Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Egazil®

Karo Pharma

Depottablett 0,2 mg
(Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 7 mm.)

Antikolinergikum med prolongerad effekt

Aktiv substans:
ATC-kod: A03BA03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Karo Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-04-29.

Indikationer

Colon irritabile. Gallvägsdyskinesier.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.


Prostatahypertrofi med retentionssymtom. Organiskt betingad pylorusstenos.

Dosering

Dosering

Dosen skall avpassas individuellt. Vanligen 2-3 tabletter 2 gånger dagligen: i enstaka fall 3 gånger dagligen.


Administreringssätt

Tabletten får inte delas eller tuggas utan skall sväljas hel.

Varningar och försiktighet

Ventrikelretention kan förekomma hos patienter med långsam ventrikeltömning. Muntorrhet kan medföra risk för tand- och munslemhinneskador vid längre tids bruk.

Interaktioner

Den antikolinerga effekten kan öka vid kombination med amantadin, antihistaminer, fentiaziner, levodopa och tricykliska antidepressiva medel.

Samtidig behandling med metoklopramid kan upphäva effekten av båda läkemedlen.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.

Djurexperimentella data är ofullständiga.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Hyoscyamin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Vid behandling med Egazil kan ackommodationsstörningar förekomma vilket kan ge problem vid bilkörning eller handhavande av maskiner

Biverkningar

Biverkningar av Egazil härleds i huvudsak från den antikolinerga effekten. Dessa biverkningar är dosberoende och vanligtvis övergående när behandlingen avslutas. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.


Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organklass

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Psykiska störningar

 

Konfusion, hallucinationer, mardrömmar

Ögon

Ackommodationsrubbningar, minskad tårproduktion


Hjärtat


Rytmrubbningar


Magtarmkanalen

Nedsatt salivproduktion med muntorrhet, förstoppning

Ventrikelretention

Hud och subkutan vävnad

 

Urtikaria och andra allergiska hudreaktioner

Njurar och urinvägar

Urinretention

 

Muntorrhet kan medföra risk för tand- och munslemhinneskador vid längre tids bruk. Minskad tårproduktion kan medföra besvär för kontaktlinsbärare.


Biverkningar relaterade till den antikolinerga effekten av hyoscyamin kan ej uteslutas, såsom delirium, agitation, yrsel, huvudvärk, dåsighet och oro. Äldre patienter kan vara känsligare för att utveckla psykiska biverkningar såsom konfusion, psykos och insomningssvårigheter.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Hyoscyamin utgör den farmakologiskts aktiva antipoden av racematformen atropin och är alltså dubbelt så toxisk som atropin. 0,3 mg till 2-åring gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig, 0,8-1,2 mg till 3-åring gav allvarlig intoxikation. 12 mg till 12-åring gav efter sen ventrikeltömning måttlig, 2,2 mg till 14-årig och 3,6 mg till vuxen gav lindrig, ca 30 mg till vuxen gav efter ventrikeltömning allvarlig intoxikation.


Symtom: Torrhet i slemhinnor och hud, törst. Ansiktsrodnad. Takykardi och takypné.

Mydriasis, dimsyn. Feber. Urinretention, nedsatt tarmmotilitet. Motorisk oro, eventuellt kramper, excitation, hallucinationer. Medvetslöshet. Blodtrycksförhöjning. I svåra fall cirkulationskollaps.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst (barn 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling

Farmakodynamik

Egazil är ett antikolinergikum med förlängd effekt som innehåller (‑)‑hyoscyamin, den aktiva huvudkomponenten i belladonna. Depotabletter är en beredningsform som frisätter den aktiva substansen successivt och ger en jämn tillförsel av läkemedlet under ca 8 timmar. Därigenom uppnås en jämn och långvarig effekt. Kliniska studier av magsaftsekretionen har visat att Egazil ger en effektiv hämning av magsaftsekretionen under ca 10 timmar.

Farmakokinetik

Depottablett-skelettet i Egazil är helt olösligt i mag- och tarmsaften, men sönderfaller när den aktiva substansen utlöses. I mycket sällsynta fall kan dock tomma plastskelett passera mag-tarmkanalen och komma ut i till synes oförändrat skick med avföringen.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 depottablett innehåller: hyoscyaminsulfat 0,2 mg


Förteckning över hjälpämnen

Etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, mannitol, polyvinylklorid

Blandbarhet

Ej relevant

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

(-)-Hyoscyamin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av (-)-Hyoscyamin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att (-)-Hyoscyamin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: (-)-Hyoscyamin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is based on following data:


PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)


PEC (µg/L) = 1.5*10-6*A*(100-R)


A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA.

R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,

hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref.1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref.1)

(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).


A = 0,74246 kg. The total sold amount of hyoscyamine sulfate in Sweden year 2018, data from IQVIA. (Ref.2)

R =0


PEC = 1.5 * 10-6 * 0,74246 * (100-0) = 1,11 * 10 -4 µg/L


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of hyoscyamine is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 µg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

The risk of environmental impact of hyoscyamine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available.


Degradation
The potential for persistence of hyoscyamine cannot be excluded, due to lack of data.


Bioaccumulation

The log P-value for hyoscyamine is 1,8 (method unknown). (Ref.3)


The log P-value is < 4 which justifies the assigned phrase “Hyoscyamine has low potential for bioaccumulation”.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency.

    October 2012 Version: 2.1 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. 

    http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification v1 - updated 2019 (data 2018)”.

  3. Hyoscyamine, National Center for Biotechnology Information. Pubchem Compound Database; https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/154417#section=LogP (accessed Aug 30, 2018).

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Depottablett 0,2 mg Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 7 mm.
100 styck blister, 89:44, F
250 styck burk, 158:84, F

Hitta direkt i texten
Av