicolor, 2 veckor

  • kutan candidiasis, 2-4 veckor

Mycosporan kräm färgar ej kläder eller hud. Krämen är utan lukt och kan lätt avtvättas med tvål och vatten. Undvik att få kräm i ögonen.


Pediatrisk population

En begränsad mängd data från användning hos barn tyder inte på andra risker än hos vuxna/tonåringar. Då tillräckligt med kliniska data saknas bör produkten inte användas under 10 års ålder (se sektion Varningar och försiktighet).

Varningar och försiktighet

Patienter som tidigare visat överkänslighetsreaktioner mot andra antifungorala imidazolderivat (t ex ekonazol, klotrimazol, mikonazol) skall iaktta försiktighet vid användningen av bifonazolinnehållande produkter.

Mycosporan innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).


Pediatrisk population

Mycosporan bör ej ges till barn under 10 år utan läkares ordination.

Interaktioner

Ej känt.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Graviditet

Data från behandling av gravida kvinnor med Mycosporan saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Preklinik). På grund av låg systemabsorption vid topikal administrering bedöms risken för människa vara liten. Användning vid graviditet skall dock ske med försiktighet.


Amning

Det är inte känt huruvida bifonazol övergår i bröstmjölk.

Utsöndringen av bifonazol i mjölk har studerats på djur.

Bifonazol skall endast användas till ammande mödrar efter risk/nytta bedömning gjord av läkare.

Under amningsperioden ska bifonazol inte appliceras på bröstpartiet.


Fertilitet

Prekliniska studier visar inga tecken på att bifonazol kan leda till nedsatt manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt Preklinik).

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt huruvida bifonazol övergår i bröstmjölk.


Utsöndringen av bifonazol i mjölk har studerats på djur.

Bifonazol skall endast användas till ammande mödrar efter risk/nytta-bedömning gjord av läkare.

Under amningsperioden ska bifonazol inte appliceras på bröstpartiet.

Trafik

Mycosporan 1% kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hud och subkutan vävnad

Hudirritation, rodnad, fjällande hud, brännande känsla.

Kontaktdermatit, allergisk dermatit, eksem, utslag, blåsor, klåda.

Urtikaria, torr hud, uppmjukad hud.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället



Smärta vid administreringsstället, ödem (vid administreringsstället).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Risken för överdosering är låg på grund av låg systemabsorption av bifonazol.

Farmakodynamik

Mycosporan innehåller som verksam substans bifonazol, ett imidazolpreparat med brett antimykotiskt verkningsspektrum. Bifonazol är verksamt mot såväl dermatofyter (trichophyton-, epidermophyton- och microsporumarter) som mot candidaarter och jästsvamp såsom Malassezia furfur. Bifonazol har fungicid effekt och hämmar ergosterolsyntesen på två olika nivåer. Denna hämning leder till strukturell och funktionell försvagning av cytoplasmamembranet i svampcellerna. Bifonazol har också en klådstillande effekt.


Primär eller sekundär resistens mot bifonazol är mycket sällsynt.

Farmakokinetik

Bifonazol har en god penetration in i infekterad hud. Sex timmar efter administering är koncentrationen 1000 mikrogram/cm3 i stratum corneum och 5 mikrogram/cm3 i stratum papillare. Eftersom tillräckligt höga koncentrationer av bifonazol i huden återfinns 24 timmar efter administrering, kan Mycosporan doseras en gång dagligen.


Efter utvärtes administrering till intakt hud är systemabsorptionen av bifonazol mycket låg (0,6-0,8 % av dosen) och serumkoncentrationen ligger under detektionsgränsen för bifonazol (dvs <1 ng/ml). När huden är inflammerad är absorptionen något högre (2-4 % av dosen). Eftersom serumkoncentrationen även här är extremt låg (generellt <5 ng/ml), är det osannolikt att man får någon systempåverkan efter utvärtes administrering av bifonazol.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av upprepad toxicitet och genotoxicitet. Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med bifonazol.


Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin, vid orala doser på 30 mg/kg kroppsvikt och högre, ledde till embryo - eller fostertoxicitet inklusive dödlighet. Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet observerades hos råttor vid orala doser upp till 40 mg/kg kroppsvikt.


Bifonazol passerar placentabarriären på råtta. En studie med digivande råttor administrerade bifonazol intravenöst visade att läkemedlet utsöndras i mjölk.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

100 g kräm innehåller 1 g bifonazol.

Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg.


Övriga hjälpämnen

Sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, oktyldodekanol,

bensylalkohol, vatten, renat

Blandbarhet

Ej känt.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

5 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Kräm 1 % Vit ogenomskinlig kräm
15 gram tub, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
35 gram tub (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av