Psoriasis, eksem, extern otit och andra steroidkänsliga dermatoser.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Rosacea, perioral dermatit, acne, blöjdermatit, anogenital pruritus.

• Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

Behandling 1-3 gånger dagligen. Appliceras tunt och ingnides lätt på hudförändringarna. Behandling med glukokortikoid för lokalt bruk bör vid förbättring utsättas gradvis.

Bör ej ges till barn under 1 år. Äldre barn skall normalt ej behandlas under mer än 5 dagar. Ocklusionsbehandling bör undvikas hos barn och vid infekterade eksem. Grupp III-steroider skall normalt inte användas för att behandla utbredd plackartad psoriasis. Undvik kontakt med konjunktivan. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider. Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.

Synalar innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation och lanolin som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Inga interaktionsstudier har utförts.

Kategori  C.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar), men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksupression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Grupp  IVa.

Det är okänt om fluocinolonacetonid utsöndras i bröstmjölk.

Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organsystemklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Atrofi, striae, sekundärinfektion, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), kapillärskörhet (ekkymoser), sensibilisering (konstituentia).

Sällsynta: Hypertrikos, sensibilisering (fluocinolonacetonid).

Endokrina systemet

Sällsynta: Binjurebarkshämning

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Fluocinolonacetonid är ett syntetiskt fluorderivat av hydrokortison. Synalar har antiinflammatoriska och antipruritiska egenskaper och används för behandling av icke infekterade hudförändringar.

Farmakokinetiska uppgifter saknas.

Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.

1 g salva innehåller 0,25 mg fluocinolonacetonid.

Hjälpämnen: Propylenglykol, citronsyra, lanolin, vitt vaselin.

3 år. Förvaras vid högst 25°C.