Indikationer
Som antiseptiskt explorationsmedel vid alla vaginala undersökningar, speciellt vid förlossningar.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i under rubriken Innehåll.
Klorhexidin får ej appliceras på hjärnan, meningerna eller perforerade trumhinnor eftersom klorhexidin är neurotoxiskt.
Dosering
Appliceras i och kring vulva och kan även användas för insmörjning av handskar och instrument. Efter undersökningen kan den lätt avlägsnas genom sköljning med vatten.
Varningar och försiktighet
Undvik kontakt med ögon och öron.
Hibitane innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudirritationer (t ex kontakteksem).
Interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet (Läs mer om graviditet)
Kategori A.
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning (Läs mer om amning)
Grupp II.
Klorhexidin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapevtiska doser.
Trafik
Ej relevant.
Biverkningar
Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Ögon
Sällsynta: Ögonirritation.
Öron och balansorgan
Sällsynta: Hörselskador.
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: Hudirritation.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta: Allergiska (kliande) reaktioner.
Klorhexidin kan ge upphov till hörselskador om det kommer in i mellanörat. Kontakt med ögonen kan framkalla sveda. Allergiska reaktioner i form av anafylaxi kan förekomma i ytterst sällsynta fall.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Farmakodynamik
Hibitane vaginalkräm är lättflytande och vattenlöslig. Den innehåller klorhexidin som antibakteriell beståndsdel. Detta gör Hibitane till ett explorationsmedel med kraftig verkan mot såväl grampositiva som gramnegativa bakterier. Det framkallar normalt ingen irritation av hud eller vaginalepitel. Den baktericida effekten av Hibitane vaginalkräm inträder omedelbart och kvarstår ca 6 timmar efter applikationen, även vid närvaro av blod. Hibitane vaginalkräm kan kombineras med penicillin och andra antibiotika samt med sulfonamider.
Farmakokinetik
Farmakokinetiska uppgifter saknas.
Prekliniska uppgifter
Prekliniska säkerhetsuppgifter saknas.
Innehåll
1 ml innehåller 10 mg klorhexidinglukonat.
Isopropylalkohol (konserveringsmedel), flytande paraffin, cetostearylalkohol, cetostearylalkohol/etylenoxid kondensat, linalylacetat, vitt vaselin och renat vatten.
Blandbarhet
Uppgift saknas.
Miljöpåverkan
Miljöinformationen för klorhexidin är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare för Corsodyl®
Miljörisk:
Användning av klorhexidin har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning:
Klorhexidin är potentiellt persistent.
Bioackumulering:
Klorhexidin har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-70.20)
PEC = 0.17 μg/L
Where:
A = 3848.11 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS). Total volume of Chlorhexidine digluconate = 6706.51 = 3775.83 Kg Chlorhexidine free base. Total volume of Paroxetine hydrochloride hemihydrate = 89.45 = 72.28 Kg Chlorhexidine free base. Total Chlorhexidine = 3775.83 + 72.28 = 3848.11 Kg.
R = 70.20% removal rate based on EUSES evaluation of removal to sludge based on a Koc value of 7,944 from REACH registration dossier (Reference 2)
P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)
Predicted No Effect Concentration (PNEC)
Ecotoxicological studies
Green Algae (Scenedesmus subspicatus):
IC50 76h (growth rate) = 46 μg/L (OECD 201) (Reference 2)
NOEC 72h (biomass) = 4.20 μg/L
Water flea (Daphnia magna):
Acute toxicity
EC50 48h (immobility) = 49 μg/L (OECD 202) (Reference 2)
Water flea (Daphnia magna):
Chronic toxicity
NOEC 21 days (reproduction) = 11.6 μg/L (OECD 211) (Reference 2)
Zebra Fish (Danio rerio):
Acute toxicity
LC50 96h = 1,400 μg/L (OECD 203) (Reference 2)
Other ecotoxicity data:
Chironomid (Chironomus riparius):
NOEC 28 days (emergence) = 2,440 μg/kg (OECD 218) (Reference 2)
Microorganisms in activated sludge:
EC50 3 hours (inhibition) = 14,000 μg/L (OECD 209) (Reference 2)
PNEC = 4.20/50 = 0.084 μg/L
PNEC (μg/L) = lowest NOEC/50, where 50 is the assessment factor applied for two long-term NOECs. The chronic NOEC for alga (= 4.20 ug/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the two tested species.
Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)
PEC/PNEC = 0.17/0.084 = 2.02, i.e. 1 < PEC/PNEC ≤ 10, which justifies the phrase “Use of chlorhexidine has been considered to result in moderate environmental risk.”
Degradation
Biotic degradation
Ready degradability:
0% degradation in 28 days (OECD 301D) (Reference 2)
Abiotic degradation
Hydrolysis:
Half-life (pH 4) > 1 year (OECD 111) (Reference 2)
Half-life (pH 7) > 1 year
Half-life (pH 9) > 1 year
Photolysis:
Half-life (Summer) = 8.60 days (OECD Guideline draft - Phototransformation of Chemicals in Water - Direct and Indirect Photolysis - August 2000) (Reference 2)
Half-life (Winter) > 69.10 days
Justification of chosen degradation phrase:
Chlorhexidine is not readily biodegradable. The phrase “Chlorhexidine is potentially persistent” is thus chosen.
Bioaccumulation
Partitioning coefficient:
Log Pow = 0.08 (OECD 107) (Reference 2)
Justification of chosen bioaccumulation phrase:
Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.
Excretion (metabolism)
Not applicable
PBT/vPvB assessment
Chlorhexidine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.
All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Chlorhexidine does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on a log Dow < 4.
Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.
References
-
ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
-
ECHA, European Chemicals Agency. Chlorhexidine - REACH registration dossier 01-2119955049-31-0003, 10 August 2013.
Hållbarhet, förvaring och hantering
3 år.
Förvaras vid högst 25°C.