FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cocillana-Etyfin

Meda

Oral lösning
(mentolsmak)

narkotikaindikation Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Hosthämmande medel i kombination med expektorantia

ATC-kod: R05FA02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-11-16.

Indikationer

Rethosta

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något av de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.


Andningsdepression.


Till barn (0–18 år) som har obstruktiv sömnapnésyndrom och/eller planeras genomgå tonsillektomi och/eller adenoidektomi p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se Varningar och försiktighet).


Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6.

Dosering

Flaskan bör omskakas före användning.

Ej för långtidsbehandling.


Uppmana patienten att inte överskrida rekommenderad dos. Välj minsta möjliga förpackning för behandlingslängden.


Dosering

Vuxna: 5-10 ml 3-4 gånger dagligen.
Barn:11-12 år (30-40 kg): 3,5 ml 3 gånger dagligen.
Barn 6-10 år (20-30 kg): 2,5 ml 3 gånger dagligen.
Barn 3-5 år (15-20 kg): 2 ml 3 gånger dagligen.
Barn 2 år (13-15 kg): 1 ml 3 gånger dagligen.
Bör ej ges till barn under 2 år.


5 ml = 12,5 mg etylmorfinhydroklorid.

Varningar och försiktighet

Viss risk för beroendeutveckling föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.
Den andningsdeprimerande effekten av etylmorfin skall uppmärksammas vid behandling av patienter med obstruerande luftvägssjukdomar såsom sömnapnésyndrom.


Risker med samtidig användning av läkemedel såsom barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva läkemedel

Samtidig användning av Cocillana-Etyfin och läkemedel, såsom barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva läkemedel (som andra opioider, lugnande läkemedel eller hypnotika, generella anestetika, fentiaziner, muskelavslappnande läkemedel, lugnande antihistaminer) eller liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av opioider, barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva läkemedel till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Cocillana-Etyfin samtidigt med barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva läkemedel, ska lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess omgivning om att vara uppmärksamma på dessa symptom (se Interaktioner).


Försiktighet vid akut bronkialastma.


Barn med nedsatt andningsfunktion

Etylmorfin rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, allvarliga infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation.


CYP2D6-metabolism

Om en patient är en ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalt föreskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt etylmorfin till morfin, vilket kan resultera i högre plasmanivåer av morfin än förväntat. Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt. En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:

Population

Förekomst %

afrikaner/etiopier

29 %

afroamerikaner

3,4 % till 6,5 %

asiater

1,2 % till 2 %

kaukasier

3,6 % till 6,5 %

greker

6,0 %

ungrare

1,9 %

nordeuropéer

1 %-2 %


Oral trombocythämning med P2Y12-hämmare

Effekten av P2Y12-hämning har konstaterats minska inom det första dygnet av samtidig behandling med P2Y12-hämmare och morfin (se Interaktioner).


Cocillana-Etyfin innehåller sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsoption eller sukras-isomaltas-brist.


Detta läkemedel innehåller 97,4 mg alkohol (etanol) per ml. Mängden i ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 2,4 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Interaktioner

Alkohol förstärker den andningsdepressiva effekten av etylmorfin.


Läkemedel såsom barbiturater, bensodiazepiner, eller andra CNS-depressiva läkemedel:

Samtidig användning av opioider och läkemedel, såsom barbiturater, bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva läkemedel (som andra opioider, lugnande läkemedel eller hypnotika, generella anestetika, fentiaziner, muskelavslappnande läkemedel, lugnande antihistaminer) ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Dosering och varaktighet av samtidig användning bör begränsas (se Varningar och försiktighet).


P2Y12-hämmare

En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare har observerats hos patienter med akut koronarsyndrom som behandlats med morfin. Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet och kan vara tillämplig för andra opioider. Den kliniska relevansen är okänd, men data indikerar potentiellt minskad effekt av P2Y12-hämmare hos patienter som behandlas med morfin och en P2Y12-hämmare samtidigt (se Varningar och försiktighet). Hos patienter med akut koronarsyndrom, där morfin inte kan undanhållas och snabb P2Y12-hämning bedöms vara avgörande, kan användning av en parenteral P2Y12-hämmare övervägas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Etylmorfin passerar över i modersmjölk. Det är okänt om övriga ingående ämnen gör detta. Cocillana-Etyfin bör inte användas av ammande kvinnor.

Trafik

Vid behandling med Cocillana-Etyfin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Biverkningar

Biverkningarna av Cocillana-Etyfin hänför sig till de farmakologiska effekterna av etylmorfin.


För Cocillana-Etyfin finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvensen.

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Omtöckning och dysfori, speciellt vid höga doser.

Ingen känd frekvens

Hallucinationer, trötthet och dåsighet.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens

Angioödem, anafylaktisk reaktion.

Magtarmkanalen

Vanliga

Förstoppning, illamående och kräkningar.

Lever och gallvägar

Vanliga

Gallvägsdyskinesi.

Ingen känd frekvens

Leverreaktion som transaminasstegring.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Exantem, urtikaria.

Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Urinretention.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Etylmorfin:
Toxiciteten potentieras av barbiturater och alkohol. Stor individuell känslighet, spädbarn särskilt känsliga. 22,5 mg fördelat på 12 timmar till 3 mån barn gav allvarig intoxikation. 10-12 mg till 1-2 åringar gav ej några symptom. 25 mg till 2-åring samt 50 mg till 3½-åring gav lindrig till måttlig, 40 mg till 8-åring gav lindrig, 75 mg till 5-åring gav lindrig till måttlig intoxikation. 120 mg fördelat på 2 doser under 3 timmar till vuxen samt 150-300 mg till vuxen gav lindrig till måttlig, 250 mg till åldring gav måttlig till allvarlig intoxikation.


Symptom:
Huvudrisken är CNS-påverkan (både excitation och depression) och andningsdepression, som kan uppträda sent i förloppet. Måttlig dos ger slöhet, yrsel, ataxi, huvudvärk, excitation, tremor, motorisk oro, mios samt hos spädbarn påverkad andning. Vid högre dos ses erytem, ansiktsödem (barn), somnolens, sänkt muskeltonus, nedsatta reflexer, andningsdepression, koma men även delirium, kramper, eventuellt hypotension. Illamående, kräkningar. Vid allvarig förgiftning eventuellt risk för rabdomyolys och njursvikt.


Behandling:
Om befogat ventrikeltömning, kol. Noggrann observation avseende andning, medvetandegrad och cirkulation. Naloxon 0,4 mg i.v. till vuxen (barn 0,01 mg/kg i.v.) vid andningsdepression. Dosen upprepas tills andningen normaliserats. Hög beredskap för assisterad andning. Vid kramper diazepam. Symtomatisk terapi.

Farmakodynamik

Cocillana-Etyfin innehåller etylmorfin som hostdämpande medel. Cocillana-Etyfin innehåller även cocillanaextrakt och senegaextrakt som traditionellt anses ha viss slemlösande effekt.

Farmakokinetik

Efter oral administrering av etylmorfin uppnås maxkoncentrationer i plasma efter ca 1 timme. Halveringstiden i plasma är ca 2 timmar.

Etylmorfin metaboliseras via N-demetylering till noretylmorfin och via O-deetylering till morfin, reaktioner som katalyseras av olika former av cytokrom P450 (CYP 2D6 och CYP 3A4).

Etylmorfin och dess metaboliter utsöndras till största delen via njurarna i form av konjugat med glukuronsyra. Efter 48 timmar återfanns ca 70% av given dos i urinen.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller flytande cocillanaextrakt 8,8 mg, senegaextrakt 7,8 mg samt etylmorfinhydroklorid 2,5 mg.


Hjälpämnen med känd effekt: 680 mg/ml sackaros, 97,4 mg/ml etanol.


För fullständig förteckning över hjälpämnen se Innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

Sackaros 680 mg/ml, etanol (alkoholhalt 96%) 104 mg/ml, renat vatten, citronsyra, levomentol, ammoniak.

Blandbarhet

Cocillana-Etyfin kan blandas med många andra läkemedel.

Miljöpåverkan

Etylmorfin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av etylmorfin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att etylmorfin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Etylmorfin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,051 μg/L


Where:

A = 338,06581 kg (total amount API of ethylmorphine hydrochloride in Sweden year 2018, data from IQVIA). (Ref. 1)

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An estimated Log P of 1,77 (Ref. 3) indicates that ethylmorphine has low potential for bioaccumulation.


Log P < 4 which justifies use of the phrase “Ethylmorphine has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Ethylmorphine is metabolised through N-demethylation to norethylmorphine and through O-deethylation to morphine, reactions catalysed by different forms of cytochrome P450 (CYP 2D6 and CYP 3A4).

Ethylmorphine and its metabolites are mainly excreted via the kidneys as conjugates with glucoronic acid. After 48 hours, about 70% of a given dose was found in the urine. (Ref. 4)


References:

  1. Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification v1 - updated 2019 (data 2018)”.

  2. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  3. Meylan WM and Howard PH (1995), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health.

  4. SPC (Summary of Product Characteristics) Cocillana-Etyfin, 2018-07-25, FASS.se

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Glasflaska: 2 år.
Plastflaska: 2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Glasflaska: Förvaras vid högst 25 ºC.
Plastflaska: Förvaras vid högst 25 ºC.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Oral lösning (mentolsmak)
250 milliliter flaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
500 milliliter flaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
250 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls ej
500 milliliter flaska (fri prissättning), tillhandahålls ej

Hitta direkt i texten
Av