Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Miochol®-E

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Pulver och vätska till instillationsvätska, lösning för intraokulär användning 10 mg/ml
(vitt pulver blandas till klar, färglös lösning)

Medel vid glaukom och miotika, parasympatomimetika.

Aktiv substans:
ATC-kod: S01EB09
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2011-06-01.

Indikationer

Miochol-E används för att framkalla en snabb och total mios i samband med intraokulär kirurgi. Mios uppträder vanligen inom sekunder efter instillationen.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Dosering

Vuxna och äldre

I de flesta fall ger 0,5 till 2 ml tillräcklig mios.


Sprutan som innehåller den färdiga beredningen sätts ihop med en atraumatisk kanyl för intraokulär administrering.


Miochol-E-lösningen instilleras i främre ögonkammaren före eller efter att en eller flera suturer har satts. Instillationen skall ske varsamt, parallellt med iris yta och tangentiellt mot pupillkanten.


Om det inte finns några mekaniska hinder börjar pupillen dra ihop sig inom några sekunder och iris perferi dras bort från den främre kammarvinkeln. Eventuella anatomiska hinder för mios, såsom främre eller bakre synekier, måste lossas för att läkemedlet skall kunna ha avsedd effekt.


Lösningen skall beredas omedelbart före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila.


Barn

Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.

Varningar och försiktighet

Vid kataraktoperationer skall Miochol-E användas först när den intraokulära linsen satts på plats.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

För Miochol-E saknas data från behandling av gravida kvinnor. Reproduktionsstudier på djur saknas. Den potentiella risken uppskattas vara liten beroende på den enstaka tillförseln av en låg dos i ögat, men Miochol-E bör användas till gravida kvinnor endast om den förväntade fördelen överväger den potentiella risken för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om acetylkolin utsöndras i bröstmjölk. Då många läkemedel utsöndras i human bröstmjölk skall tillförsel av Miochol-E till ammande kvinnor ske med försiktighet.

Biverkningar

Sällsynta
(<1/1000):

Allmänna: Svettning, rodnad.

Cirk.: Hypotension, bradykardi.

Luftvägar: Dyspné.

Ögon: Korneaödem, grumling av kornea och dekompenserad kornea.

Överdosering

Den systemiska toxiciteten är låg på grund av den snabba nedbrytningen lokalt. Symtom på överdosering tar sig troligen uttryck i effekter som beror på systemisk absorption (se avsnitt Biverkningar). I händelse av överdosering skall atropinsulfat (0,5 till 1 mg) ges intramuskulärt eller intravenöst. Adrenalin (0,1 till 1 mg subkutant) är också viktigt när det gäller att få bukt med allvarliga kardiovaskulära eller bronksammandragande reaktioner.

Farmakodynamik

Acetylkolin är ett naturligt förekommande neurohormon som medierar överföring av nervimpulser i alla kolinerga synapser som involverar somatiska och autonoma nerver. Efter frisättning från nervändsluten inaktiveras acetylkolin snabbt av enzymet acetylkolinesteras, genom hydrolys till ättiksyra och kolin.


Tätheten av okulära parasympatiska receptorer av muskarintyp är hög. De är lokaliserade:

  • på pupillsfinkternivå; kontraktion här ger upphov till mios.

  • på ciliarmuskelnivå; kontraktion här möjliggör ackommodation och underlättar flödet av kammarvatten genom att öppna trabekelverket. Dessutom kan acetylkolin ha en hämmande inverkan på sekretionen av kammarvatten. De båda sistnämnda faktorerna leder till en minskning av det intraokulära trycket.

  • på tårkörtelnivå; excitation här ger upphov till tårflöde.


Direkt tillförsel av acetylkolin till iris orsakar snabb mios av kort varaktighet. Topikal okulär instillation av acetylkolin till ett intakt öga ger ingen märkbar reaktion, eftersom kolinesteras bryter ned molekylen snabbare än den kan penetrera kornea.


Publicerade kontrollerade studier (15-30 patienter per arm) har rapporterats indikerar att administrering av acetylkolin under kataraktextraktion kan minska en tidig postoperativ intraokulär tryckstegring.

Farmakokinetik

På grund av att acetylkolin snabbt hydrolyseras till ättiksyra och kolin av kolinesteraser föreligger det inga farmakokinetiska data.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Miochol-E innehåller acetylkolinklorid 10 mg/ml (20 mg i 2 ml) efter beredning. Varje förpackning innehåller: Injektionsflaska mannitol. Ampull natriumacetat, magnesiumklorid, kaliumklorid, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

5 µm sterila sprutfilter är kemiskt resistenta mot vattenlösningar och rekommenderas endast för användning med Miochol-E.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Acetylkolin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av acetylkolin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att acetylkolin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Acetylkolin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A =0,0464 kg. The total sold amount of acetylcholine chloride in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS. (Ref.2)

R =0


PEC = 1.5 * 10-6 *0,0464*(100-0)= 0,00000696 µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of acetylcholine is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0,01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


The risk of environmental impact of acetylcholine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation


The potential for persistence of acetylcholine cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation


The log P-value for Acetylcholine is 0,2 (Ref.3). The log P-value is < 4 which justifies the assigned phrase “Acetylcholine has low potential for bioaccumulation”.


References


1. ECHA, European Chemicals Agency.

October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Data from Quintiles IMS ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2017”.

3. Acetylcholine, National Center for Biotechnology Information. Pubchem Compound Database; https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/187#section=Top (accessed July 6, 2017)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Lösningen måste blandas precis före användning, eftersom vattenlösningar av acetylkolin är instabila. Endast lösning som är klar och färglös skall användas. Eventuell överbliven mängd acetylkolinkloridlösning skall av stabilitetsskäl kasseras efter maximalt 6 timmar.


Se SPC för anvisningar för beredning av Miochol-E


Micohol-E skall inte resteriliseras. Sterilt sprutfilter rekommenderas endast för användning med Micohol-E. Aspiration genom filtret rekommenderas inte. Om aspiration ändå har skett skall kanyl och filter kasseras för att förhindra rekontamination av vätskor under injektion.


Hållbarhet efter beredning: 6 timmar.

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

Förpackningsinformation

Pulver och vätska till instillationsvätska, lösning för intraokulär användning 10 mg/ml (vitt pulver blandas till klar, färglös lösning)
2 milliliter kombinationsförpackning (fri prissättning), EF
12 x 2 milliliter kombinationsförpackning (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av