Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tetracyklin Meda

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Tablett 250 mg
(vit, oval, dragerad, ca 10×17 mm)

Antibakteriellt medel för systemiskt bruk.

Aktiv substans:
ATC-kod: J01AA07
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-09-09

Indikationer

Måttlig till svår acne vulgaris.

Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitos) eller Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Akut exacerbation av kronisk bronkit.

Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis.

Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller tecken på dissemination såsom neuroborrelios.

Vid akut sinuit bör Tetracyklin Meda förbehållas patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat i behandlingen med dessa.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Esofagusstriktur och/eller obstruerande förändring i digestionskanalen.

Dosering

Normaldosen för vuxna och barn från 10 år: 1 tablett à 250 mg 4 gånger dagligen.


Dubbel dos ges vid följande indikationer: Borreliainfektion med multipla hudlesioner eller neuroborrelios.


Vid akne är doseringen: Startdos är 1 g per dygn uppdelat på två eller fyra doser. Ett gott terapisvar brukar ses inom 4-12 veckor, varefter dosen ofta kan halveras. En behandlingsperiod om 6 månader eller längre är ofta aktuell. Behandlingsuppehåll görs om så är möjligt under sommaren, då det kan föreligga risk för ökad solkänslighet hos vissa patienter.


Alla övriga indikationer har normaldos enligt ovan.


Dosen måste reduceras vid njurinsufficiens för att undvika risken för leverskador.


Administreringssätt

För att undvika påverkan på esofagus ska tabletterna sväljas hela med riklig mängd vätska, minst ½ glas, i upprätt läge och inte strax innan sänggåendet.

Varningar och försiktighet

Barn under 8 års ålder bör endast behandlas med Tetracyklin meda på sträng indikation, på grund av inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

Vid nedsatt njurfunktion föreligger risk för ackumulering i serum och vävnader med eventuell levertoxicitet som följd.

Tetracyklin meda bör inte intas i samband med måltid, eftersom mjölk och andra kalciumhaltiga födoämnen försämrar absorptionen. Patienten bör undvika direkt solexposition under behandlingstiden.


Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, sukras-isomaltas-brist, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.

Interaktioner

Följande kombinationer med Tetracyklin bör undvikas:


Antacida (innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption), didanosin (bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption), kinapril (bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption).


Följande kombinationer med Tetracyklin kan kräva dosanpassning:


Antikoagulantia. Tetracykliner har visat sig kunna minska aktiviteten av protrombin i plasma. Mekanismen för och betydelsen av denna interaktion är ofullständigt klarlagd. Dosen av antikoagulantia kan behöva justeras vid in- och utsättning av tetracykliner.


kalcium (peroralt kalcium hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum)


tvåvärt järn (peroralt järn hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum)


zink (peroralt zink hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Under den sista delen av graviditeten ska Tetracyklin meda ges endast efter särskilt övervägande. Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Tetracyklin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Biverkningar

Biverkningar har rapporterats i en frekvens av 7-20%. Vanligast är gastrointestinala intoleranssymtom.


Biverkningarna indelas enligt följande per organklass: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000):

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Överväxt av icke känsliga mikroorganismer och risk för selektion av tetracyklinresistenta tarmbakterier.

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Hemolytisk anemi, trombocytopeni, neutropeni, eosinofili.

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxis, anafylaktisk purpura, perikardit och exacerbation av SLE.

Metabolism och nutrition

Vanliga

Emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna hos barn.

Sällsynta

Missfärgning av thyroidea efter långtidsbehandling.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Benign intrakraniell hypertension.

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående och kräkningar, diarré.

Mindre vanliga

Esofagusskador i form av ulcerationer och strikturer.

Sällsynta

Pseudomembranös colit, glossit, stomatit, pankreatit.

Lever och gallvägar

Sällsynta

Levertoxicitet vid nedsatt njurfunktion.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Allergiska hudreaktioner, urtikaria, angioneurotiskt ödem, fotodynamiska reaktioner vid exposition för solljus.

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Ökad mängd urea i blod.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta

Vaginit.

Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år bör därför ej behandlas med tetracykliner, ej heller kvinnor under senare hälften av graviditeten.

Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för övriga bredspektrum. Detta kan ge t ex glossit och vaginit.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.


Symtom: Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Symtomatisk behandling. Dialys kan övervägas vid massiv exposition och samtidig njursvikt.

Farmakodynamik

Tetracyklin Meda är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk effekt, som verkar genom att hämma proteinsyntesen. Verkningsmekanismen vid akne hänför sig ej enbart till den antibakteriella effekten utan även den ospecifika antiinflammatoriska effekten är av betydelse.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G

Pneumokocker

Staphylococcus aureus

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Pasteurella multocida

Fransicella tularensis och Brucella

Borrelia burgdorferi

Propionibacterium acnes

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae

Rickettsia, Coxiella burnetii

  

Resistenta

Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker

Gonokocker, meningokocker

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.


Angående aknebehandling påpekas att rapporter numera finns om ökande frekvens av tetracyklinresistenta Propionibacterium acnes.


Korsresistens förekommer inom tetracyklingruppen. Resistensen är ofta plasmidmedierad.


Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Tetracyklin absorberas från mag-tarmkanalen till ca 80% vid intag på fastande mage. Absorptionen sker snabbt och terapevtisk plasmakoncentration (ca 1 mikrog/ml) nås, vid engångsdos av 250 mg, efter ca 1 timme. Maximal plasmakoncentration (2-3 mikrog/ml) uppnås efter 2-4 timmar. Absorptionen påverkas negativt av samtidigt intag av mjölk och annan kalciumhaltig föda. Bindningen till serumproteiner uppgår till 25-30%. Terapeutisk koncentration upprätthålls ca 6 timmar efter en engångsdos. Ca 60% av given dos utsöndras i aktiv form i urinen inom 24 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

1 tablett innehåller: tetracyklinhydroklorid 250 mg, laktosmonohydrat 92 mg, sackaros 188,3 mg, talk, mikrokristallin cellulosa, povidon, basisk butylerad metakrylat-sampolymer, natriumstärkelseglykolat, potatisstärkelse, natriumstearylfumarat, titandioxid (färgämne E 171), natriumkarboximetylcellulosa, paraffin.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Tetracyklin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av tetracyklin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Tetracyklin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Tetracyklin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Detailed background information


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0,056 μg/L

Where:

A = 374,7650 kg (total amount API in Sweden year 2014, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Ecotoxicological studies

Pseudokirchneriella subcapitata (freshwater green algae) (Ref. 2)

EC50 72 hours (growth inhibition) = 3,31 mg/L (OECD 201)


Daphnia magna (crustacean) (Ref. 3)

NOEC50 48 hours (immobility) = 340 mg/L (ISO 6341)


Daphnia magna (crustacean) (Ref. 3)

EC50 21 days = 44,8 mg/L (OECD 211)


Pseudokirchneriella subcapitata (freshwater green algae) (Ref. 4)

IC50 72 hours (growth inhibition) = 1 mg/L (OECD 201)

NOEC 72 hours (growth inhibition) = 0,5 mg/L (OECD 201)


Respiration inhibition test in aerobic bacteria (Ref. 5)

IC50 30 min >100 mg/L (OECD 209)

IC50 20 hours = 1-10 mg/L (OECD 209, prolonged test)


Selenastrum capricornutum (freshwater green algae) (Ref. 6)

EC50 3 days = 2,2 mg/L (ISO 8692, modified)


Microcystis aeruginosa (freshwater cyanobacteria) (Ref. 6)

EC50 7 days = 0,09 mg/L (ISO 8692, modified)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

According to the ECHA guideline (Ref. 1) and EMA guideline (Ref. 7) with corresponding Q&A (Ref. 8), cyanobacteria is considered to be the most sensitive species for antibiotics. However, the presented ecotoxicological data for cyanobacteria (Ref. 6) lack information on whether exponential growth is achieved throughout the exposure period. Hence this data cannot be used for the calculation of PNEC.


Since there are not sufficient data for the calculation of PNEC, the phrase “Risk of environmental impact of Tetracycline cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available” is used.


Degradation


Biotic degradation

Ready degradability:

Tetracycline did not pass the criteria for readily biodegradability.

Closed Bottle Test (OECD 301D) resulted in <60% degradation in 28 days (Ref. 9).


Inherent degradability:

The inherent degradability of Tetracycline was determined in a combined test design based on the Zahn-Wellens test (OECD 302B, 1992) and the CO2-evolution test (OECD 301B, 1992). Tetracycline did not pass the criteria for inherent biodegradability as the test resulted in <70% degradation in 7 days. (Ref. 10)


Tetracycline did not pass the criteria for ready biodegradability and inherent biodegradability which justifies the phrase “Tetracycline is potentially persistent”.


Bioaccumulation

An experimentally derived log P of -1,30 (unknown method) (Ref. 11) indicates that Tetracycline has low potential for bioaccumulation.


Log P < 4 which justifies use of the phrase “Tetracycline has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011. http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

  2. Gonzalez-Pleiter et al. (2013), Water Research, v47 p2050-2064

  3. Wollenberger L et al. Acute and chronic toxicity of veterinary antibiotics to Daphnia magna. Chemosphere 2000 v40 p723-730

  4. Yang L-H et al. Growth-inhibiting effects of 12 antibacterial agents and their mixtures on the freshwater microalga Pseudokirchneriella subcapitata. Environmental toxicology and Chemistry 2008 v27 (5) p1201-1208

  5. Kümmerer K et al. Standardized tests fail to assess the effects of antibiotics on environmental bacteria. Water Research 2004 v38 p2111-2116

  6. Halling-Sørensen B. Algal toxicity of antibacterial agents used in intensive farming. Chemosphere 2000 v40 p731-739

  7. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. 2006 Doc Ref EMEA/CHMP/SWP/4447/00

  8. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): Q&A on guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use. 2010 Doc Ref EMA/CHMP/SWP/44609/2010

  9. Alexy R, Kümpel T, Kümmerer K. Assessment of degradation of 18 antibiotics in the Closed bottle Test. Chemosphere 2004 v57 p505-512

  10. Gartiser S et al. Ultimate biodegradation and elimination of antibiotics in inherent tests. Chemosphere 2007 v67 p604-613

  11. Hansch, C et al. (1995), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health, http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp

Förpackningsinformation

Tablett 250 mg (vit, oval, dragerad, ca 10×17 mm)
40 styck burk (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck burk, 143:90, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av