Under eftermiddag, kväll och natt 24 februari till 25 februari kan tillfälliga driftstörningar förekomma på Fass. För akuta behov finns Fass för vårdpersonal som app.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Hibitane®

Bioglan

Vaginalkräm 1 %
(Lättflytande kräm.)

Antiseptisk explorationskräm

Aktiv substans:
ATC-kod: D08AC02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bioglan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-07-03.

Indikationer

Som antiseptiskt explorationsmedel vid alla vaginala undersökningar, speciellt vid förlossningar.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i under rubriken Innehåll.

Klorhexidin får ej appliceras på hjärnan, meningerna eller perforerade trumhinnor eftersom klorhexidin är neurotoxiskt.

Dosering

Appliceras i och kring vulva och kan även användas för insmörjning av handskar och instrument. Efter undersökningen kan den lätt avlägsnas genom sköljning med vatten.

Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögon och öron.

Hibitane innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudirritationer (t ex kontakteksem).

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Klorhexidin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.

Trafik

Ej relevant.

Biverkningar

Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ögon

Sällsynta: Ögonirritation.

Öron och balansorgan

Sällsynta: Hörselskador.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Hudirritation.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta: Allergiska (kliande) reaktioner.

Klorhexidin kan ge upphov till hörselskador om det kommer in i mellanörat. Kontakt med ögonen kan framkalla sveda. Allergiska reaktioner i form av anafylaxi kan förekomma i ytterst sällsynta fall.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Farmakodynamik

Hibitane vaginalkräm är lättflytande och vattenlöslig. Den innehåller klorhexidin som antibakteriell beståndsdel. Detta gör Hibitane till ett explorationsmedel med kraftig verkan mot såväl grampositiva som gramnegativa bakterier. Det framkallar normalt ingen irritation av hud eller vaginalepitel. Den baktericida effekten av Hibitane vaginalkräm inträder omedelbart och kvarstår ca 6 timmar efter applikationen, även vid närvaro av blod. Hibitane vaginalkräm kan kombineras med penicillin och andra antibiotika samt med sulfonamider.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska uppgifter saknas.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.

Innehåll


1 ml innehåller 10 mg klorhexidinglukonat.

Isopropylalkohol (konserveringsmedel), flytande paraffin, cetostearylalkohol, cetostearylalkohol/etylenoxid kondensat, linalylacetat, vitt vaselin och renat vatten.

Blandbarhet

Uppgift saknas.

Miljöpåverkan

Miljöinformationen för klorhexidin är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare för Corsodyl®

Miljörisk: Användning av klorhexidin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Klorhexidin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Klorhexidin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-70.20)

PEC = 0.17 μg/L


Where:

A = 3848.11 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS). Total volume of Chlorhexidine digluconate = 6706.51 = 3775.83 Kg Chlorhexidine free base. Total volume of Paroxetine hydrochloride hemihydrate = 89.45 = 72.28 Kg Chlorhexidine free base. Total Chlorhexidine = 3775.83 + 72.28 = 3848.11 Kg.


R = 70.20% removal rate based on EUSES evaluation of removal to sludge based on a Koc value of 7,944 from REACH registration dossier (Reference 2)


P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106


V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)


D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)



Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Green Algae (Scenedesmus subspicatus):

IC50 76h (growth rate) = 46 μg/L (OECD 201) (Reference 2)

NOEC 72h (biomass) = 4.20 μg/L


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48h (immobility) = 49 μg/L (OECD 202) (Reference 2)


Water flea (Daphnia magna):

Chronic toxicity

NOEC 21 days (reproduction) = 11.6 μg/L (OECD 211) (Reference 2)


Zebra Fish (Danio rerio):

Acute toxicity

LC50 96h = 1,400 μg/L (OECD 203) (Reference 2)


Other ecotoxicity data:

Chironomid (Chironomus riparius):

NOEC 28 days (emergence) = 2,440 μg/kg (OECD 218) (Reference 2)


Microorganisms in activated sludge:

EC50 3 hours (inhibition) = 14,000 μg/L (OECD 209) (Reference 2)


PNEC = 4.20/50 = 0.084 μg/L

PNEC (μg/L) = lowest NOEC/50, where 50 is the assessment factor applied for two long-term NOECs. The chronic NOEC for alga (= 4.20 ug/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the two tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.17/0.084 = 2.02, i.e. 1 < PEC/PNEC ≤ 10, which justifies the phrase “Use of chlorhexidine has been considered to result in moderate environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

0% degradation in 28 days (OECD 301D) (Reference 2)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Half-life (pH 4) > 1 year (OECD 111) (Reference 2)

Half-life (pH 7) > 1 year

Half-life (pH 9) > 1 year


Photolysis:

Half-life (Summer) = 8.60 days (OECD Guideline draft - Phototransformation of Chemicals in Water - Direct and Indirect Photolysis - August 2000) (Reference 2)

Half-life (Winter) > 69.10 days


Justification of chosen degradation phrase:

Chlorhexidine is not readily biodegradable. The phrase “Chlorhexidine is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 0.08 (OECD 107) (Reference 2)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Not applicable


PBT/vPvB assessment

Chlorhexidine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Chlorhexidine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on a log Dow < 4.


Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. ECHA, European Chemicals Agency. Chlorhexidine - REACH registration dossier 01-2119955049-31-0003, 10 August 2013.

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år.

Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningsinformation

Vaginalkräm 1 % Lättflytande kräm.
250 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska

Hitta direkt i texten
Av