Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Furix®

Takeda Pharma

Tablett 500 mg
(vita, runda, med tryckdelsskåra, märkta AB 23 på en sida, 13,5 mm)

Högdoserat loop-diuretikum (kortverkande, snabbverkande)

Aktiv substans:
ATC-kod: C03CA01
Läkemedel från Takeda Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Furix 500 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller: Furosemid 500 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett


Furix 500 mg är en vit, rund tablett med brytskåra och en diameter på 13,5 mm. Den är präglad med AB 23 på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Akut njurinsufficiens eller hotande njurinsufficiens (oliguri/anuri), t ex i postoperativ fas eller vid septiska processer. Kronisk njurinsufficiens i predialytiskt eller dialytiskt stadium, särskilt vid tecken på övervätskning. Nefrotiskt syndrom med starkt reducerad njurfunktion, t ex vid kronisk glomerulonefrit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering:

Individuell dosering beroende på graden av njurfunktionsnedsättning. Peroral terapi kan inledas med 250 mg, som vid behov ökas med 250 mg var 4:e till 6:e timma tills önskad effekt uppnåtts. Efter parenteral dos kan denna användas som riktlinje vid peroral behandling. Den totala dygnsdosen torde sällan behöva uppgå till mer än 2 000 mg/dygn. I sällsynta fall har upp till 4 000 mg dagligen givits.


Behandlingskontroll:

Kontroll av kalium bör utföras i början av behandlingen samt hos patienter på samtidig digitalismedicinering. Vid långtidsbehandling bör regelbundna kontroller utföras av såväl kalium som natrium, klorid och bikarbonat.

4.3 Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

  • Hotande eller manifest leverkoma.

  • Svår toxisk njurskada (vid hög dosering).

  • Tidigare känd allergisk reaktionfurosemid och närstående sulfonamider, t ex antidiabetika.

  • Hypovolemi eller dehydrering.

  • Renal anuri som ej svarar på furosemid.

  • Allvarlig hypokalemi (se avsnitt 4.8)

  • Allvarlig hyponatremi.

  • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).

4.4 Varningar och försiktighet

  • Risken för hypokalemi bör beaktas, särskilt i början av behandlingen samt hos patienter på samtidig digitalismedicinering.

  • Strikt saltfattig kost bör undvikas under diuretikabehandling.

  • Urinutflödet måste säkerställas. Ökad urinproduktion kan framkalla eller förvärra besvären hos patienter med partiella hinder av urinutflödet. Dessa patienter kräver noggrann övervakning, särskilt i början av behandlingen.

Särskilt noggrann övervakning krävs vid:

  • Hypotension samt patienter som utsätts för stor risk vid eventuellt kraftigt blodtrycksfall.

  • Latent eller manifest diabetes mellitus.

  • Gikt.

  • Hepatorenala syndrom.

  • Vid hypoproteinemi krävs noggrann dosjustering.

  • Prematura barn (njurfunktionen måste bevakas och ultraljud bör utföras).


Symtomatisk blodtryckssänkning som leder till yrsel, svimning eller medvetslöshet kan förekomma hos patienter som behandlas med furosemid, i synnerhet hos äldre patienter, patienter som även står på andra läkemedel som kan orsaka blodtryckssänkning och patienter med andra medicinska tillstånd som medför risk för blodtryckssänkning.


Extra kontroll av plasmaelektrolyter, särskilt kalium, natrium, klorid, samt kreatinin, är motiverat för patienter där risken för salt- eller elektrolytbalansrubbning är ökad (t.ex. vid kräkning, diarré, kraftiga svettningar). Hypovolemi eller dehydrering såväl som signifikanta elektrolyt- och syra/bas obalanser behöver korrigeras. Det kan medföra att tillfällig utsättning av furosemid behöver göras.


Risk finns för försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus.



Samtidig behandling med risperidon

I placebokontrollerade studier med risperidon på patienter med demens, observerades en högre dödlighet hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3%: medelålder 89 år, åldersspann 75-97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1%: medelålder 84 år, åldersspann 70-96 år) eller enbart furosemid (4,1%: medelålder 80 år, åldersspann 67-90 år). Samtidig behandling med risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.

Ingen patofysiologisk mekanism som förklarar resultatet har identifierats och inget konsekvent mönster rörande dödsorsaken har heller observerats. Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination vägas mot nyttan, innan behandlingen sätts in. Oberoende av behandling, var dehydrering en generell riskfaktor för dödlighet och dehydrering ska därför undvikas hos äldre patienter med demens (se avsnitt 4.5).


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med Furix bör undvikas:



Gentamicin: Vid samtidig i.v. administrering av gentamicin (80 mg) och furosemid (40 mg) minskar clearance av gentamicin med ca 40 % med förhöjda plasmakoncentrationer som följd. Samtidig i.v. administrering av dessa medel bör därför undvikas.



Kloralhydrat: I.v. administrering med furosemid inom 24 timmar efter administrering av kloralhydrat kan ge flushing, svettningsattacker, rastlöshet, illamående, hypertoni och takykardi.


Ototoxiska läkemedel (såsom aminoglykosider och etakrynsyra): Furosemid kan potentiera effekten av ototoxiska läkemedel, vilket kan leda till irreversibla skador.


Risperidon: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad dödlighet hos patienter med demens som samtidigt behandlas med risperidon.

Följande kombinationer med Furix kan kräva dosanpassning:


ACE-hämmare eller angiotensin II receptor blockerare: Diuretikabehandlade patienter kan uppleva kraftig sänkning av blodtrycket och försämrad njurfunktion, inkluderande njursvikt, när en ACE-hämmare eller angiotensin II receptor blockerare ges för första gången eller i ökad dos. Därför ska avbrott i furosemidbehandlingen alternativt reducerad furosemiddos avvägas i tre dagar innan behandling startar alternativt ökad dos av ACE-hämmare eller angiotensin II receptor blockerare ges.




Antihypertensiva medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt: En mer uttalad sänkning av blodtrycket måste förutses om antihypertensiva medel eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ges samtidigt med furosemid.


Digitalisglykosider liksom läkemedel som inducerar förlängning av QT intervallet: Inducerad hypokalemi eller hypomagnesi kan förstärka digitaliseffekten (intoxikationsrisk).


Litium: Furosemid minskar njurutsöndringen av litiumsalt vilket kan medföra stigande plasmahalt av litium med risk för litiumtoxicitet, inkluderande ökad risk för kardiotoxiska och nefrotoxiska effekter, som följd. Noggrann kontroll av litiumhalterna rekommenderas därför under behandling med båda preparaten.


Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel: Antiflogistika av NSAID-typ (indometacin, propionsyraderivat) har visats kunna motverka den diuretiska effekten av furosemid, möjligen via hämning av prostaglandinsyntesen. Hos dehydrerade eller hypovolemiska patienter kan samtidig behandling med NSAID orsaka akut njursvikt. Salicylatförgiftning kan förvärras vid samtidigt intag av furosemid.


Nefrotoxiska läkemedel: De skadliga effekterna av nefrotoxiska läkemedel på njurar kan förstärkas.


Antibiotika av cefalosporintyp: Nedsatt njurfunktion kan utvecklas hos patienter som behandlas samtidigt med furosemid och höga doser cefalosporiner.


Sotalol: Hypokalemi vid tiazidterapi anses öka risken för sotalolutlöst arytmi (synkope, förlängd QT).


Cisplatin: Det finns en risk för ototoxiska effekter om cisplatin och furosemid ges samtidigt. Dessutom kan de nefrotoxiska effekterna av cisplatin förstärkas om inte furosemid ges i låga doser och en positiv vätskebalanas upprätthålls när furosemid ges för att åstadkomma diures under cisplatinbehandling.


Sukralfat: Oralt furosemid och sulkralfat ska tas med minst 2 timmars mellanrum eftersom sukralfat minskar absorptionen av furosemid från tarmen.


Fenytoin: Effekten av furosemid kan försvagas vid samtidig behandling med fenytoin.


Ciklosporin A: Ökad risk för gikt som följd av furosemidinducerad hyperurikemi och nedsättning av renal uratutsöndring av ciklosporin.


Kortikosteroider, karbenoxolon, stora mängder laktrits, långvarig användning av laxermedel: Ökad risk för hypokalemi.


Metotrexat: Furosemid hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat med ökad risk för metotrexatbiverkingar som följd.


Antidiabetika, sympatomimetika (adrenalin, noradrenalin). Effekten kan reduceras av furosemid.


Curare-liknande muskelavslappnande läkemedel, teofyllin. Effekten kan öka av furosemid.


Hos patienter med hög risk för kontraströntgen nefropati och som behandlades med furosemid har man observerat en större incidens av försämrad njurfunktion efter att de fått kontrastmedel jämfört med högriskpatienter som endast blivit intravenöst hydratiserade innan de fått kontrastmedel.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet: Furosemid passerar placentabarriären. Furix skall ej ges under graviditeten såvida inte nyttan för modern överväger riskerna för fostret. Behandling under graviditet kräver noggrann övervakning av fostrets tillväxt.


Amning: Furosemid passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser. Diuretika verkar hämmande på laktationen och är därför olämpligt för ammande kvinnor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Av vissa biverkningar (till exempel kraftigt blodtrycksfall) kan vakenhetsgrad och reaktionstid förändras i sådan utsträckning att patienten ej på ett säkert sätt kan framföra motorfordon eller hantera maskiner.

4.8 Biverkningar

Merparten av biverkningarna inträffar med höga doser; ca 95 % av reaktionerna är dosberoende.


Vanligast är elektrolytrubbningar (ca 5 %), främst hos patienter med nedsatt leverfunktion samt vid användning av höga doser till patienter med njurinsufficiens.


Frekvenserna härrör från litteraturdata över studier där furosemid givits till totalt 1387 patienter, vid olika doser och indikationer. Där frekvenskategorin för samma biverkning var olika valdes den högre frekvenskategorin.


Följande biverkningar är klassificerade efter organklass och frekvens enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.


Blodet och lymfsystemet

Vanliga:Hemokoncentration

Mindre vanliga: Trombocytopeni.

Sällsynta: Leukopeni, eosinofili.

Mycket sällsynta: Agranulocytos, aplastisk anemi eller haemolytisk anemi.


Immunsystemet

Sällsynta: Allvarliga anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner (ex. chock).

Ingen känd frekvens: Försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus.



Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: Elektrolytstörningar (inklusive symtomatiska), dehydrering och hypovolemi, särskilt hos äldre patienter, ökat blodkreatinin, ökade blodtriglycerider.

Vanliga: Hyponatremi, hypokloremi, hypokalemi, ökat blodkolesterol, hyperurikemi, giktattacker.

Mindre vanliga: Försämrad glukostolerans. Latent diabetes mellitus kan bli manifest.

Ingen känd frekvens: Hypokalcemi, hypomagnesemi, ökad blodurea, metabolisk alkalos, Pseudo-Bartter syndrom i samband med långvarigt missbruk och/eller långvarig användning av furosemid.



Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:Leverencefalopati hos patienter med hepatocellulär insufficiens.

Sällsynta: Parestesi.

Ingen känd frekvens: Yrsel, svimning och medvetslöshet (orsakat av symtomatisk blodtryckssänkning).


Öron och balansorgan

Mindre vanliga: Vanligen reversibel hörselnedsättning (vid höga plasmakoncentrationer), särskilt hos patienter med njursvikt eller hypoproteinemi (t ex vid nefrotiskt syndrom). Fall av dövhet, ibland irreversibla har rapporterats efter oral eller intravenös administrering av furosemid.

Sällsynta: Tinnitus.


Blodkärl

Sällsynta: Vaskulit.

Ingen känd frekvens: Trombos.


Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Illamående.

Sällsynta: Kräkningar, diarré.

Mycket sällsynt: Akut pankreatit.


Lever och gallvägar

Mycket sällsynta: Kolestas, transaminasstegring.


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Hudreaktioner t ex klåda, urtikaria, andra utslag eller blåsor, bullös dermatit, erythema multiforme, pemfigoid, exfoliativ dermatit, purpura, fotosensitivitet.

Ingen känd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserat pustulöst eksem (AGEP), DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom).


Njurar och urinvägar

Vanlig: Ökad urinvolym.

Sällsynta: Tubulointerstitiell nefrit.

Ingen känd frekvens: Ökat urinnatrium, ökat urinklorid, urinretention (hos patienter med partiell obstruktion av urinutflöde), njursvikt.


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta: Feber.


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens: Fall av rabdomyolys har rapporterats, ofta i samband med svår hypokalemi (se avsnitt 4.3).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Den kliniska bidlen vid akut eller kronisk överdosering beror huvudsakligen på omfattningnen och konsekvenserna av elektrolyt- och vätskeförlusten.


Toxicitet: 80 mg till 1-2-åringar gav lindrig och 240-320 mg till 2-åring gav måttlig intoxikation. 600-800 mg till 14-åring gav måttlig, 420-500 mg till åldringar gav lindrig till måttlig intoxikation.


Symtom: Vätske- och elektrolytrubbningar, törst, dehydrering, metabolisk as. Initialt polyuri, vid stora vätskeförluster oliguri, anuri. Sekundärt till vätske- och elektrolytförlusterna huvudvärk, förvirring, yrsel, parestesier, muskelsvaghet, ev kramper och koma, ortostatisk hypotension, synkope, EKG-förändringar, arytmier. Illamående, kräkningar, buksmärtor.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Rehydrering, justering av elektrolyt- och syrabasbalans. Kontinuerlig EKG-övervakning vid kraftig dehydrering/elektrolytrubbning. Övrig symtomatisk terapi.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Loopdiuretikum, ATC kod: C03CA01


Verkningsmekanism

Furosemid är en sulfonamid av typen ''high ceiling diuretics'' med snabbt insättande, dosberoende effekt. Det verkar huvudsakligen genom hämning av kloridresorptionen i den uppåtstigande skänkeln av Henles slynga, men verkar även i proximala och distala tubuli. Parallellt till den ökade kloridutsöndringen ökar utsöndringen av natrium, kalcium och magnesium. Också kaliumutsöndringen ökar, medan bikarbonatutsöndringen praktiskt tagit ej påverkas. Den resulterande diuresen är kraftig med en åtföljande, vanligen svagt blodtryckssänkande effekt.


Farmakodynamisk effekt

Vid lungödem ger furosemid, innan diuresen inträder, snabbt upphov till en ökad venkapacitans, som i sin tur åstadkommer en sänkning av fyllnadstrycket i vänster kammare.

Den diuretiska effekten sätter in efter 0,5-1 timme, är maximal efter 1-2 timmar och varar 4-6 timmar; den antihypertensiva effekten varar längre.

Furosemids starka diuretiska effekt potentierar den antihypertensiva verkan av andra medel. Vid hypertoni i samband med nedsatt njurfunktion kan furosemid, i motsats till vanliga tiazider, åstadkomma behövlig diures.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter peroral tillförsel absorberas furosemid vanligen snabbt. Vid uttalade ödem har nedsatt biologisk tillgänglighet noterats, sannolikt som följd av försämrad absorption i mag-tarmkanalen. Absorptionen av furosemid kan fördröjas och reduceras något vid samtidigt födointag.


Distribution

Proteinbindningsgraden i plasma är hög.


Metabolism och eliminering

Furosemid utsöndras till 2/3 via njurarna, resten via faeces, och eliminationen är avslutad inom 24 timmar. Endast en mindre del metaboliseras.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, potatisstärkelse, povidon, mikrostallincellulosa, talk, renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

5 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

20 och 100 tabletter i plastburk

98 x 1 tablett i blisterförpackning

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9550

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1980-10-03

Förnyat godkännande: 2008-06-26

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-05-11

Hitta direkt i texten
Av