Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Bromhex

Förmånsstatus
McNeil

Oral lösning 0,8 mg/ml
(klar, svagt gul)

Mukolytika

Aktiv substans:
ATC-kod: R05CB02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från McNeil omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-09.

Indikationer

Hosta med segt slem.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, dess metabolit ambroxol eller mot något hjälpämne som anges i under Innehåll.

Dosering


Vuxna och barn över 12 år:

10 ml (8 mg) 3 gånger dagligen.

Barn:

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen.

1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

Varningar och försiktighet

Vid ulcus ventriculi. Patienter som har haft magsår ska konsultera en läkare före användning av Bromhex.


Patienter med hemoptys ska inte använda detta läkemedel utan först ha konsulterat läkare. Bromhexinanvändning kan interferera vid bildning av fibrinproppar och trigga nya blödningar.


Bromhex bör inte användas vid långvarig eller kronisk hosta som vid astma, eller där hostan är förenad med kraftig sekretion, såvida inte en läkare ordinerat detta.


Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexinhydroklorid. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexinhydroklorid omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.


Bromhex innehåller sorbitol vilket kan orsaka gastrointestinalt obehag och ha en milt laxerande effekt.

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.


Bromhex innehåller 3,6 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 293 mg per dos, motsvarande 7,2 ml öl, eller 3 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Interaktioner

Inga kliniskt relevanta ogynnsamma interaktioner med andra läkemedel har rapporterats. Kontrollerade interaktionsstudier saknas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Bromhexin passerar placentabarriären. Djurstudier har inte kunnat visa på direkt eller indirekt negativ inverkan på graviditet, utveckling hos fostret, förlossningen eller postnatal utveckling.


Klinisk erfarenhet har hittills inte gett några belägg för skadliga effekter på fostret under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditeten iakttas. Speciellt under den första trimestern bör man undvika att använda Bromhex.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Bromhexin utsöndras i bröstmjölk. Bromhex rekommenderas inte under amning, trots att inga oönskade effekter hos ammande barn kan förväntas.

Trafik

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet


Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner

Ingen känd frekvens

Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda

Magtarmkanalen


Mindre vanliga

Diarré

Illamående

Kräkningar

Sällsynta

Muntorrhet

Lever och gallvägar


Sällsynta

Transaminasstegring

Hud och subkutan vävnad


Sällsynta

Hudutslag

Urticaria

Ingen känd frekvens

Erytem

Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.

Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Bromhexin anses ha expektorerande effekt och dessutom mukolytisk effekt, dvs löser upp segt sekret. Den senare kan underlätta upphostning av slem.


I kliniska dubbelblind-undersökningar har man kunnat konstatera en statistisk signifikant ökning av expektoratmängden vid exempelvis kronisk bronkit. I regel avtar dock sputummängden åter efter några dagar. Antibiotikakoncentrationerna (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonellt sekret ökar efter administrering av bromhexin.


Kontrollerade kliniska studier behövs för att kunna utvärdera nyttan av ökade koncentrationer i sputum och bronkopulmonellt sekret.

Farmakokinetik

Absorption

Bromhexin absorberas snabbt vid oral tillförsel och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 timme. Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 15-20% pga första passage metabolism. Efter oral tillförsel uppvisar bromhexin linjär kinetik i intervallet 8-32 mg.


Distribution

Bromhexin proteinbinds i hög grad, 99%. Distributionsvolymen är 500 l. Således distribueras det i stor utsträckning till kroppsvävnader.


Metabolism

Moderna metabolismstudier saknas, men bromhexin genomgår första passage metabolism och förefaller att metaboliseras i hög utsträckning.


Elimination

Den dominerande eliminationshalveringstiden är 1 timme och den terminala eliminationshalveringstiden är 13-40 timmar. Clearance för bromhexin är ca 800 ml/min.

Huvuddelen av given dos utsöndras renalt (70% inom 24 timmar) varav endast upp till 5% som oförändrad substans konjugerad med glukuronsyra. Efter 5 dagar återfinns 88% i urin och 4% i faeces av en radioaktivt märkt dos. Steady state-nivå uppnås inom 3 dagar.


Inga farmakokinetiska studier har utförts vid nedsatt lever- eller njurfunktion. Vid svår leverinsufficiens kan minskat clearance av fritt bromhexin förväntas och vid svår njurinsufficiens kan ackumulering av metaboliter inte uteslutas.

Innehåll

1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen: Sorbitol 300 mg/ml, etanol (96%) 30,5 mg/ml (alkoholhalt motsvarande 3,6% (v/v)), sorbinsyra (konserveringsmedel E200), levomentol, renat vatten.

Förpackningsinformation

Oral lösning 0,8 mg/ml (klar, svagt gul)
100 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
300 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av