Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cyclopentolat Bausch & Lomb

ÄndringsmarkeringMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 %
(klar, färglös)

Mydriatikum och cykloplegikum

Aktiv substans:
ATC-kod: S01FA04
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-04-11.

Indikationer

För cycloplegi: Refraktionsbestämning med urkopplad ackommodation.


För mydriasis: Vid behandling av sjukliga tillstånd i ögat, t.ex. irit och iridocyklit, där det är önskvärt att iris och corpus ciliare försättes i ett vilotillstånd. Förhindrande av linssammanväxningar.

Kontraindikationer

Grund främre ögonkammare eller trang kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering

Cykloplegi: 1 droppe ger maximal cykloplegi under 30–60 minuter.


Mydriasis: 1–2 droppar var 6–8 timma.


Pediatrisk population: Cyclopentolat Bausch & Lomb ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år. Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.

Varningar och försiktighet

Pediatrisk population 

Bör ej användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet.

Ska användas med försiktighet till barn över 1 år och med extrem försiktighet till de som är särskilt känsliga för allvarliga störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) eftersom det finns en ökad risk för toxicitet i centrala nervsystemet kardiopulmonellt och gastrointestinalt på grund av systemiskt upptag av cyklopentolat (se Biverkningar).


Cyklopentolat bör användas med försiktighet till barn då konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats.

Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.

Interaktioner

Inga kända. Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Cyclopentolat Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt hur mycket cyclopentolat som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet skall därför inte användas under amning.

Trafik

Cyclopentolat har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cyclopentolat kan förorsaka övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner i ögat och antikolinerga systemeffekter.


Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Centrala och perifera nervsystemet:

Förvirring, hallucinationer, excitation


Konvulsioner

Ögon

Sveda vid instillationen, dimsyn, försämrat närseende, ljuskänslighet


Akut trångvinkelglaukom

Hjärtat

Takykardi



Magtarmkanalen

Obstipation


Minskad gastrointestinal motilitet, paralytisk ileus, uppsvälld buk (se pediatrisk population)

Njurar och urinvägar


Miktionsbesvär


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ansiktsrodnad, feber

Allergi vid längre tids användning


Pediatrisk population

Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering.

Barn över 1 år och barn med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) löper en ökad risk för systemisk toxicitet, särskilt när högre doser används än vad som är rekommenderat (se Varningar och försiktighet). Konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats hos barn med epilepsi.

Krampanfall som induceras av cyklopentolat uppkommer i typfallet hos yngre barn, men kan även ses hos äldre barn (se Varningar och försiktighet).

Allvarlig gastrointestinal toxicitet (minskad gastrointestinal motilitet / övergående paralytisk ileus / uppsvälld buk) kan uppkomma hos för tidigt födda barn (NEC).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet
1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 mån barn gav måttlig, 6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.


Symtom
Ansiktsrodnad, takykardi, mydriasis, torra slemhinnor. Kräkningar. Hallucinationer, ataxi, hyperaktivitet alternerande med somnolens. Kramper. Apné.


Behandling
I de flesta fall av överdos på grund av topikal exponering återhämtar sig patienterna utan någon specifik terapi. Behandlingen är generellt symtomlindrande och stödjande.

Om befogat: ventrikeltömning, kol. I fall av svår förgiftning ges fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum.

Farmakodynamik

Cyclopentolat är ett parasympatolytikum, som ger mydriasis och cycloplegi. Maximal effekt uppnås inom 30 minuter och kvarstår under 30–60 minuter för att sedan avklinga relativt snabbt. Återgång till normal ackommodation sker under 24 timmar.

Innehåll

En ml lösning innehåller cyclopentolathydroklorid 10 mg, saltsyra och renat vatten

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Cyklopentolat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av cyklopentolat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att cyklopentolat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Cyklopentolat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 2,1871 kg. The total sold amount of cyclopentolate hydrochloride in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS. (Ref.2)

R =0


PEC = 1.5 * 10-6 *2,1871*(100-0)= 0,0003281 µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of cyclopentolate is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


The risk of environmental impact of cyclopentolate cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation


The potential for persistence of cyclopentolate cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation


The log P-value for cyclopentolate is 2.4. The log P-value is < 4 which justifies the assigned phrase “Cyclopentolate has low potential for bioaccumulation”.


References


1. ECHA, European Chemicals Agency.

October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Data from Quintiles IMS ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2017”.

3. Cyclopentolate, National Center for Biotechnology Information. Pubchem Compound Database; http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/2905#section=Melting-Point (accessed July 6, 2017)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 % (klar, färglös)
20 x 0.5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av