Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tetrakain Bausch & Lomb

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 %
(klar, färglös)

Lokalanestetikum

Aktiv substans:
ATC-kod: S01HA03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bausch och Lomb omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-05-03

Indikationer

Lokalanestesi i oftalmologisk praxis.

Kontraindikationer

Överkänslighet för derivat av para-aminobensoesyra.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

1–2 droppar.

Varningar och försiktighet

Skador på hornhinnan kan uppkomma vid långvarig applikation av lokalanestetikum i ögat. Det bedövade ögat skall skyddas mot kontakt av främmande partiklar.

Interaktioner

Tetrakain minskar effekten av sulfonamider.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Tetrakain Bausch & Lomb kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Tetrakain Bausch & Lomb kan användas under amning.

Trafik

Tetrakain Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. Den vanligaste biverkningen är lokal irritation i ögat vid applikationen.


På grund av den låga systemabsorptionen är systemiska biverkningar mycket ovanliga.


Ögon:

 

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Övergående sveda vid instillation, dimsyn. Hornhinneskada vid upprepad användning.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Allergiska reaktioner, ytliga epitellesioner i kornea.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Farmakodynamik

Tetrakain är ett derivat av para-aminobensoesyra. Preparatet är ett lokalanestetikum, avsett för bruk vid oftalmologisk kirurgi och undersökningar. Anestesi uppnås inom 20 sekunder och kvarstår under cirka 15 minuter.

Innehåll

En ml lösning innehåller tetrakainhydroklorid 10 mg, saltsyra och renat vatten

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Tetrakain

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av tetrakain kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att tetrakain är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Tetrakain har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 2,3485+2,0181= 4,3666 kg. The total sold amount of tetracaine and tetracaine hydrochloride respectively, in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS. (Ref.2)


R =0


PEC = 1.5 * 10-6 *4,3666*(100-0)= 0,00065499µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of tetracaine is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


The risk of environmental impact of tetracaine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation


The potential for persistence of tetracaine cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation


The octanol–water partition coefficient (log Pow) of tetracaine has been determined using the multiplexed microemulsion electrokinetic chromatography (MMEEKC) method. The test was performed at pH 10,3 and the log Pow was calculated to 3.46 ± 0.01 (Ref. 3), which can be compared to the literature value 3,73. (Ref. 4)


This value indicates that “Tetracaine has low potential for bioaccumulation”.


References

1. ECHA, European Chemicals Agency.

October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Data from Quintiles IMS ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2017”.

3. Wong, K., Kenseth, J. and Strasburg, R. 2004. Validation and long-term assessment of an approach for the high throughput determination of lipophilicity (log Pow) values using multiplexed, absorbance-based capillary electrophoresis. Journal of pharmaceutical sciences. 93, 916-931.

4. Hasch, C., Leo, A. and Hoekman D. 1995. Exploring QSAR. Vol. 2. Hydrophobic, electronic, and steric constants. Washington, DC: American Chemical Society.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt, förvaras i originalförpackningen.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 % (klar, färglös)
20 x 0,5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av