Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Kåvepenin®

Meda

Granulat till oral suspension i dospåse 250 mg
(Tillhandahålls ej) (gulvitt granulat, apelsin-, citron- och karamellsmak)

Betalaktamaskänsliga penicilliner

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CE02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Kåvepenin® granulat till oral suspension 100 mg/ml; granulat till oral suspension i dospåse 250 mg; granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-05-19.

Indikationer

Faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kutan borreliainfektion, tandabscess.


Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering


Dosering

Barn:

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.

12,5 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstid vid faryngotonsillit 10 dagar. Vid övriga indikationer 7-10 dagar.

Vikt

Dosering

Oral suspension 100 mg/ml (1 dossked = 5 ml = 500 mg)

10-20 kg

2,5 ml 2-3 ggr dagl

20-40 kg

5 ml 2-3 ggr dagl

Orala droppar 250 mg/ml

<10 kg

0,5 ml 2-3 ggr dagl

10-20 kg

1 ml 2-3 ggr dagl

20-40 kg

2 ml 2-3 ggr dagl

Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg (blandas med ca 10 ml vatten)

<20 kg

1 påse 2-3 ggr dagl

20-40 kg

2 påsar 2-3 ggr dagl


Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess

25 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Behandlingstid för akut otitis media 5 dagar, dock hos patienter med risk för komplikationer 5-10 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabcess 7-10 dagar.


Vikt

Dosering

Oral suspension 100 mg/ml (1 dossked = 5 ml = 500 mg)

<10 kg

2,5 ml 2-3 ggr dagl

10-20 kg

5 ml 2-3 ggr dagl

20-30 kg

7,5 ml 2-3 ggr dagl

30-40 kg

10 ml 2-3 ggr dagl

Orala droppar 250 mg/ml

<10 kg

1 ml 2-3 ggr dagl

10-20 kg

2 ml 2-3 ggr dagl

20-30 kg

3 ml 2-3 ggr dagl

30-40 kg

4 ml 2-3 ggr dagl

Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg (blandas med ca 10 ml vatten)

<10 kg

1 påse 2-3 ggr dagl

10-20 kg

2 påsar 2-3 ggr dagl

20-30 kg

3 påsar 2-3 ggr dagl

30-40 kg

4 påsar 2-3 ggr dagl


Kutan borreliainfektion (Erythema migrans)

Barn under 12 år: 25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 10 dagar.


Allmänt angående doseringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar. PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt Farmakodynamik).


Administreringssätt

Kåvepenin ska tas på fastande mage eller en timme före eller två timmar efter måltid.

Hos barn är följsamheten bättre om intag sker tillsammans med föda.


Oral suspension 100 mg/ml:

Kåvepenin oral suspension är en vattensuspension, i första hand avsedd för barn.


Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg:

Denna beredningsform är avsedd som jourförpackning och är speciellt lämplig till barn. Påsen klipps upp eller rivs av på ena sidan. Innehållet rörs ut med lite vatten (ca 10-20 ml).


Orala droppar, lösning 250 mg/ml:

Kåvepenin orala droppar möjliggör noggrann dosering per kg kroppsvikt även till spädbarn. Dropparna kan sprutas direkt i munnen, helst intill kinden. Barnet bör därefter dricka lite vatten eller annan dryck. Dropparna är en sockerfri vattenlösning.

Varningar och försiktighet

Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer. Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.


Hjälpämnen

Kåvepenin 100 mg/ml oral suspension innehåller 13,3 mg aspartam och 650,4 mg fruktos per ml.

Kåvepenin 250 mg granulat till oral suspension, dospåse innehåller 57,5 mg aspartam och 3600 mg fruktos per dospåse (motsvarande 5,8 mg respektive 360 mg per ml), samt natrium.

Kåvepenin 250 mg/ml orala droppar, lösning innehåller 0,9 mg natriumbensoat per ml.

Se respektive varning nedan.


Aspartam

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU). Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.


Fruktos

Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda Kåvepenin 100 mg/ml eller Kåvepenin 250 mg, dospåse.


Natriumbensoat

Bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).


Natrium

Kåvepenin 100 mg/ml oral suspension och Kåvepenin 250 mg/ml orala droppar innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


Kåvepenin 250 mg granulat till oral suspension, dospåse, innehåller 26 mg natrium per dospåse, motsvarande 1,3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).


Interaktioner

Kombination av Kåvepenin och metotrexat kan kräva dosanpassning. Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombination av metotrexat och mezlocillin samt ett annat fall efter kombination av metotrexat och amoxicillin.


Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Fenoximetylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Kåvepenin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Cirka 5% av behandlade patienter kan förväntas uppleva biverkningar.

Vanligast är gastrointestinala besvär med lös avföring.


Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000).

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili

Magtarmkanalen

Vanliga

Lös avföring, illamående.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Exantem

Mindre vanliga

Urtikaria

Mycket sällsynta

Klåda.

Immunsystemet

Mindre vanliga

Generaliserad överkänslighetsreaktion med feber och/eller ledvärk.

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering. Viss risk för hyperkalemi vid mycket kraftig överdos av penicilliner i kaliumsalt.


Symtom: Toxiska reaktioner: illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.


I undantagsfall kan anafylaktisk chock inträffa inom 20-40 minuter.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys. Behandling vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst, vätska, acidoskorrektion.

Farmakodynamik

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC). Baserat på denna kunskap bör kortare doseringsintervall övervägas för maximal klinisk effekt.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Corynebacterium diphteriae

Pasteurella multocida

Peptokocker

Peptostreptokocker

Actinomyces

Fusobakterier

Capnocytophaga canimorsus

Borrelia burgdorferi

Borrelia Vincenti

Intermediära

Haemophilus influenzae

Resistenta

Stafylokocker

Enterokocker

Moraxella catarrhalis

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Mycoplasma

Chlamydia


Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos Haemophilus influenzae.


Icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae är terapeutiskt åtkomlig med fenoximetylpenicllin i högdos.


Resistensmekanismer: Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).


Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.


Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Fenoximetylpenicillinkalium är vattenlösligt och syrastabilt samt absorberas till ca 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnås efter 0,5-1 timme maximala serumkoncentrationer på i medeltal ca 10 mikrog/ml. Samtidigt födointag medför minskad absorptionsgrad och lägre maximal serumkoncentration. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen med urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i antibakteriellt aktiv form inom 8 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Granulat tilloral suspension: Fenoximetylpenicillinkalium 100 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt: Aspartam 13,3 mg/ml, fruktos 650 mg/ml.


Granulat tillorala droppar, lösning: Fenoximetylpenicillinkalium 250 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt: Natriumbensoat (E 211) 0,9 mg/ml.


Granulat till oral suspension, dospåse: Fenoximetylpenicillinkalium 250 mg

Hjälpämnen med känd effekt: Aspartam 57,5 mg/dospåse, fruktos 3600 mg/dospåse, natrium 26 mg/dospåse.


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt Innehåll


Förteckning över hjälpämnen


Granulat till 1 ml oral suspension 100 mg/ml innehåller:

Aspartam, fruktos, titandioxid (E 171), vattenfri natriumcitrat, natriumcitrat, povidon, smakämne (kakao och citron).


Granulat till orala droppar, lösning innehåller:

Natriumbensoat (E 211), vattenfri natriumcitrat, povidon, sackarinnatrium, smakämne (grapefrukt och aprikos).


1 dospåse granulat till oral suspension innehåller:

Titandioxid (E 171), fruktos, natriumklorid, maltol, vattenfri natriumcitrat, natriumcitrat, povidon, aspartam, smakämne (apelsin, citron och karamell).

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fenoximetylpenicillin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av fenoximetylpenicillin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att fenoximetylpenicillin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Fenoximetylpenicillin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 3,593 μg/L


Where:

A = 23 956,1995 kg (total amount API of phenoxymethylpenicillin potassium in Sweden year 2017, data from IQVIA) (Ref. 1)

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An experimentally derived log Kow of 2,09 (unknown method) (Ref. 3) indicates that phenoxymethylpenicillin has low potential for bioaccumulation.


Log Kow < 4 which justifies use of the phrase “Phenoxymethylpenicillin has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Phenoxymethylpenicillin is excreted mainly in the urine where 30-50% of an administered dose is detectable in an antibacterial active form within 8 hours. (Ref. 4)


References:

  1. Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2018 (data 2017)”.

  2. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011

  3. Hansch C et al. (1995), ChemID+, US National Library of Medicin

  4. SPC (Summary of Product Characteristics) Kåvepenin, 2015-04-10, FASS.se

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Granulat till oral suspension 100 mg/ml: 2 år.

Granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml: 2 år.

Granulat till oral suspension, dospåse 250 mg: 2 år.


Färdigberedd oral suspension 100 mg/ml är hållbar två veckor vid 2 °C-8 °C.

Färdigberedda orala droppar är hållbara i 20 dagar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp).


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.


Särskilda anvisningar för destruktion

Kåvepenin oral suspension och Kåvepenin droppar levereras till apotek som granulat till oral suspension respektive droppar och färdigbereds på apoteket.


Suspensionen och dropparna ska omskakas före varje dosering.


Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Förpackningsinformation

Granulat till oral suspension 100 mg/ml (gulvit, kakao- och citronsmak)
60 milliliter flaska, 108:70, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
125 milliliter flaska, 183:59, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
200 milliliter flaska, 267:79, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
Granulat till oral suspension i dospåse 250 mg (gulvitt granulat, apelsin-, citron- och karamellsmak)
30 styck dospåse (fri prissättning), tillhandahålls ej
Granulat till orala droppar, lösning 250 mg/ml (svagt gulaktig, klar till oklar, fruktsmak)
20 milliliter flaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
40 milliliter flaska, 176:28, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av