Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Atropin Bausch & Lomb

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 %
(klar, färglös)

Mydriatikum och cykloplegikum

Aktiv substans:
ATC-kod: S01FA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bausch och Lomb omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-05-03.

Indikationer

Framkallande av mydriasis och cykloplegi vid irit och iridocyklit samt postoperativt efter intraokulära ingrepp för att förhindra bakre synekier. Användes även för refraktionsbestämning i cykloplegi.

Kontraindikationer

Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Barn över 6 år: 1 droppe 1-2 gånger dagligen.
Vuxna: 1 droppe 1-5 gånger dagligen.
1 droppe innehåller ca. 0,3 mg atropinsulfat.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Säkerheten vid bruk under graviditet och amning är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på att en signifikant systemexponering även efter topikal administrering kan förekomma och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas.

Atropin Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Atropin passerar över i modersmjölk och risk för påverkan på barnet kan inte uteslutas vid terapevtiska doser. Preparatet bör därför inte användas vid amning.

Trafik

Atropin Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation, som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner i ögat och antikolinerga systemeffekter.


Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Konfusion, hallucinationer, excitation.

Ögon:

 

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Sveda vid instillation, dimsyn, försämrat närseende, ljuskänslighet.

Hjärtat:

 

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Takykardi.

Magtarmkanalen:

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Obstipation.

Njurar och urinvägar:

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Miktionsbesvär.

Allmänna symtom och /eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Ansiktsrodnad, feber.

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Allergi vid längre tids användning.


Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

Överdosering

Toxicitet

Letala atropinförgiftningar sällsynta. Letal dos för barn anges ligga vid 10-20 mg. Letal dos för vuxna anges ligga över 200 mg och i ett fall gav 1 g enbart måttlig till allvarlig intoxikation. Småbarn är speciellt känsliga. Ca 6 mg till 3-åringar gav måttlig intoxikation.

3 droppar av en 1%-ig lösning (=1,5 mg) i vardera ögat under 24 timmar gav hos 2-åring allvarlig intoxikation. 1 droppe i vardera ögat 2 gånger dagligen av en 25%-ig lösning i 2 dagar (=100 mg) gav hos 6-åring allvarlig intoxikation.


Symtom

Torrhet i slemhinnor och hud, törst. Ansiktsrodnad. Takykardi och takypné. Mydriasis, dimsyn. Feber. Urinretention, nedsatt tarmmotilitet. Motorisk oro, eventuellt kramper, excitation, hallucinationer. Medvetslöshet. Blodtrycksförhöjning. I svåra fall cirkulationskollaps.


Behandling

Om befogat: ventrikeltömning, kol. Fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling.

Farmakodynamik

Atropin är ett långverkande parasympatolytikum, som ger mydriasis och cykloplegi genom att hämma responsen på kolinerg stimulering av m. pupillae och m. ciliaris. Ögoninflammationer reducerar verkningstiden betydligt.

Innehåll

En ml lösning innehåller atropinsulfat 10 mg, saltsyra och renat vatten

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Atropin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av atropin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att atropin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Atropin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A =0,861 kg The total sold amount of atropine sulphate in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS. (Ref.2)

R =0


PEC = 1.5 * 10-6 *0,861*(100-0)=0,0001292 µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of atropine is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicity data


The 24 h EC50-value of Atropine sulphate to the crustacean Daphnia Magna was estimated to 356 mg/ml and the 24 h LC50-value to the crustacean Artemia Salina was calculated to 695 mg/ml. (Ref. 3)


With no long-term data and only short-term data from one species available, the PNEC-value cannot be calculated. This justifies the assigned phrase “Risk of environmental impact of atropine cannot be excluded since there is not sufficient ecotoxicity data available”.

Degradation


The potential for persistence of atropine cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation


Atropine has a log Kow=1,83 (Ref.4). The log Kow is thus < 4 which justifies the assigned phrase “Atropine has low potential for bioaccumulation”.

 

References


1. ECHA, European Chemicals Agency.

October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Data from Quintiles IMS ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2017”.

3. Safety Data Sheet, U.S. Pharmacopeial Convention; https://www.cymitquimica.com/uploads/products/45/pdf/sds-1045009.pdf

(accessed July 26, 2017)

4. Atropine, National Center for Biotechnology Information. Pubchem Compound Database; http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/atropine#section=Computed-Properties (accessed July 5, 2017)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

Endosbehålleren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas sedan med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 % (klar, färglös)
20 x 0,5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av