Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Malvitona®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Oral lösning
(fruktvinssmak)

B-vitaminkomplexet utom vitamin B12 och folsyra

ATC-kod: A11EX
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-09-01

Indikationer

Förebyggande av B-vitaminbrist vid nedsatt födointag eller ensidig kost.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Vuxna: 30 ml 2 gånger dagligen.

Varningar och försiktighet

Observera att alkoholhalten i Malvitona är 15,7% w/v.

Interaktioner

Inga kända.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Bör ej användas på grund av alkoholinnehållet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Bör inte användas på grund av alkoholinnehållet.

Trafik

Vid behandling med Malvitona kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Biverkningar

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass

Frekvens


Mycket sällsynta

Magtarmkanalen

Dyspepsi, illamående, sårbildning på tungan

Centrala och perifera nervsystemet

Smakförändring


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Låg akut toxicitet. Observera dock etanolinnehållet.

Farmakodynamik

Malvitona innehåller B-vitaminkomplexet, utom vitamin B12 och folsyra.


Innehåll

100 ml innehåller: Tiaminnitrat 2,5 mg, riboflavinnatriumfosfat motsvarande riboflavin 5 mg, pyridoxinhydroklorid 7,5 mg, nikotinamid 50 mg, dexpanthenol 14 mg, koffein 165 mg, propylgallat (konserveringsmedel), äppelvin och etanol till etanol 15,7 g, citronlimett, citronsyramonohydrat, renat vatten.


Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för koffein är framtagen av företaget Recip för Anervan®, Compodyn, Folliplex comp., Koffazon, Plexon, Recigerit

Miljörisk: Användning av koffein har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att koffein är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Koffein har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 1,29 μg/L


Where:

A = 8 578,20 kg (total amount API in Sweden year 2011, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


Ecotoxicological studies

Green algae (Scenedesmus subspicatus) (ref. 2)

EC50 72 hours (reproduction): > 100 mg/L (OECD 201)


Crustacean (Daphnia magna) (ref. 3)

EC50 24 hours (immobility): 684 mg/L (OECD, 1980, (slightly modified))


Crustacean (Daphnia magna) (ref. 4)

EC50 48 hours (immobility): 160 mg/L (OECD, 1984)


Crustacean (Ceriodaphnia dubia) (ref. 5)

LC50 48 hours: 57 mg/L (USEPA, 2002a, static)

LC50 7 days: 47 mg/L (USEPA, 2002a, static-renewal)

IC50 7 days (reproduction): 44 mg/L (USEPA, 2002a, static-renewal)

IC25 7 days (reproduction): 40 mg/L (USEPA, 2002a, static-renewal)


Freshwater fish (Pimephales promelas) (ref. 5)

LC50 48 hours: 97 mg/L (USEPA, 2002a, static)

LC50 7 days: 57 mg/L (USEPA, 2002a, static-renewal, slightly modified)

IC50 7 days (growth): 71 mg/L (USEPA, 2002a, static-renewal, slightly modified)

IC25 7 days (growth): 50 mg/L (USEPA, 2002a, static-renewal, slightly modified)

For the calculation of PNEC, ecotoxicological data for the most sensitive species, Ceriodaphnia dubia, is used. Since no NOEC is available, the long-term IC25 is used. An assessment factor (AF) of 1000 is applied, in accordance with the ECHA guideline (Ref. 1 chapter R.10).


PNEC is calculated as IC25(Ceriodaphnia dubia)/1000 (AF)


PNEC = 40 μg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0,03

PEC/PNEC < 0,1 which justifies the phrase “Use of Caffeine has been considered to result in insignificant environmental risk”.


Degradation

Concerning biodegradation there is only a not valid study available for caffeine. However, for the structurally analogous compound theophylline there is a test on ready biodegradability available from which it can be concluded that this substance is readily biodegradable (OECD 301 A, 90-100% after 22 days, >90% at the end of the 10-day window). As the two substances differ only by one methyl group it can be concluded with high probability that also the substance caffeine is readily biodegradable. (Ref. 2)


Available degradation data are not sufficient to determine degradability for caffeine in accordance with the FASS guideline, and caffeine is assigned the phrase “The potential for persistence of caffeine cannot be excluded, due to lack of data”.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log Kow of -0,07 (unknown method) (Ref. 6) indicates that Caffeine has low potential for bioaccumulation.


Log Kow<4 which justifies the phrase “Caffeine has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Caffeine is metabolized almost completely in the liver through oxidation, demethylation and acetylation. Caffeine is excreted through urine as metabolites and only approximately 1% as the unchanged substance. (Ref. 7)


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011. http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/information_requirements_r2_en.pdf

  2. OECD SIDS (Screening Information Data Set) Initial Assessment Report: Caffeine, Paris 2002, UNEP Publication.

  3. Lilius H et al. (1994), Aquatic Toxicology 30 p47-60

  4. Calleja MC et al. (1994), Archives of Environmental Contamination and Toxicology 26 p69-78

  5. Moore MT et al. (2008), Archives of Environmental Contamination and Toxicology 54 p31-35

  6. Hansch C et al. (1994), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health, http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidheavy.jsp

  7. SPC (Summary of Product Characteristics) Anervan Novum, 2011-10-14, FASS.se

Pyridoxin

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Förpackningsinformation

Oral lösning  (fruktvinssmak)
700 milliliter flaska (fri prissättning), EF

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av