Pevisone® - FASS Vårdpersonal

Vad är en miljöinformationstext?

Svensk miljöklassificering av läkemedel

Nedspolade rester av läkemedel och substanser som passerar kroppen kan via avloppen hamna i vattendrag om substanserna inte kan renas av reningsverken.

På initiativ av LIF – de forskande läkemedelsföretagen, har Sverige som första land i världen därför infört ett system för miljöklassificering av läkemedel, vilken publiceras här på Fass.se. Modellen har utarbetats av LIF i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges kommuner och Landsting, Apoteket AB (numera genom Sveriges Apoteksförening) samt Stockholms Läns Landsting.

Miljörisk

Miljörisken baserar sig på förhållandet mellan den förväntade koncentrationen av läkemedelssubstansen i svenska vattendrag (PEC, Predicted Environmental Concentration) och den maximala koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande djur och växter som lever där (PNEC, Predicted No Effect Concentration). Testerna har normalt gjorts på alger, vattenloppor och fisk i laboratoriemiljö.

Om den beräknade koncentrationen i miljön är lägre än den koncentration som, baserat på tester, förväntas vara säker för organismer (dvs. PEC/PNEC är lägre än 1), så bedöms risken för miljöpåverkan vara låg eller till och med försumbar. Om däremot kvoten PEC/PNEC är större än 1, så är det en medelhög till hög risk för miljöpåverkan.

En substans kan få klassificeringen ”försumbar”,” låg”, ”medelhög” eller ”hög miljörisk”.

Nedbrytning

En substans som är svårnedbrytbar kan föra med sig att exponeringen ökar på sikt eftersom koncentrationen i miljön ökar, vilket kan öka risken för miljöpåverkan med tiden. Hur snabbt och fullständigt ett organiskt ämne bryts ned i reningsverk eller i naturen, av mikroorganismer, bestäms i strängt standardiserade metoder t.ex. OECDs tester. Ämnen som i naturen bryts ned mycket långsamt eller inte alls benämns persistenta.

En substans kan få klassificering ”bryts ner i miljön”, ”bryts ner långsamt” eller ”potentiellt persistent”.

Bioackumulering

Bioackumulerande substanser har en tendens att lagras i vävnader t.ex. hos vattenlevande organismer såsom fisk. En indikation på ett ämnes bioackumulerbarhet kan bland annat fås genom att studera ämnets fördelning i en blandning av oktanol (som simulerar fettvävnad) och vatten.

En substans kan få klassificeringen ”har inte potential…” respektive ”har potential att bioackumuleras”.

Bakgrundsdata

All bakomliggande data till de bedömningar som redovisas om miljörisk, nedbrytbarhet och bioackumulation redovisas under” Läs mer>>” och visar även hur beräkningar gjorts. Denna nivå vänder sig främst till experter och miljöspecialister.

Läs gärna mer på www.fass.se/miljö

Publiceringsdatum: 2016-06-14

Vad är miljöinformation?

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ekonazol

Miljörisk: Användning av ekonazol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att ekonazol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att ekonazol kan bioackumuleras, då data saknas.

Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:


PEC (µg/L)	=	A x 10⁹ x (100 - R) / 365 x P x V x D x 100

Where:


A (kg/year)	=	301.6933 kg (total sold amount API in the most recent sales data for Sweden (2017) was distributed by IQVIA / LIF in 2018)
R (%)	=	removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
	=	0% (worst-case scenario: no removal)
P	=	number of inhabitants in Sweden (9 x 10⁶)
V (L/day)	=	volume of waste water per capita and day
	=	200 (ECHA default) [1]
D	=	factor for dilution of waste water by surface water flow
	=	10 (ECHA default) [1]
PEC (µg/L)	=	0.0459 µg/L

2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC):

2.1. Ecotoxicological studies

2.1.1 Algae

Growth inhibition test with the green algae Pseudokirchneriella subcapitata (OECD 201) [2]:

E_rC₅₀ 72 h = 0.17 mg/L

NOEC_r 72 h = 0.034 mg/L

2.1.2 Crustacean

Acute Toxicity to water fleas Daphnia magna (OECD 202) [3]:

EC₅₀ 48 h = 0.26 mg/L

NOEC 48h < 0.053 mg/L (immobilization)

2.1.3 Fish

Acute Toxicity to Zebra fish (Brachydanio rerio) (OECD 203) [4]:

LC₅₀ 96 h = 0.23 mg/L

NOEC 96h = 0.16 mg/L (Mortality)

2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC₅₀/1000, where 1000 is the assessment factor used.
The EC₅₀ for the green alga Pseudokirchneriella subcapitata has been used, as this was the most sensitive of the three species tested (algae, water flea and fish). No NOEC values were used to derive the PNEC as they were statistically calculated and not experimentally derived.

PNEC = 0.17 mg/L / 1000 = 0.17 µg/L ≈ 0.2 µg/L

2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0459 µg/L / 0.2 µg/L = 0.2296, i.e. 0.1 < PEC/PNEC ≤ 1

Conclusion for environmental risk:

Use of econazole and econazole nitrate has been considered to result in low environmental risk.

3. DEGRADATION

No data available.

The potential for persistence of econazole and econazole nitrate cannot be excluded, due to lack of data.

4. BIOACCUMULATION

No data available.

The potential for persistence of econazole and econazole nitrate cannot be excluded, due to lack of data.

5. REFERENCES

ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
Kirkwood A.; Econazole nitrate - 27-hour toxicity test with freshwater green alga Pseudokirchneriella subcapitata; Smithers Viscient Study No. 13751.6175; Janssen Study No. RMD1125; January 18, 2011.
Sayers L.E.; Econazole nitrate – Acute toxicity to water fleas (Daphnia magna) under static conditions; Smithers Viscient Study No. 13751.6176; Janssen Study No. RMD1126; January 7, 2011.
Sayers L.E.; Econazole nitrate – Acute toxicity to zebra fish (Brachydanio rerio) under static-renewal conditions; Smithers Viscient Study No. 13751.6177; Janssen Study No. RMD1127; April 19, 2011.

Triamcinolonacetonid

Miljörisk: Användning av triamcinolon har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att triamcinolon är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Triamcinolon har låg potential att bioackumuleras.

Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:

PEC (µg/L)

A x 10⁹ x (100 - R) / 365 x P x V x D x 100

Where:

A (kg/year)	=	8.302885 kg (total sold amount API in the most recent sales data for Sweden (2016) was distributed by QuintilesIMS in summer 2017)
R (%)	=	removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
	=	0% (worst-case scenario: no removal)
P	=	number of inhabitants in Sweden (9 x 10⁶)
V (L/day)	=	volume of waste water per capita and day
	=	200 (ECHA default) [4]
D	=	factor for dilution of waste water by surface water flow
	=	10 (ECHA default) [4]
PEC (µg/L)	=	0.001263757 µg/L

2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC)

2.1. Ecotoxicological studies

Growth inhibition test with green algae Pseudokirchneriella subcapitata (OECD 201) [1]:

E_bC₅₀ 72 h > 10 mg/L

NOEC_b ≥ 10 mg/L

E_rC₅₀ 72 h > 10 mg/L

NOEC_r 72 h ≥ 10 mg/L

Acute Toxicity to water fleas Daphnia magna (OECD 202) [2]:

EC₅₀ 48 h > 10 mg/L (immobilization or lethargy)

NOEC ≥ 10 mg/L (immobilization or lethargy)

Acute Toxicity to Zebra fish (Brachydanio rerio) (OECD 203) [3]:

LC₅₀ 96 h > 10 mg/L

NOEC ≥ 10 mg/L

2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest EC₅₀/1000, where 1000 is the assessment factor used.
The EC₅₀ for all three species (algae, water flea and fish) was > 10 mg/L.

PNEC = 10 mg/L / 1000 = 10 µg/L

2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.001263757 µg/L / 10 µg/L = 0.0001263757, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1

Conclusion for Environmental Risk:

Use of the medicine has been considered to result in insignificant environmental risk.

3. DEGRADATION

3.1. Biotic degradation

No data on degradation available.

Conclusion for degradation:

The potential for persistence cannot be excluded due to lack of data.

4. BIOACCUMULATION

4.1. Partition coefficient octanol/water

The partition coefficient octanol/water is log D_ow = 1.16 [5]

Conclusion for bioaccumulation:

Triamcinolone has a low potential to bioaccumulate

5. REFERENCES

O’Brien E., Growth inhibition test with Pseudokirchneriella subcapitata; Smithers Viscient Study No. 1158.001.430; Janssen Study No. RMD1131; January 19, 2011
Biester M.A., Acute Toxicity to water fleas Daphnia magna; Smithers Viscient; Study No. 1158.001.110; Janssen Study No. RMD1132; January 26, 2011
Hasler T., Acute Toxicity to Zebra fish (Brachydanio rerio); Smithers Viscient; Study No. 1158.001.106; Janssen Study No. RMD1133; January 19, 2011
ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
ChemIDPlusAdvanced,RN:71195-58-9, http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/71195-58-9

Upp

Cookies

Pevisone^®

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ekonazol

Detaljerad miljöinformation

Triamcinolonacetonid

Detaljerad miljöinformation