Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Norgesic®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Tablett 35 mg/450 mg
(vita, välvda, märkta 3M N/G, 13 mm)

Muskelavslappande medel + analgetikum

Aktiva substanser:
ATC-kod: M03BC51
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-24

Indikationer

Symtomatisk behandling av smärtsam muskelspänning i samband med distortioner, luxationer, traumatiska muskelsmärtor, myalgier, fibrosit, lumbago, torticollis, frakturer, spänningshuvudvärk samt vid dysmenorré.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Vuxna: 2 tabletter 3 gånger dagligen.


Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre patienter.

Varningar och försiktighet

Med hänsyn till orfenadrins parasympatikolytiska effekt ska Norgesic användas med försiktighet vid takykardi, prostatahypertrofi och glaukom.

Attack av akut glaukom, orsakad av pupillvidgning, kan utlösas hos en person med grund främre kammare och trång kammarvinkel. Detta tillstånd är dock ovanligt.

Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol. Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under Överdosering.


Äldre: Behandling av äldre ska ske med försiktighet och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Effekt och behov av behandling ska utvärderas kontinuerligt.

Interaktioner

Kombinationer som kan kräva dosanpassning

Paracetamol kan påverka kloramfenikols kinetik varför analys av kloramfenicol i plasma rekommenderas vid kombinationsbehandling.

Probenecid halverar i det närmaste clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra.

Aktuella fall- kontrollstudier talar för att effekten av warfarin kan potentieras av upprepad behandling med paracetamol. Kombinationen motiverar en intensivare uppföljning av INR vid in- och utsättning av sådan underhållsbehandling. Tillfälligt bruk av enstaka doser paracetamol anses ej ha någon effekt.


Andra rapporterade interaktioner

Paracetamol interagerar också med antiepileptika med enzyminducerande egenskaper (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) som minskar den biologiska tillgängligheten av paracetamol genom att öka dess konjugering med glukuronsyra.


Orfenadrins antimuskarina effekt kan förstärkas vid samtidig administrering av andra läkemedel med antimuskarina egenskaper till exempel antihistaminer, spasmolytika, tricykliska antidepressiva medel, fentiaziner, dopaminerga antiparkinsonmedel inkluderande amantidin samt antiarytmiska medel som disopyramid.


Orfenadrins antimuskarina effekt på mag- tarmkanalen kan leda till miskad magmotilitet som kan påverka absorption av andra oralt administrerade läkemedel.


Samtidig administrering av orfenadrin och fentiaziner kan leda till en minskning av plasmakoncentrationen av fentiazin.


Samtidig administrering av orfenadrin och opioider kan förstärka opioidens centraldepressiv effekt såsom andringsdepression och sedering.


Tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare, fentiaziner förstärker den antikolinerga effekten av orfenadrin.


Alkohol ökar den hepatiska metabolismen av orfenadrin och kan minska dess effekt.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga. Användning under graviditet rekommenderas inte.

Amning  (Läs mer om amning)

Bör inte användas under amning.

Uppgifter om orfenadrin passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

Paracetamol passerar över i modersmjölk. Risken för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

Trafik

Norgesic har mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Cirka 15% av behandlade patienter beräknas få biverkningar. Biverkningarna är i huvudsak kopplade till den parasympatikolytiska effekten av orfenadrin.


Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: vanliga (≥1/100, <1/10), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000)

Organsystem

Vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta

Psykiska störningar

  

Hallucinationer, förvirring

Centrala och perifera nervsystemet

  

Tremor

Ögon

Dimsyn

 

Ackommodations-rubbningar

Hjärtat

  

Hjärtklappning

Magtarmkanalen

Illamående, muntorrhet

 

Förstoppning

Lever och gallvägar

 

Leverskada

 

Njurar och urinvägar

 

Kreatininstegring

Urinretention

Hud och subkutan vävnad

 

Exantem, urtikaria, angioödem

Allvarliga hudreaktioner

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Trötthet, yrsel

Allergisk reaktion

 

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk. Vid långtidsanvändning kan risken för njurskador inte helt uteslutas.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Orfenadrin

Toxicitet: Letal dos; 2 år gammal 700-1500 mg; vuxna 1,0-4,5 g (25 personer av 158 dog inom 3-5 timmar, resterande dog senare). En 3,5 år gammal fick 25-50 mg som gav måttliga till uttalade förgiftningssymtom.

Symtom: Hjärt- och CNS-toxiciteten är huvudrisker. Centrala och perifera antikolinerga symtom kan kvarstå i flera dygn. Oro, hallucinos, hyperreflexi. Snabbt insättande koma, epileptiforma kramper, hjärnödem. Mydriasis, torra slemhinnor, urinretention. Andningsdepression, apné. Hjärtsymtom; hämmad impulsbildning och överledning ger bradykardi och AV-block men takykardi kan förekomma, ventrikulära arytmier, direkt myokarddepressiv effekt, blodtrycksfall, kardiogen chock, lungödem. Oliguri, anuri. Leverpåverkan, hypoglykemi, hypokalemi.

Behandling: Ventrikeltömning. Upprepade doser med aktivt kol, laxantia samt intensiv övervakning. Respiratorbehandling vid behov. Justering av hypokalemi och acidos. Vid kramper, diazepam 5-10 mg iv (0,1-0,2 mg/kg). Undvik barbiturater. Vid sviktande hjärtfunktion och blodtrycksfall, infusion av dobutamin, dopamin eller prenalterol. (Undvik stor vätsketillförsel pga. risk för hjärnödem). Vid ventrikulära arytmier, 50 till 100 mg lidokain som bolusinjektion, därefter infusion av 1-3 mg per minut. Vid ”torsade de pointes”, isoprenalininfusion eller pacemaker. Fysostigmin kan ges vid behandling av centrala antikolinerga symtom, men behandlingen bör ges först efter 16 timmar och endast när takykardi uppträder samtidigt (dosering 1-2 mg långsamt intravenöst; barn 0,02-0,04 mg/kg). Symtomatisk behandling.


Paracetamol

Symtom: Vid överdosering av paracetamol kan konjugationsförmågan mättas, varefter en större andel metaboliseras oxidativt. Om glutationsdepåerna därvid töms, vidtar en irreversibel bindning till levermakromolekyler, och kliniska symtom på leverskada kan manifesteras efter ett par dygn, om snar antidotbehandling inte satts in.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Acetylcystein är antidot och behandling påbörjad inom 8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada. Kontakta giftinformationscentralen för ytterligare information.

Farmakodynamik

Orfenadrin är ett centralt verkande muskelavslappnande medel med effekt på kramptillstånd i skelettmuskulaturen. Paracetamol har anagetiska och antipyretiska egenskaper.

Innehåll

1 tablett innehåller 35 mg orfenadrincitrat, 450 mg paracetamol samt mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat och kolloidal kiseldioxid.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Orfenadrin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av orfenadrin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att orfenadrin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Orfenadrin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,022 μg/L


Where:

A = 144,5956 kg (total amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Ecotoxicological studies

Crustacean (Daphnia magna) (ref. 2)

EC50 24 hours (immobility): 8,87 mg/L (OECD 202, 1980)


Crustacean (Daphnia magna) (ref. 3)

EC50 24 hours (immobility): 12,6 mg/L (OECD 202, 1984)


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log Kow of 3,77 (unknown method) (Ref. 4) indicates that orphenadrine has low potential for bioaccumulation.


Log Kow < 4 which justifies the phrase “Orphenadrine has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.

  2. Lilius, H et al. (1994), Aquatic Toxocology 30 p47-60

  3. Calleja M C et al. (1994), Archives of Environmental Contamination and Toxicology, v26, issue 1, p69-78

  4. Sangster (1993), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health

Miljöinformationen för paracetamol är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare för Alvedon Comp, Alvedon Novum, Alvedon®, Panodil Brus Apelsin, Panodil® Duo, Therimin Honung & Citron, Therimin Skogsbär

Miljörisk: Användning av paracetamol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Paracetamol bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Paracetamol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*0.85*A(100-98)

PEC = 1.80 μg/L

Where:

A = 600289.89 kg (total sold amount API in Sweden year 2014, data from IMS Health). 85% excreted unchanged or as conjugates with potency assumed equal to parent, based on metabolism data (Reference 4). No metabolism has been assumed in the PEC calculation.

R = 98% removal rate from waste water treatment plant (Reference 9)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological Studies

Green Algae (Scenedesmus subspicatus):

IC50 72h (growth) = 134,000 μg/L (OECD 201) (Reference 5)

Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 9,200 μg/L (OECD 202) (Reference 7)

Zebra Fish (Brachydanio rerio):

Acute toxicity

LC50 96 h (lethality) = 378,000 μg/L (OECD 203) (Reference 5)

NOEC = 95,000 μg/L


PNEC = 9,200/1,000 = 9.20 μg/L

PNEC (μg/L) = lowest EC50/1000, where 1,000 is the assessment factor applied for three acute EC50s. The EC50 for water flea (= 9,200 ug/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 1.80/9.20 = 0.196, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase “Use of paracetamol has been considered to result in low environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Inherent degradability:

99% degradation in 5 days (OECD 302B) (Reference 3)


Simulation studies:

WWTP study:

Biodegradation constant = 58-80 L g-1ss d-1 (Reference 6)


Water-sediment study:

50% (DT50) degradation in 3.10 days days (OECD 308) (Reference 8)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Half-life, pH 7 > 1 year (TAD 3.09) (Reference 4)


Photolysis:

No Data


Justification of chosen degradation phrase:

Results of biological degradation: Inherent biodegradation = 99% in 5 days (OECD 302B, IUCLID data set). The substance is inherently biodegradable. The material is expected to be highly removed in wastewater treatment plants, 98% removal (Reference 9). This is supported by a measured biodegradation constant of 58-80 L g-1ss d-1 in a WWTP simulation test (Reference 6). Biodegradation constants greater than 10 are expected to result in greater than 90% biodegradation. Additionally, a DT50 of 3.1d and a DT90 of 10d was measured (Reference 8) using a water-sediment study (OECD 308) indicating a low potential for persistence. The phrase ‘Paracetamol is slowly degraded in the environment’ is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 0.51 at pH 7 (OECD 107) (Reference 3)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

85% of the dose is excreted in urine within 24 hrs as free and conjugated paracetamol (Reference 4). For purposes of the risk assessment assume conjugates are converted back into free paracetamol (Reference 2).


PBT/vPvB assessment

Paracetamol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Paracetamol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on a log Dow < 4.


Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Pharmacokinetic properties: Metabolism and Elimination. Summary of Product Characteristics Ziagen (Paracetamol) 300mg Film Coated Tablets. ViiV Healthcare UK Ltd., March 2013.

  3. European Chemicals Bureau 2000. IUCLID Dataset Paracetamol.

  4. AHFS Drug Information, 2002. American Society of Health-System Pharmacists.

  5. Henschel, K., Wenzel, A., Diedrich,M., Fliedner, A. 1997. Regulatory Toxicology and Pharmacology 25, 220-225.

  6. Joss, A., et al. 2006. Water Research 40, 1686-1696.

  7. Kuhn, R., Pattard, M., Pernak, KD.,Winter, A. 1989. Water Research 23, No.4, 495-499.

  8. Loffler, D., Rombke, J., Meller, M., Ternes, T. 2005. Environmental Science and Technology 39, 5209-5218.

  9. Ternes, T. 1998. Water Research 32, No.11 3245-3260.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet: 5 år

Förpackningsinformation

Tablett 35 mg/450 mg vita, välvda, märkta 3M N/G, 13 mm
30 styck blister, 84:50, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck blister, 135:95, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av