Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Orstanorm®

ReceptstatusFörmånsstatus
Amdipharm

Tablett 5 mg
(vit, rund, brytskåra, märkt BU, Ø 8 mm)

Medel vid migrän

Aktiv substans:
ATC-kod: N02CA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Orstanorm® tablett 2,5 mg och 5 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-02-24.

Indikationer


Behandling av migrän med eller utan aura.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

  • Graviditet och amning.

  • Nedsatt perifer cirkulation, obliterativ kärlsjukdom, störningar som kan leda till vasospastiska reaktioner: koronar hjärtsjukdom (speciellt vid instabil angina eller spasmangina), obehandlad hypertoni, septiska tillstånd, chock, vasokonstriktionsstörningar, Raynauds syndrom.

  • Temporal arterit.

  • Hemiplegisk migrän. Basilarismigrän.

  • Allvarligt nedsatt leverfunktion.

  • Dihydroergotamin ska ej ges tillsammans med starka CYP3A4-hämmare såsom svampmedel (imidazol och triazolderivat), makrolidantibiotika (med undantag av azitromycin) och HIV-proteashämmare (se Interaktioner).

  • Samtidig användning av kärlsammandragande medel inklusive ergotalkaloider, sumatriptan och andra 5HT1-receptoragonister samt nikotin (se Interaktioner).

  • Orstanorm skall ej ges inom 6 timmar efter sumatriptan eller andra 5HT1-receptoragonister. Omvänt skall sumatriptan eller andra 5HT1-receptoragonister ej ges inom 24 timmar efter Orstanorm.

Dosering

Intervallbehandling av vaskulär huvudvärk, speciellt migrän eller migränekvivalenter:
2,5-5 mg två gånger dagligen.


Den maximala dagsdosen på 10 mg dihydroergotaminmesylat ska inte överskridas.


Särskilda populationer


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för dihydroergotamin för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.


Äldre personer

Dihydroergotamin rekommenderas inte för användning till äldre personer.


Nedsatt njurfunktion

Dosen ska reduceras vid behandling av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och som inte får dialys. Lämplig övervakning kan vara indicerad (se Varningar och försiktighet).


Nedsatt leverfunktion

Patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska övervakas på lämpligt sätt (se Varningar och försiktighet). Orstanorm är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se Kontraindikationer).


Administreringsätt

Dihydroergotamintabletter administreras oralt. Tabletterna ska sväljas med vätska.

Varningar och försiktighet

Dihydroergotamin kan ge allvarliga biverkningar, som kallas fibros, inklusive retroperitoneal, hjärt-, lung- och pleural fibros och ergotism (inklusive svåra fall med symtom på sammandragning av perifera blodkärl) med möjlig dödlig utgång. Patienter med en historia av läkemedelsinducerade fibrotiska störningar såsom retroperitoneal och pleural fibros, bör övervakas noggrant.

Patienten ska informeras om att följande symtom är de som först uppträder vid doser överstigande maximal dos: parestesier (t ex domning, stickningar) i fingrar och tår, icke migränrelaterat illamående och kräkningar, symtom på hjärtmuskelischemi.


Om symtom såsom perifera parestesier (t ex domningar och stickningar), samt symtom på hjärtmuskelischemi uppträder, ska behandlingen omedelbart avbrytas, läkare konsulteras och behandling med kärlutvidgare ges (se Överdosering).


Nedsatt leverfunktion

Patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, särskilt cholestas, bör följas noggrant för att undvika överexponering på grund av nedsatt metabolism.


Nedsatt njurfunktion

Dosen ska reduceras vid behandling av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och som inte får dialys. Lämplig övervakning kan vara indicerad.


Långvarig behandling med smärtstillande medel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna situation är känd eller misstänks bör medicinskt råd ges och behandlingen bör sättas ut. Diagnosen huvudvärk på grund av medicinsk överbehandling bör misstänktas hos patienter med frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av huvudvärksmedicin.


Dihydroergotamin tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta dihydroergotamin tabletter.

Interaktioner

Samtidig behandling med Orstanorm och cytokrom P450 3A (CYP3A)-hämmare såsom makrolidantibiotika (t ex erytromycin, troleandomycin, claritromycin), HIV-proteashämmare (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir) eller azolantimykotika (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) är kontraindicerat (se Kontraindikationer), eftersom denna kan leda till förhöjd nivå av dihydroergotamin och därmed medföra ergotamintoxicitet (vasospasm och ischemi i extremiteter och andra vävnader).


Måttliga till svaga CYP3A4-hämmare såsom cimetidin, fluvoxamin, verapamil, diltiazem, cyklosporin eller grapefruktjuice kan också öka exponeringen för dihydroergotamin och försiktighet krävs vid kombinationsbehandling.


Dihydroergotamin har också visats sig vara en CYP3A4-hämmare. Inga farmakokinetiska interaktioner med andra cytokrom P450-isoenzymer är kända.

Samtidig användning av kärlsammandragande medel inklusive ergotalkaloider, sumatriptan och andra 5HT1-receptoragonister samt nikotin (gäller t ex storrökare) måste undvikas, då denna kan leda till ökad vasokonstriktion (se Kontraindikationer)


Försiktighet gällande doseringsintervall ska iakttagas vid intag av dihydroergotamin efter behandling med 5HT1-receptoragonister och omvänt vid intag av 5HT1-receptoragonister efter dihydroergotaminbehandling (se Kontraindikationer).


Även om kombinationen med ß-receptorblockerare (t ex propranolol) och Orstanorm vanligen tolereras väl, krävs ändå försiktighet hos patienter med nedsatt perifer cirkulation.


Oral administrering av glyceryltrinitrat tillsammans med dihydroergotamin ökar betydligt dihydroergotamins biotillgänglighet.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.


Dihydroergotamin har en uteruskontraherande effekt och kan därför inducera förtidsbörd eller hypertont värkarbete. Orstanorm är därför kontraindicerat vid graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Dihydroergotamin passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger. Orstanorm är kontraindicerat till ammande kvinnor.

Trafik

Patienter som upplever yrsel av behandling med Orstanorm bör inte framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna är listade enligt MedDRA-klassificering av organsystem efter frekvens, med den mest förekommande först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1 1 000); mycket sällsynta (1/10 000), inklusive enstaka fall. Ingen känd - frekvens kan inte beräknas från aktuella uppgifter.


Organsystem

Biverkning

Immunsystemet

 

Sällsynt

Allergiska reaktioner (såsom: utslag, ödem, nässelutslag, andnöd)

Centrala och perifera nervsystemet

 

Sällsynt

Domningar och myrkrypningar i fingrar och tår, yrsel, huvudvärk.

Hjärtat

 

Sällsynt

Myokardinfarkt, myokardischemi, endokardiell fibros*, angina pectoris

Blodkärl

 

Sällsynt

Hypertoni, kärlkramp**, perifer ischemi.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Sällsynt

Dyspné, pleurafibros*

Magtarmkanalen

 

Mindre vanlig

Illamående, kräkningar

Sällsynt

Buksmärta, diarré, retroperitoneal fibros*

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Gastrointestinal gangrän

Hud och subkutan vävnad

 

Sällsynt

Urtikaria, utslag

Muskuloskeletala system och bindväv

 

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Muskelkramper

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Ergotism***

* Hos vissa patienter som har tagit oral dihydroergotamin regelbundet under flera år, har utveckling av fibrotiska förändringar, särskilt i lungsäcken och retroperitoneum observerats. Det har förekommit rapporter om fibrotiska förändringar av hjärtklaffar.

** Om tecken på kärlkramp iakttas, ska dihydergot sättas ut och behandling med ett perifert kärlvidgande medel initieras.

*** Symtom av ergotism är kraftig arteriell kärlsammandragning och symtom på perifera vaskulära besvär i extremiteterna eller andra vävnader [vasospasm i njurar eller cerebralt].


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Illamående, kräkningar, huvudvärk, takykardi, yrsel, perifera tecken och symtom på vasospasm (t.ex. domningar, stickningar, perifer ischemi, gangrän och smärta i extremiteterna) samt koma.


Behandling

Administrering av medicinskt kol rekommenderas vid överdos av läkemedlet som tagits oralt. Om mycket kort tid förflutit sedan det orala intaget kan ventrikelsköljning övervägas. Symtomatisk behandling med noggrann övervakning av det kardiovaskulära systemet.


I händelse av allvarliga vasospastiska reaktioner rekommenderas intravenös administrering av en perifer kärlvidgare såsom nitroprussid, fentolamin eller dihydralazine, lokal applicering av värme till det drabbade området och omvårdnad för att förhindra vävnadsskador. Vid koronarkonstriktion bör lämplig behandling såsom nitroglycerin inledas.

Farmakodynamik

Dihydroergotamin har måttlig till hög affinitet till olika subtyper av serotonin (alfa-adrenerga och dopamin D2) receptorer. Det visar särskilt hög agonistaktivitet vid 5-HT1D-receptorn, vilket förmodas bidraga till effekten mot migrän. Denna agonisteffekt ger en minskning av neurotransmittor-frisättningen vilket antas påverka hjärnans kärlbädd och/eller förhindra neurogen inflammation och den stimulering av nociceptorer som det resulterar i. Jämfört med ergotamin blockerar dihydroergotamin i högre grad alfa-adrenoceptorer, men i motsats till ergotamins stimulering av systemisk vasokonstriktion via 5- HT2A-receptorer, blockerar dihydroergotamin dessa receptorer.

Farmakokinetik

Absorption

Dihydroergotamin absorberas snabbt. Substansen har en hög första-passage-effekt i levern, vilket ger en biotillgänglighet för modersubstansen av ca 1 %. Då dihydroergotamin har en aktiv 8'-hydroxy-metabolit, kommer den totala biotillgängligheten att motsvara storleksordningen 6–8%.


Distribution

Proteinbindningen för dihydroergotamin är ungefär 93 %, medan distributionsvolymen är ungefär 30 l/kg.


Metabolism

Dihydroergotamin metaboliseras till 8'-hydroxy-dihydroergotamin som är en aktiv metabolit.


Eliminering

Total clearance är cirka 1,5 l/min och återspeglar huvudsakligen leverclearance Halveringstiden för eliminationsfasen är ca 15 tim. Huvudsaklig utsöndringsväg är via gallan i feces. I urinen utsöndras efter oral administrering 1–3% av modersubstansen och metaboliterna.

Prekliniska uppgifter

Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Innehåll

En tablett innehåller: Dihydroergotaminmesylat 2,5 mg respektive 5 mg, vinsyra, gelatin, magnesiumstearat, stearinsyra, talk, majsstärkelse, laktosmonohydrat 118 mg resp. 154 mg.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förpackningsinformation

Tablett 2,5 mg (Vit, rund, brytskåra, märkt ZI, Ø 7 mm)
100 styck blister, 183:18, F
200 styck burk, 322:02, F
Tablett 5 mg (vit, rund, brytskåra, märkt BU, Ø 8 mm)
100 styck blister, 316:26, F
200 styck burk, 585:83, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av