Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lidokain-Fluorescein Bausch & Lomb

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 4 % + 0,25 %
(klar, svagt gulaktig)

För samtidig anestesi och färgning

Aktiva substanser:
ATC-kod: S01JA51
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-10-15.

Indikationer

Applanationstonometri. Diagnostisk infärgning med en samtidig tillförsel av ett kortverkande anestetikum.

Kontraindikationer

Överkänslighet för lidokain och andra lokalanestetika.

Dosering

1-2 droppar

Varningar och försiktighet

Det bedövade ögat skall skyddas från kontakt med främmande partiklar, speciellt hos äldre patienter, där bedövningstiden kan överskrida 30 minuter.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Lidokain-Fluorescein kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Lidokain-Fluorescein kan användas under amning.

Trafik

Preparatet kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har normaliserats.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Lokal irritation med sveda och tårflöde är mycket vanligt förekommande.


Mycket sällsynt (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter.

Symtom på allergiska reaktioner och anafylaxi har rapporterats efter lokal okulär administrering av fluoresceinnatrium och kan visa sig som:


Ögon: allergisk konjunktivit, peri-orbitalt ödem

Immunsystemet: anafylaktisk reaktion.

Hud och subkutan vävnad: urtikaria, hudutslag


På grund av mycket låg systemabsorption av lidokain är systemiska biverkningar extremt sällsynta.


Vanliga

(>1/100)

Ögon: Övergående sveda vid instillation. Tårflöde. Hornhinneskada vid upprepad användning.

Sällsynta

(<1/1000)

Allmänna: Yrsel.

Cirk: Hypotension, bradykardi.

CNS: Dimsyn, tremor.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering med lokalanestetikum kan skada hornhinnan.

Farmakodynamik

Preparatet är en kombination av ett kortverkande lokalanestetikum, lidokain och färgämnet fluorescein. Anestesi uppnås inom cirka 60 sekunder och kvarstår under cirka 30 minuter.

Beroende på patientens ålder är känsligheten i hornhinnan normal efter ungefär 1 timme.

Prekliniska uppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Innehåll

En ml lösning innehåller lidokainhydroklorid 40 mg och fluoresceinnatrium 2,5 mg, polyvidon, saltsyra och renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

fluorescein

Miljörisk: Användning av fluorescein har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att fluorescein är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: fluorescein har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A =4,7858 kg. The total sold amount of fluorescein natrium in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS. (Ref.2)

R =0


PEC = 1.5 * 10-6 *4,7858*(100-0)= 0,0007179 µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of fluorescein is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


The 48-h LC50 of fluorescein sodium salt to the crustacean Daphnia pulex was estimated to 337 mg/L using acute and chronic level toxicological endpoints. (Ref. 3)


An assessment of fluorescein's ecotoxicity was performed using the Structure activity relationship (SAR) technique, which is not a standardized test of obtaining ecotoxicity data. By using this technique the 96-h LC50 to fish (not specified species) was estimated to 2200 mg/L, the 48-h LC50 to crustacean Cladocera was 165 mg/L and the 96-h EC50 to green algae was <10 mg/L of fluroescein. (Ref.4)


The PNEC value is based on the acute toxicity for the most sensitive species, green algae, of three short-term toxicity. An assessment factor of 1000 is applied, in accordance with ECHA guidance. (Ref. 1)


PNEC= 10 000 µg/L/1000= 10 µg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


PEC/PNEC = 0,0007179/10= 7,2 * 10-5 , i.e PEC/PNEC ≤ 0,1 which justifies the phrase ”Use of fluorescein has been considered to result in insignificant environmental risk”.


It must be noticed that the PNEC value and the PEC/PNEC ratio are calculated from exotoxicity data using the SAR technique.


Degradation


The potential for persistence of fluorescein cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation


Fluorescein has an estimated log Kow = 3.35 (method: Estimation Programs Interface). (Ref.5)


The Log Kow is thus <4 and the BCF value is <500 which indicates that “Fluorescein has low potential for bioaccumulation”.


References


  1. ECHA, European Chemicals Agency.

    October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Data from Quintiles IMS ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2017”.

  3. Walthall, W.K. and Stark, J.D. 1999. The acute and chronic toxicity of two xanthene dyes, fluorescein sodium salt and phloxine B, to Daphnia pulex. Environmental Pollution. 104, 207-215.

  4. Field, M.S., Wilhelm, R.G., Quinlan, J.F. and Aley, T.J. 1995. An assessment of the potential adverse properties of fluorescent tracer dyes used for groundwater tracing. Environmental monitoring and assessment. 38,75-96.

  5. Fluorescein, National Center for Biotechnology Information. Pubchem Compound Database; http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/fluorescein#section=Vapor-Pressure (accessed June 30, 2017), data from US EPA; Estimation Program Interface (EPI) Suite. Ver.4.0. Jan, 2009.

Miljöinformationen för lidokain är framtagen av företaget Bayer för Doloproct

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av lidokain kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att lidokain är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Lidokain har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

Where:

A = 2679.9 kg (total sold amount of lidocaine, lidocainhydrochloride, and lidocainhydrochloride, waterfree,  in Sweden year 2015, data from IMS). R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 * 106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (1)

PEC = 0.402 µg/L


Ecotoxicological studies

Crustacean (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 /48 h (immobilization) = 32 mg/L (2) (1)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of lidokainhydrochloride cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Biotic degradation


No information available

The potential for persistence of lidocainhydrochloride cannot be excluded due to the lack of data.


Bioaccumulation

Log DOW = 1.57; calculated according to ACD/Labs’ ACD/PhysChem Suite (3)

lidocainhydrochloride has a low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Lidocainhydorchloride is introduced mainly unmetabolized (as lidocaine), because it is used in topic application and as suppository.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2016. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Bayer AG, Material Safety Data Sheet v4.0, 1.7.2011, Bayer AG, Leverkusen, Germany

  3. ACD/Labs’ ACD/PhysChem Suite (CHEMSPIDER, RSC; http://www.chemspider.com/Chemical-Structure.6075.html?rid=1bf99239-1131-4b60-abe2-2245a67f0a7c, approached 22.1.2013)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas sedan med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 4 % + 0,25 % (klar, svagt gulaktig)
20 x 0.5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av