FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tetracyklin RPH Pharma

Astimex Pharma

Tablett 250 mg
(Vit, oval, välvd, sockerdragerad tablett, 10x17 mm.)

Antibakteriellt medel för systemiskt bruk.

Aktiv substans:
ATC-kod: J01AA07
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Astimex Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-12-01.

Indikationer

Måttlig till svår acne vulgaris.

Pneumoni orsakad av Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci (ornitos) eller Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Akut exacerbation av kronisk bronkit.

Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis.

Borreliainfektioner: Erytema migrans vid penicillinallergi eller tecken på dissemination såsom neuroborrelios.

Vid akut sinuit bör Tetracyklin RPH Pharma förbehållas patienter som är överkänsliga mot penicilliner eller sviktat i behandlingen med dessa.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Esofagusstriktur och/eller obstruerande förändring i digestionskanalen.

Dosering

Dosering

Normaldosen för vuxna och barn från 10 år: 1 tablett à 250 mg 4 gånger dagligen.


Dubbel dos ges vid följande indikationer:

Borreliainfektion med multipla hudlesioner eller neuroborrelios.


Vid acne är doseringen: Startdos är 1 g per dygn uppdelat på två eller fyra doser. Ett gott terapisvar brukar ses inom 4-12 veckor, varefter dosen ofta kan halveras. En behandlingsperiod om 6 månader eller längre är ofta aktuell. Behandlingsuppehåll görs om så är möjligt under sommaren, då det kan föreligga risk för ökad solkänslighet hos vissa patienter.


Alla övriga indikationer har normaldos enligt ovan.


Dosen måste reduceras vid njurinsufficiens för att undvika risken för leverskador.


Administreringssätt

För att undvika påverkan på esofagus ska tabletterna sväljas hela med riklig mängd vätska, minst ½ glas, i upprätt läge och inte strax innan sänggåendet.

Varningar och försiktighet

Barn under 8 års ålder bör endast behandlas med Tetracyklin RPH Pharma på sträng indikation, på grund av inlagring i det växande skelettet samt risk för emaljhypoplasi.

Vid nedsatt njurfunktion föreligger risk för ackumulering i serum och vävnader med eventuell levertoxicitet som följd.

Tetracyklin RPH Pharma bör inte intas i samband med måltid, eftersom mjölk och andra kalciumhaltiga födoämnen försämrar absorptionen. Patienten bör undvika direkt solexposition under behandlingstiden.


Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, sukras-isomaltas-brist, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.

Interaktioner

Följande kombinationer med Tetracyklin bör undvikas:


Antacida (innehållande di- eller trivalenta katjoner bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption), didanosin (bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption), kinapril (bildar chelatkomplex med tetracykliner och försämrar deras absorption).


Följande kombinationer med Tetracyklin kan kräva dosanpassning:


Antikoagulantia. Tetracykliner har visat sig kunna minska aktiviteten av protrombin i plasma. Mekanismen för och betydelsen av denna interaktion är ofullständigt klarlagd. Dosen av antikoagulantia kan behöva justeras vid in- och utsättning av tetracykliner.


kalcium (peroralt kalcium hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum),


tvåvärt järn (peroralt järn hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum),


zink (peroralt zink hämmar absorptionen av tetracykliner. Medlen bör doseras med minst 3 timmars mellanrum).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  D.

Under den sista delen av graviditeten ska Tetracyklin RPH Pharma ges endast efter särskilt övervägande. Tetracykliner kan under den tid då barnets tänder mineraliseras (sista hälften av graviditeten, neonatalperioden och upp till ca 8 års ålder) framkalla emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna. Tetracykliner inlagras också i det växande skelettet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Tetracyklin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Studier saknas.

Biverkningar

Biverkningar har rapporterats i en frekvens av 7-20%. Vanligast är gastrointestinala intoleranssymtom.


Biverkningarna indelas enligt följande per organklass: Vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000):

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Överväxt av icke känsliga mikroorganismer och risk för selektion av tetracyklinresistenta tarmbakterier.

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Hemolytisk anemi, trombocytopeni, neutropeni, eosinofili.

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxis, anafylaktisk purpura, perikardit och exacerbation av SLE.

Metabolism och nutrition

Vanliga

Emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna hos barn.

Sällsynta

Missfärgning av thyroidea efter långtidsbehandling.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Benign intrakraniell hypertension.

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående och kräkningar, diarré.

Mindre vanliga

Esofagusskador i form av ulcerationer och strikturer.

Sällsynta

Pseudomembranös colit, glossit, stomatit, pankreatit.

Lever och gallvägar

Sällsynta

Levertoxicitet vid nedsatt njurfunktion.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Allergiska hudreaktioner, urtikaria, angioneurotiskt ödem, fotodynamiska reaktioner vid exposition för solljus.

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Ökad mängd urea i blod.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta

Vaginit.

Vid behandling med tetracykliner under den tid tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning av tänderna uppkomma. Barn under 8 år bör därför ej behandlas med tetracykliner, ej heller kvinnor under senare hälften av graviditeten.

Svampöverväxt till följd av störning av den normala mikrofloran förekommer liksom för övriga bredspektrum. Detta kan ge t ex glossit och vaginit.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet

Relativt låg akut toxicitet. Vid nedsatt njurfunktion har dock tillförsel av höga terapeutiska doser givit lever- och njurpåverkan (ett flertal dödsfall kända). Leverskada främst vid parenteral administrering, gravida speciellt känsliga.


Symtom

Illamående, kräkningar, diarré. Ökat intrakraniellt tryck beskrivet. Vid nedsatt njurfunktion kan försämring inträda. Leverpåverkan. Risk för emaljhypoplasi hos barn.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol, antacida. Symtomatisk behandling. Dialys kan övervägas vid massiv exposition och samtidig njursvikt.

Farmakodynamik

Tetracyklin RPH Pharma är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk effekt, som verkar genom att hämma proteinsyntesen. Verkningsmekanismen vid acne hänför sig ej enbart till den antibakteriella effekten utan även den ospecifika antiinflammatoriska effekten är av betydelse.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G

Pneumokocker

Staphylococcus aureus

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Pasteurella multocida

Fransicella tularensis och Brucella

Borrelia burgdorferi

Propionibacterium acnes

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Chlamydia trachomatis, psittaci och pneumoniae

Rickettsia, Coxiella burnetii

Resistenta

Betahemolytiska streptokocker grupp B, enterokocker

Gonokocker, meningokocker

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Anaeroba bakterier inklusive Bacteroides fragilis och Clostridium difficile

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Haemophilus influenzae samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos betahemolytiska streptokocker grupp A.


Angående acnebehandling påpekas att rapporter numera finns om ökande frekvens av tetracyklinresistenta Propionibacterium acnes.


Korsresistens förekommer inom tetracyklingruppen. Resistensen är ofta plasmidmedierad.


Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Tetracyklin absorberas från mag-tarmkanalen till ca 80% vid intag på fastande mage. Absorptionen sker snabbt och terapevtisk plasmakoncentration (ca 1mikrog/ml) nås, vid engångsdos av 250 mg, efter ca 1 timme. Maximal plasmakoncentration (2-3 mikrog/ml) uppnås efter 2-4 timmar. Absorptionen påverkas negativt av samtidigt intag av mjölk och annan kalciumhaltig föda. Bindningen till serumproteiner uppgår till 25-30%. Terapeutisk koncentration upprätthålls ca 6 timmar efter en engångsdos. Ca 60% av given dos utsöndras i aktiv form i urinen inom 24 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett innehåller: Tetracyklinhydroklorid 250 mg


Hjälpämnen med känd effekt: laktosmonohydrat 92 mg, sackaros 188,3 mg.


Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat, sackaros, talk, mikrokristallin cellulosa, povidon, basisk butylerad metakrylat-sampolymer, natriumstärkelseglykolat, potatisstärkelse, natriumstearylfumarat, titandioxid (färgämne E 171), natriumkarboximetylcellulosa, paraffin.

Blandbarhet

Ej relevant

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 250 mg Vit, oval, välvd, sockerdragerad tablett, 10x17 mm.
40 styck burk (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck burk, 143:90, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av