Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sobril®

Läkemedlet är narkotikaklassatReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer

Tablett 15 mg
(Vit, rund, bikonvex tablett, märkt SL inom bågar på ena sidan.)

narkotikaindikation Risk för tillvänjning föreligger.
Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Ångestdämpande, lugnande medel med muskelrelaxerande egenskaper

Aktiv substans:
ATC-kod: N05BA04
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Sobril® tablett 5 mg, 10 mg och 15 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-23.

Indikationer

Sobril påverkar de vid ångestsyndrom vanliga symtomen: ängslan, ångest, rastlöshet och sömnsvårigheter. Vid depressioner med inslag av nyss nämnda symtom kan Sobril användas tillsammans med sedvanliga antidepressiva farmaka.


Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom som ångest, spänning och excitation i samband med alkoholmissbruk.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Sömnapné

Dosering

Dosering


Normaldosering: 15 mg 3-4 gånger dagligen, som vid behov kan ökas till 25 mg 3-4 gånger dagligen.


Till äldre/känsliga patienter: 10 mg 2-3 gånger dagligen, vid behov en försiktig ökning till 15 mg 3-4 gånger dagligen.

Lättare orostillstånd: 10 mg 3-4 gånger dagligen.

Ångest och oro i samband med depressioner: 25 mg 3-4 gånger dagligen.

Vid samtidiga sömnsvårigheter ges 15-25 mg av dygnsdosen ca 1 timme innan sänggåendet.


Premedicinering före operation: 25-50 mg till kvällen dagen innan.


Premedicinering vid tandbehandling: 15 mg till kvällen dagen innan samt 1 timme före behandling.


Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom: 15-25 mg 3-4 gånger dagligen.

Efter längre tids användning bör dosen minskas gradvis för att undvika utsättningsfenomen. Se vidare under avsnitt Varningar och försiktighet.


Läkemedelsbehandling av ångest ska ske inom ramen för en genomtänkt behandlingsplan. Behandlingen ska i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samma läkare.


Administreringssätt

Oral administrering.

Varningar och försiktighet

Generellt bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt lever- och njurfunktion, myasthenia gravis, respiratorisk insufficiens, nedsatt allmäntillstånd och vid behandling av missbrukare.


Försiktighet bör även iakttas vid samtidig behandling med andra psykofarmaka och vid intag av alkohol (se avsnitt Interaktioner).


Risk vid samtidig användning av opioider:

Samtidig användning av Sobril och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av bensodiazepiner och opioider begränsas till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om beslut om förskrivning av bensodiazepiner samtidigt med opioider fattas, ska den lägsta dosen användas, och behandlingstiden vara så kort som möjligt. Patienterna ska följas noga för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt Interaktioner).


Man bör överenskomma med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de vanliga initiala biverkningarna.


Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta.


Beroende förekommer under behandling med bensodiazepiner, framför allt vid långtidsbehandling.


Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig eller intermittent för att minska risken för utsättningssymtom. Abrupt utsättning efter längre tids behandling med sömnmedel leder ibland till orolig sömn under några nätter.


Vid abrupt utsättning av bensodiazepiner kan parestesier, perceptoriska förändringar och depersonalisation uppträda under en eller flera veckor.


Hos äldre kan förvirringstillstånd uppträda vid för hög dosering.


Pediatrisk population

Effekt och säkerhet har inte fastställts hos barn under 18 år. Bensodiazepiner bör inte ges till barn utan noggrann utvärdering av behandlingsbehovet. Den totala behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.


Hjälpämnen

Sobril innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.


Sobril innehåller vetestärkelse:

Vetestärkelse i detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten och det är mycket osannolikt att det ger problem om patienten har celiaki.


En 5 mg tablett innehåller högst 0,7 mikrogram gluten.

En 10 mg tablett innehåller högst 1,3 mikrogram gluten.

En 15 mg tablett innehåller högst 1,5 mikrogram gluten.


Om patienten har veteallergi (skillnad från celiaki) ska han/hon inte ta detta läkemedel.


Interaktioner

Opioider:

Samtidig användning av bensodiazepiner och opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Dosering och varaktighet för samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Oxazepam och alkohol kan förstärka varandras effekter och kombination av dessa ska undvikas.


Oxazepam interagerar med antikonceptionella medel. En rad studier visar att p-piller kan påverka metabolismen av vissa bensodiazepiner. Hämmande effekter har rapporterats på oxidationen av diazepam, klordiazepoxid, midazolam och alprazolam sannolikt via lätt hämning av CYP 3A4. Inducerande effekter har iakttagits på glukuronideringen av oxazepam och lorazepam. Sannolikt saknar dessa läkemedelsmetaboliska interaktioner klinisk betydelse med tanke på bensodiazepinernas stora terapeutiska bredd.


Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Oxazepam passerar placenta och går över till fostret och kan efter kontinuerlig tillförsel under längre tid av graviditeten ge upphov till hypotoni, påverkan på andningsfunktionen och hypotermi hos det nyfödda barnet. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats. I djurstudier har tillförsel av bensodiazepiner under dräktighet givit upphov till gomspalt, CNS-missbildningar och kvarstående beteenderubbningar hos avkomman. Under graviditet ska därför bensodiazepiner ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Oxazepam passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Sobril har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar

Biverkningarna är dosberoende och äldre patienter är känsligare. Vanligaste biverkningen är dåsighet, 10-15 %, som normalt avtar efter några dagars behandling.


I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter organsystem och frekvens; mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Tabell över biverkningar

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Psykiska störningar




Paradoxala reaktioner som excitation, aggression och hallucinationer, insomni, mardrömmar


Centrala och perifera nervsystemet±


Dåsighet

Ataxi

Yrsel

Huvudvärk Anterograd amnesi efter höga doser



Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum




Andnings-depression β


Muskuloskeletala systemet och bindväv



Muskelsvaghet



Hud och subkutan vävnad




Allergiska hudreaktioner


± Effekterna av bensodiazepiner på centrala nervsystemet (CNS) är dosberoende, med svårare CNS-depression som förekommer vid höga doser.


β Omfattningen av andningsdepression med bensodiazepiner är dosberoende, med svårare depression som förekommer vid höga doser.


Överdosering

Toxicitet

Viss toleransutveckling och individuell känslighet. 15 mg till en 2 ½-åring gav lindrig intoxikation. 50 mg till en 3-åring gav efter ventrikeltömning en lindrig intoxikation, 75 mg till en 3-åring som ventrikeltömts och 250 mg till en 5-åring gav måttlig intoxikation. 120 mg till åldring gav måttlig till allvarlig intoxikation.


Symtom vid överdosering

Ataxi, yrsel, dysartri, muskelsvaghet, somnolens-medvetslöshet men även paradoxala reaktioner som agitation, aggressivitet och hallucinationer. Eventuellt mydriasis eller mios. Vid höga doser andningsdepression, ev. blodtrycksfall. Takykardi. Hypotermi. Illamående, kräkningar.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid eventuellt blodtrycksfall, intravenös vätsketillförsel, i svåra fall (mindre vanligt) inotropt stöd. Kontrollerad andning vid behov. I de flesta fall är symtomatisk behandling tillräcklig. Flumazenil reverserar dock de central-nervösa effekterna och är indicerat under vissa omständigheter. Till vuxna ges 0,3 mg intravenöst, därefter vid behov upprepade doser med en minuts mellanrum tills effekt erhålles. (Ofta räcker 2-3 doser och totalt ges i regel ej mer än 2 mg).


OBS! Effektdurationen är kortare än för bensodiazepinderivat varför kontinuerlig infusion kan vara av värde, förslagsvis 0,3-1 mg/timme. Vid svåra tillstånd av hallucinos kan eventuellt fysostigmin prövas (1-2 mg långsamt intravenöst till vuxna och 0,02-0,04 mg/kg till barn. Dosen titreras fram och atropin hålls i beredskap för att reversera eventuella biverkningar).


Farmakodynamik

Oxazepam är ett bensodiazepinderivat som kemiskt skiljer sig från klopoxid, diazepam, klorazepat och nitrazepam genom en aktiv OH-grupp, som förmedlar snabb glukuronsyra-bindning, resulterande i väsentligt sänkt toxicitet.


Verkningsmekanism

Oxazepams effekt är relaterad till receptorer i CNS, kopplade till GABA-komplexet.


Farmakodynamisk effekt

Administrering av oxazepam anses öka GABA-effekten. Varken under eller efter utsättande synes oxazepam påverka REM-sömnen.


Klinisk effekt och säkerhet

Risk för toleransutveckling föreligger.


Farmakokinetik

Absorption

Oxazepam absorberas långsammare än diazepam och högsta plasmakoncentration nås efter ca 2 timmar.


Distribution

Distributionsvolymen har beräknats till 0,6-2,0 l/kg kroppsvikt och clearance till 0,9-2,0 ml/min/kg kroppsvikt. Plasmaproteinbindningen för oxazepam är 97%.


Metabolism

Oxazepam bildar inga aktiva metaboliter. Enzyminduktionen för oxazepam är låg.


Eliminering

Oxazepam elimineras snabbt, huvudsakligen via njurarna, med en halveringstid på cirka 10 timmar.


Övriga särskilda populationer


Äldre och patienter med nedsatt leverfunktion:

Ålder och leversjukdom påverkar ej nämnvärt farmakokinetiken av oxazepam.


Nedsatt njurfunktion:

Proteinbindning av oxazepam är sänkt i patienter med sänkt njurfunktion, till plasmaproteinbindningsgrad av 94%. Det vill säga njursjukdom kan vara förknippad med förlängd halveringstid och ökad distributionsvolym.


Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett innehåller oxazepam 5 mg, 10 mg respektive 15 mg.


Hjälpämne med känd effekt 


Vetestärkelse:

En 5 mg tablett innehåller 6,7 mg vetestärkelse.

En 10 mg tablett innehåller 13,3 mg vetestärkelse.

En 15 mg tablett innehåller 15,0 mg vetestärkelse.


Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Kalciumvätefosfat

Vetestärkelse

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Povidon

Natriumlaurilsulfat


Hållbarhet, förvaring och hantering

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Tablett 5 mg Vit, rund, bikonvex tablett, märkt SM inom bågar på ena sidan och brytskåra på den andra sidan.
49 x 1 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
25 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
Tablett 10 mg Vit, rund, bikonvex tablett, märkt SB inom bågar på ena sidan och brytskåra på den andra sidan.
7 x 1 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
49 x 1 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
25 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
Tablett 15 mg Vit, rund, bikonvex tablett, märkt SL inom bågar på ena sidan.
49 x 1 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
25 styck blister (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av