Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Scopoderm®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Depotplåster 1 mg/72 timmar
(Depotplåster)

Antiemetika

Aktiv substans:
ATC-kod: A04AD01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-02-25.

Indikationer

Profylax mot rörelsesjuka.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet "Förteckning över hjälpämnen".

  • Glaukom.

Dosering

Dosering

För att ge en optimal preventiv effekt bör Scopoderm depotplåster appliceras ca 5-6 timmar före resans början (eller kvällen före resan) på en ren, torr, hårfri yta på huden bakom örat (se ”Administreringssätt”). Applicering av ett Scopoderm depotplåster räcker för att ge profylax under 72 timmar, men om plåstret endast behövs under en kortare tidsperiod, ska plåstret avlägsnas vid slutet av resan.


I den mån profylax behövs under längre tid måste Scopoderm depotplåster avlägsnas efter 72 timmar och ett nytt plåster appliceras bakom det andra örat. För att förhindra att spår av aktiv substans kommer in i ögonen - vilket kan leda till tillfällig dimsyn och dilatation av pupillerna (ibland bara i ena ögat) – ska patienten alltid tvätta händerna efter kontakt med plåstret och tvätta området där plåstret applicerats efter att det har avlägsnats.

Om Scopoderm depotplåster, som normalt fäster ordentligt på huden, oavsiktligt faller av, ska det ersättas av ett nytt plåster.


Pediatrisk population

Scopoderm depotplåster kan användas av barn i åldern 10 år eller äldre.

Säkerheten och effekten av Scopoderm depotplåster hos barn yngre än 10 år har inte fastställts.


Äldre

Scopoderm depotplåster kan användas av äldre (se rekommendationer för vuxna), äldre kan dock ha en ökad risk för att få biverkningar av skopolamin (se avsnittet "Varningar och försiktighet").


Användaranvisningar

Öppna dospåsen i toppen och ta ut det beiga plåstret komplett med den transparenta sexkantiga skyddsfilmen (Fig. 1).

Fig 1


Håll i kanten av plåstret och ta bort den sexkantiga genomskinliga skyddsfilmen utan att röra den silverfärgade självhäftande sidan (Fig. 2).


Fig 2


Tryck fast plåstret (silverfärgade självhäftande sidan nedåt) på en ren, torr, hårfri hudyta bakom örat (Fig. 3).


Fig 3


Efter att plåstret har applicerats bör det inte röras igen under tiden det användas, eftersom trycket då kan orsaka att skopolamin att sipprar ut i kanten.

Efter att plåstret har satts på eller tagits av ska händerna och även appliceringsstället efter att plåstret har tagits av, tvättas noga.

Varningar och försiktighet

Scopoderm depotplåster ska användas med särskild försiktighet av patienter med pylorusstenos eller med svårigheter att kasta vatten på grund av ett hämmat urinflöde (t.ex. vid prostatasjukdomar) liksom av patienter med tarmobstruktion. Scopoderm depotplåster ska även användas med försiktighet hos äldre patienter samt patienter med metaboliska rubbningar eller med nedsatt lever- eller njurfunktion.


Patienter vars sjukdomshistoria påvisar ett eventuellt förhöjt intraokulärt tryck (trycksmärta, dimsyn, halo glaucomatous) bör endast använda Scopoderm plåster efter att en synundersökning genomförts.


I sällsynta fall kan förvirringstillstånd och/eller visuella hallucinationer förekomma. I sådana fall ska Scopoderm depotplåster genast avlägsnas. Om symtomen trots detta kvarstår i en svår form, bör lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas, t.ex. långsam intravenös administrering av fysostigmin, 1-4 mg (barn 0,5 mg), som skall upprepas vid behov.


I enstaka fall har en ökning i anfallsfrekvensen hos patienter med epilepsi rapporterats.


Idiosynkratiska reaktioner kan inträffa med vanliga terapeutiska doser av skopolamin.


Försiktighet bör vidtas efter avlägsnandet av plåstret, då biverkningar kan kvarstå i upp till 24 timmar eller längre.


Händer som har varit i kontakt med plåstret skall tvättas noga i syfte att undvika att eventuella läkemedelsrester kommer i kontakt med ögonen.


Huden där plåstret har suttit skall tvättas noga för att undvika att eventuella rester av plåstret fortsätter att ge effekt efter avlägsnandet.


På grund av förekomsten av aluminium i ett av lagren ska plåstret avlägsna innan röntgenundersökning.

Interaktioner

Skopolamin bör användas med försiktighet hos patienter som använder läkemedel, inklusive alkohol, som verkar på det centrala nervsystemet. Detta gäller särskilt patienter som behandlas med läkemedel med antikolinerg aktivitet t.ex. belladonnaalkaloider, antihistaminer, tricykliska antidepressiva, (så som amitryptilin och imipramin), amantadin och kinidin. Patienter bör rekommenderas att undvika alkoholkonsumtion vid användning av Scopoderm depotplåster.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga kontrollerade studier om eventuella effekter av skopolamin på gravida eller ammande kvinnor. Den aktiva substansen, skopolamin, passerar över placenta. Scopoderm depotplåster bör därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Eftersom skopolamin passerar över i modersmjölk, men bara i spårmängder, bör försiktighet iakttas när Scopoderm depotplåster ges till en ammande kvinna.

Trafik

Scopoderm depotplåster kan orsaka dåsighet eller synnedsättning, och kan i sällsynta fall också ge upphov till andra biverkningar (se avsnittet "Biverkningar"), vilket kan inverka negativt på patientens reaktionsförmåga. Patienterna bör därför varnas för denna risk och varnas för att delta i aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, så som att köra ett fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Nedan listas alla biverkningar enligt organklass och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.


Psykiska störningar

Sällsynta: desorientering, förvirring och hallucinationer.


Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: sömnighet, yrsel.

Sällsynta: försämrat minne, påverkad uppmärksamhet, rastlöshet.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: brännande känsla vid administreringsstället


Ögon

Mycket vanliga: ackomodationsstörningar (cycloplegi) inklusive dimsyn, närsynthet och mydriasis (ibland ensidiga).

Vanliga: irritation i ögonlocken.

Mycket sällsynta: trångvinkelglaukom.


Magtarmkanalen

Mycket vanliga: muntorrhet.


Hud och subkutan vävnad

Vanliga: hudirritation.

Mycket sällsynta: generella utslag

Okänd frekvens: reaktioner på appliceringsstället som klåda, hudrodnad och brännande känsla.


Njurar och urinvägar

Sällsynta: urinretention.


Biverkningar efter utsättande av Scopoderm depotplåster

Efter utsättande av behandlingen med Scopoderm har i sällsynta fall – oftast efter flera dagars användning - övergående symtom såsom yrsel, illamående, kräkningar, huvudvärk och balanssvårigheter rapporterats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Tecken och symtom

De centrala effekterna av skopolamin i höga doser liknar atropins. De börjar med rastlöshet, excitation och förvirring. Som svar på högre doser inträder delirium, hallucination och kramper. Vid mycket höga doser inträffar koma och andningsförlamning.


Behandling

Ta bort plåstret omedelbart, eftersom vissa överdoseringssymptom kan kvarstå i upp till 24 timmar eller längre även efter att plåstret har avlägsnats.

Det mest effektiva antidotet är fysostigmin, som, beroende på svårighetsgraden av förgiftning, ska injiceras långsamt intravenöst i doser om 1-4 mg (0,5 mg hos barn). Eftersom fysostigmin metaboliseras snabbt kan patienten kan falla in koma igen inom 1-2 timmar, vilket kräver förnyade injektioner. Ganska små doser av diazepam kan vara användbara vid av excitationstillstånd och kramper. Större doser bör undvikas med tanke på risken för vidare andningsdepression. I svåra fall kan konstgjord andning behövas. I händelse av hypertermi, bör omedelbara åtgärder vidtas för att avleda värme (kalla bad).

Farmakodynamik

Skopolamin är en naturligt förekommande belladonnaalkaloid, vars farmakologiska egenskaper är väl kända. Den verkar som en kompetitiv parasympatisk antagonist mot acetylkolin (eller annan direkt parasympatikometika) vid den muskarina receptorn. Detta innebär att dess effekt kan avbrytas genom höga doser av en parasympatikometisk agent. Effekten av skopolamin beror på målorganets känslighet och dosens storlek. I terapeutiska doser dämpar skopolamin den motoriska funktionen, orsakar dåsighet, hämmar sekretionen av saliv och svett, och vidgar pupillerna. Verkningsmekanismen av skopolamin på det centrala nervsystemet har ännu inte klarlagts. Skopolamins förmåga att förebygga illamående och kräkningar på grund av åksjuka kan vara relaterad till hämningen av den kolinerga impulsöverledningen från den vestibulära kärnan till högre centra i centrala nervsystemet, samt från den retikulära formationen till kräkcentum.

Farmakokinetik

Efter applicering av Scopoderm depotplåster uppnås jämvikt mellan mängden absorberad och eliminerad aktiv substans efter ungefär 6 timmar. Depotplåstret ger en steady state-koncentration av skopolamin i intervallet 0,17–0,33 nmol/liter Förutsatt att depotplåstret inte avlägsnas så kvarstår jämvikten i 72 timmar. Uppgifter om distributionen av skopolamin är begränsad, men läkemedlet distribueras väl och når centrala nervsystemet. Skopolamin tros vara reversibelt bundet till plasmaproteiner. Metabolismen av skopolamin är ej fullständigt klarlagd. Läkemedlet tros metaboliseras i levern (glukoronid- eller sulfatkonjugering). Efter att Scopoderm depotplåster har avlägsnats avtar mängden aktiv substans i plasma långsamt till ungefär 1/3 under de följande 24 timmarna på grund av att det skopolamin som fortfarande finns kvar i huden fortsätter att tas upp i blodomloppet. Skopolamin och dess metaboliter utsöndras i urinen. Urinutsöndringshastigheten av skopolamin och skopolaminkonjugat var ungefär 0,7 respektive 3,8 µg/timme efter appliceringen av ett plåster. Efter transdermal applicering utsöndras mindre än 10% av den totala dosen i urinen som oförändrat läkemedel och dess metaboliter under 108 timmar. Efter en engångsapplicering av två plåster var den genomsnittliga halveringstiden av läkemedlet (fri skopolamin) 9,5 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver de data som ingår i andra delar av produktresumén.

Innehåll

1 plåster innehåller 1,5 mg skopolamin.


Läkemedelsreservoar och kontaktlim:

Paraffin, lättflytande

Polyisobutylen


Skyddsark:

Pigmenterad MDPE/Al/PET/HS-film (ångbelagd aluminiserad polyester med ett yttre skikt av pigmenterad polyeten med medeldensitet [MDPE] och en värmeförseglingsbar [HS] inre beläggning.


Frisättningsmembran:

Microporöst polypropenmembran


Skyddsfilm:

Silikoniserad polyesterfilm

Blandbarhet

Ej relevant

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Hyoscin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av hyoscin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att hyoscin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Hyoscin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 3.89 x 10-4 μg/L


Where:

A = 2.59 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, derived from all salt forms, data from Quintiles IMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PEC/PNEC could not be calculated due to lack of PNEC data which means that the phrase ‘Risk of environmental impact of hyoscin cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available’.


Ecotoxicological studies

No data available


Microorganisms

No data available


Degradation

No data available


Bioaccumulation

Log P (octanol/water) = 0.98. The substance has low potential for bioaccumulation. (HSDB Scopolamine, TOXNET, 2008). (Reference 2).

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

2.6% of non-metabolized scopolamine is excreted in urine following oral administration (Renner et al, 2005) (reference 1).


References

1. UD Renner, R Oertel and W Kirch (2005) Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Clinical Use of Scopolamine (Review) Ther. Drug. Monit 27(5):655-664

2. Sangster J; LOGKOW Data Base. Montreal, Quebec, Canada: Sangster Res Lab (1994)


Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Depotplåstret ska vikas på mitten (klibbiga sidan inåt) innan det kasseras.

Förpackningsinformation

Depotplåster 1 mg/72 timmar Depotplåster
10 styck påse (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av