Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Gastrografin®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bayer

Oral lösning/rektallösning 370 mg I/ml
(Klar, färglös till svagt gul lösning)

Röntgenkontrastmedel

Aktiv substans:
ATC-kod: V08AA01
Läkemedel från Bayer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-12-19.

Indikationer

Läkemedlet är endast avsett för användning vid oral eller rektal administrering.


Röntgenkontrastmedel. Enbart Gastrografin skall i första hand användas för sådana fall, då användningen av bariumsulfat ej är tillfredsställande, icke önskvärd eller kontraindicerad. Hit räknas: Misstanke om partiell eller total stenos, tarmobstruktion, postoperativ ileus, hotande perforationer, andra akuta tillstånd vilka med sannolikhet gör ett kirurgiskt ingrepp nödvändigt, tillstånd efter mag-tarmresektioner. Avbildning av främmande kroppar och tumörer före endoskopi. Avbildning av gastrointestinalfistlar. Megacolon. Behandling av okomplicerad mekoniumileus. Kontrastförstärkning vid datortomografi. Dessutom kan Gastrografin generellt användas på samma indikationer som bariumsulfat, med undantag för avbildning av slemhinnesjukdomar.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumamidotrizoat och megluminamidotrizoat eller mot något hjälpämne.


Gastrografin ska inte administreras outspädd till patienter med låg plasmavolym, såsom nyfödda, spädbarn, barn och uttorkade patienter då komplikationer vid hypovolymi kan vara särskilt svåra hos dessa patienter.


Gastrografin ska inte administreras outspädd till patienter med misstänkt risk för aspiration eller bronko-esofagal fistel då hyperosmolariteten kan orsaka akut pulmonellt ödem, kemisk pneumoni, respiratorisk kollaps och dödsfall.

Dosering

Allmän information

På grund av tillsatsämnena (smakämnen och vätmedel) får Gastrografin inte användas intravaskulärt.

För att öka det diagnostiska utbytet bör tarmen tömmas innan undersökning.


Hydrering
Före och efter kontrastmedel ges måste adekvat hydrering utföras. Detta gäller främst patienter med multipel myeloma, diabetes mellitus, polyuri, oliguri, hyperurikemi samt för spädbarn, små barn, och äldre. Störningar i vätske- och elektrolytbalans måste korrigeras innan undersökningen startas.


Nyfödda, spädbarn och barn
Små barn (<1 år) och speciellt nyfödda, är känsliga för förändringar i elektrolytbalans och hemodynamik. Gastrografin bör inte ges till nyfödda, spädbarn och barn i högre doser än rekommenderat. Till nyfödda och spädbarn kan kontrastmedel med låg osmolaritet oftast ge högre säkerhet än med Gastrografin, som har hög osmolaritet.


Dosering

Peroral användning
Dosering alltefter undersökningens art och patientens ålder:


Vuxna och barn över 10 år
Ventrikelröntgen: 60 ml
Tarmpassage: upp till 100 ml

För äldre och kakektiska patienter rekommenderas en utspädning med vatten i förhållandet 1:1.


Barn
Nyfödda och spädbarn: 15-30 ml (utspätt med vatten i förhållandet 1:3)
Barn (upp till 10 år): 15-30 ml (eventuellt utspätt med vatten i förhållandet 1:2)


Rektal användning (inklusive behandling av okomplicerad mekoniumileus)

Vuxna
Upp till 500 ml utspädd Gastrografin lösning (utspädd med 3-4 delar vatten)


Barn
Barn (upp till 5 år): upp till 500 ml utspädd Gastrografin lösning (utspädd med 5 delar vatten)
Barn (över 5 år): upp till 500 ml utspädd Gastrografin lösning (utspädd med 4-5 delar vatten)


Kombinationsbehandling med bariumsulfat

Vuxna och barn över 10 år

Utöver den sedvanliga mängden bariumsulfat: 30 ml Gastrografin

I kombination med bariumsulfat, har en blandning av 30 ml Gastrografin med 100 g bariumsulfat visat sig mest lämplig. Passagen med Gastrografin enbart är avslutad efter 2 timmar, med kombinationen Gastrografin/bariumsulfat, efter cirka 3 timmar.


Barn

Utöver den sedvanliga mängden bariumsulfat:
Barn (upp till 5 år): 2 - 5 ml Gastrografin till 100 ml bariumsulfat
Barn (från 5-10 år gamla): 10 ml Gastrografin till 100 ml bariumsulfat


Datortomografi
Undersökningen kan genomföras sedan patienten fått 0,5-1,5 liter cirka 3%-ig Gastrografin (30 ml Gastrografin per liter vatten).


Mekoniumileus
Det är möjligt att bota en okomplicerad mekoniumileus med hjälp av Gastrografin. Kontrastmedlets höga osmotiska tryck gör att omgivande vävnader avger stora mängder vätska till tarmarna varvid mekoniumileus upplöses.

Varningar och försiktighet

Störningar i vatten- och elektrolythalten måste korrigeras före undersökningen.


Överkänslighet

För patienter med känd överkänslighet mot Gastrografin eller någon av dess innehållsämnen krävs en särskilt noggrann risk-nytta-bedömning på grund av den ökade risken för anafylaktiska/överkänslighetsreaktioner.


Patienter som är överkänsliga, eller som tidigare varit överkänsliga, mot jodhaltiga kontrastmedel löper en större risk att få en kraftig reaktion. Dock är sådana reaktioner överlag oregelbundna och oförutsägbara.


Patienter med bronkial astma löper större risk att få bronkospasm eller en allergisk reaktion.


För patienter med en allergisk disposition, känd överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel eller tidigare astma, kan man överväga att premedicinera med antihistamin och/eller glukokortikoider.


Fördröjda reaktioner kan förekomma (flera timmar eller dagar senare) (se ”Biverkningar”).


Illamående, kräkningar, milt angioödem, konjuktivit, hosta, klåda, rinit, nysningar och urticaria har rapporterats. Dessa reaktioner, som kan uppstå utan hänsyn till given mängd och administreringssätt, kan vara de första tecknen på begynnande chocktillstånd.


Om överkänslighetsreaktioner uppkommer (se Biverkningar), måste administreringen omedelbart avbrytas och – om nödvändigt – sätts specifik intravenös behandling in.


Beredskap för akuta situationer och läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner är nödvändiga.


Risken för anafylaktiska/överkänslighetsreaktioner är högre om patienten har anamnes på:

  • allergiska sjukdomar

  • bronkialastma

  • tidigare anafylaktisk/överkänslighetsreaktion mot jodhaltiga kontrastmedel

Patienter med kardiovaskulär sjukdom är mer benägna att få en allvarlig eller till och med dödlig utgång av svåra överkänslighetsreaktioner.


Dåligt allmäntillstånd
Försiktighet bör iakttas och behovet av undersökning noga övervägas hos patienter med dåligt allmäntillstånd.


Thyreoidea dysfunktion
En särskilt nogrann risk-nytta-bedömning krävs hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism eller struma då jodhaltiga kontrastmedel kan påverka thyreoideas funktion, försämra eller inducera hypertyreoidism och tyreotoxisk kris.


En undersökning av thyreoideas funktion innan administrering av Gastrografin bör övervägas hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism.


Bariumsulfat
Kombineras Gastrografin med bariumsulfat bör man uppmärksamma kontra-indikationer, varningar och möjliga biverkningar som är relevanta för detta preparat.


Gastrointestinalt
I fall av förlängd retention av Gastrografin i magtarmkanalen (t.ex. obstruktion, stas) kan vävnadsskada, blödning, tarmnekros och tarmperforering förekomma.


Hydrering
Adekvat hydrering och elektrolytbalans ska etableras och bibehållas hos patienten eftersom Gastrografins hyperosmolalitet kan orsaka uttorkning och obalans i elektrolyter.


Om kontrastmedlet av misstag hamnar i luftstrupen finns risk för lungödem.


Gastrografin är olämpligt för diagnos av enterit.

Interaktioner

Överkänslighetsreaktioner kan förvärras hos patienter som behandlas med betablockerare, särskilt hos personer med bronkial astma. Patienter som behandlas med beta-blockerare och som får sådana reaktioner svarar inte alltid på behandling med beta-agonister.
Interleukin-2: Tidigare behandling (upp till flera veckor) med interleukin-2 associeras med en ökad risk för fördröjda reaktioner mot Gastrografin.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

För Gastrografin är klinisk erfarenhet från gravida kvinnor begränsad. Djurstudier tyder inte på någon teratogenicitet (se Prekliniska uppgifter). Risken för människa är okänd. Radioaktiv strålning skall undvikas under graviditet så långt det är möjligt och fördelarna med en röntgenundersökning — med eller utan kontrastmedel — skall noga vägas mot den eventuella risken.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Amidotrizoinsyra passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

Trafik

Inga kända.

Biverkningar

Frekvensen av biverkningar från spontana rapporter och litteratur:


Biverkningar som uppstår i samband med användning av jodhaltiga kontrastmedel är normalt lindriga till måttliga och kortvariga. Emellertid har svåra och livshotande reaktioner samt dödsfall rapporterats. De mest frekvent rapporterade biverkningarna är illamående, kräkningar och diarré.


Tabellen nedan rapporterar biverkningar efter MedDRA-organsystemklassificering.

Vanlig

(≥1/100, <1/10)

Sällsynt

(≥1/10 000, <1/1000)

Immunsystemet

 

Anafylaktisk chock
Anafylaktisk/överkänslighetsreaktion

Endokrina systemet

 

Hypertyreoidism

Metabolism och nutrition

 

Vätske-/elektrolytobalans

Centrala och perifera nervsystemet

 

Medvetanderubbningar

Huvudvärk

Yrsel

Hjärtat

 

Hjärtstillestånd

Takykardi

Blodkärl

 

Chock

Hypotoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Bronkospasm

Dyspné

Aspiration

Pulmonellt ödem efter aspiration

Aspirationspneumoni

Magtarmkanalen

Kräkningar

Illamående

Diarré

Intestinal perforation

Buksmärta

Blåsor i munslemhinnan

Hud och subkutan vävnad

 

Toxisk epidermal nekrolys

Urticaria

Utslag

Klåda

Hudrodnad

Ansiktsödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Feber

Svettning

Den mest passande MedDRA termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och liknande tillstånd.


Immunsystemet, anafylaktisk reaktion/överkänslighet:


Systemisk överkänslighet är sällsynt, normalt lindrig och förekommer generellt i form av hudreaktioner. Risken för en svår överkänslighetsreaktion kan dock inte helt uteslutas (se Varningar och försiktighet).


Magtarmkanalen:
Den höga koncentrationen gör lösningen starkt hyperton, vilket i vissa fall kan ge upphov till diarrétillstånd, som emellertid upphör, så snart tarmen är fullständigt tömd. En pågående enterit eller kolit kan övergående förstärkas. Långvarig kontakt med tarmslemhinna kan leda till erosion och nekros.


Sällsynta fall av letal nekrotiserande enterokolitis har rapporterats hos nyfödda efter Gastrografin enema.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering som orsakar obalans i vätske- och elektrolythalterna skall korrigeras.

Farmakodynamik

Gastrografin innehåller som kontrastgivande ämne saltet av amido(dia-)trizoinsyra, i vilket röntgenabsorberande jod finns starkt kemiskt bundet.

Farmakokinetik

Efter oral administrering absorberas endast ungefär 3% av amidotrizoinsyran. Vid perforation i mag-tarmkanalen kommer Gastrografin in i bukhålan eller omgivande vävnad, där det absorberas och slutligen utsöndras via njurarna. Hos vissa patienter har opacifikationsundersökningar av njurkalk och urinledare visat en högre absorption även i frånvaro av perforation.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans och kontaktallergier visar inga särskilda risker för människan.


Studier på karcinogen potential har inte utförts.

Innehåll

1 ml innehåller: Natriumamidotrizoat 0,1 g och megluminamidotrizoat 0,66 g (370 mg I/ml).

Kontrastmedelsmängd/flaska á 100 ml = 76 g
Jodmängd/flaska á 100 ml = 37 g
Osmotiskt tryck vid 37°C = 55,1 atm, 5,58 Mpa
Osmolalitet vid 37°C = 2,15 osm/kg H2O
Viskositet vid 20°C = 18,5 mPa s eller cP, och vid 37°C 8,9 mPa s eller cP.

Dinatriumedetat, sackarinnatrium, polysorbat 80, stjärnanisolja, renat vatten.

Blandbarhet

Gastrografin skall inte blandas med andra medicinska produkter förutom produkter omnämnda under avsnitt Dosering.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Amidotrizoinsyra

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av amidotrizoinsyra kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Amidotrizoinsyra är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Amidotrizoinsyra har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Gastrografin consist of the sodium salt or the meglumin salt of amidotrizoic acid. The following assessment is based on the effects of amidotrizoic acid, which is independent from the type of salt. 


Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

Where:

A = 1197 kg (Megluminamidotrizoat: 1039.5; Natriumamidotrizoat: 157.5 kg) (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS).
R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106 

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default)

PEC = 0,18 μg/L


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Crustacean (waterflea Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 /48 h (immobilization) = >100 mg/L (guideline OECD 202) (1)

Bacteria (Pseudomonas putida)

EC50 >1000 mg/L (guideline DIN38412 L8) (2)

The tests were performed with the meglumin salt of amidotrozoate, but can be used in analogy to the sodium salt. Because there are only acute studies for two species available, it is justified to state that “risk of environmental impact of “Amidotrizoat sodium or -meglumin” cannot be excluded, since there is not sufficient data available.


Excretion (metabolism)

Natriumamidotrizoat is introduced unmetabolized as parent compound (3).


Biodegradation

The test compound (meglumin salt of amidotrizoate) was studied for ready biodegradability in a test conducted over 28 days in the modified OECD screening test (OECD 301E) (4). The observed degradation did not exceed 19% (day 3). Specific analytical measurements of the parent compound (megluminamidotrizoate) showed that the amount of the compound did not decrease over time. Therefore, it is likely that the meglumin fraction of the molecule accounted for the observed degradation.

The lack of degradation of the parent compound justifies the phrase: “Amidotrizoat sodium or meglumin salt” is potentially persistent.


Bioaccumulation

The octanol/water partition coefficient of megluminamidotrizoate was determined with -4.09, using a shake-flask method at 25 degrees C and 24h shaking (5). The sodium salt of amidotrizoate can be treated in analogy.

The low octanol/water partition coefficient justifies the statement that “Amidotrizoat sodium or meglumin salt” has a low potential for bioaccumulation.


References

  1. Acute immobilization test of ZK2336/Megl to Daphnia magna (limit test), Schering AG, Experimental Toxicology, Report no 8944, Study no TX89378 (1998)

  2. Growth inhibition test of meglumin amidotrizoate on the bacterium Pseudomonas putida. Schering AG, Experimental Toxicology, Report no. 9193, Study no. TX90151 (1990)

  3. Bourin M, Jolliet P, Ballereau F. An overview of the clinical pharmacokinetics of x-ray contrast media. Clin Pharmacokinet Mar: 32 (3):180-93 (1997)

  4. Study of biodegradability of meglumin amidotrizoate, iohexol and iopromid according to the modified OECD Screening Test. Schering AG, Experimental Toxicology, Report no 9170, Study no TX90105 (1990)

  5. Krause W1, Miklautz H, Kollenkirchen U, Heimann G. Physicochemical parameters of x-ray contrast media, 29(1):72-80 (1994)

Hållbarhet, förvaring och hantering

Vid låg temperatur (<7°C) kan kontrastmedelslösningen kristallisera. Kristallerna går lätt åter i lösning om innehållet uppvärmes och flaskan emellanåt omskakas. Lösningen kan sedan användas utan risk. Grumliga eller missfärgade kontrastmedelslösningar skall ej användas. Kontrastmedelslösningar som ej används inom tre dagar efter öppnandet skall kasseras.
Öppnad flaska: 3 dagar
Förvaras i ytterkartongen, ljuskänsligt, vid högst 25 °C samt i skydd för röntgenstrålning.

Förpackningsinformation

Oral lösning/rektallösning 370 mg I/ml Klar, färglös till svagt gul lösning
10 x 100 milliliter flaska (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av