Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mytelase®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Sanofi AB

Tablett 10 mg
(vita, skårade på ena sidan och märkta MYT på andra sidan, 6,5 mm)

Kolinesterashämmare vid myasthenia gravis

Aktiv substans:
ATC-kod: N07AA30
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2015-11-20.

Indikationer

Myasthenia gravis.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ambenonklorid eller mot något hjälpämne.

Dosering

Den perorala dosen är individuell. Behandlingen inleds med en dos av ½ tablett (5 mg) 3-4 gånger per dygn, och ökas därefter gradvis tills tillfredsställande effekt erhålles. Vissa patienter fordrar 25 tabletter (250 mg) eller mera per dygn. Om mer än 15 tabletter (150 mg) erfordras per dygn bör inställning av dosen ske på sjukhus.

Varningar och försiktighet

Användning av atropinliknande ämnen bör ske med försiktighet till patienter som behandlas med Mytelase, eftersom överdoseringssymtom därigenom kan maskeras (se Överdosering). Samtidig användning av mera kortverkande kolinesterashämmare (synstigmin och pyridostigmin) kan innebära risker, då det terapeutiska svaret blir svårtolkat. Dock används sådana kombinationer i speciella fall. Ambenonklorid bör endast ges med försiktighet och under medicinsk övervakning till patienter som behandlas med ganglieblockerande medel. Mytelase används med försiktighet till patienter med astma, Parkinsons sjukdom eller tarm- eller urinvägsobstruktion. Om Mytelase måste ges till en myasteniker med astma krävs ofta tillförsel av en specifik beta-stimulerare och/eller atropin.

Läkemedlet bör användas med försiktighet hos patienter med bradykardi eller överledningsrubbningar i hjärtat.


Det är viktigt att patienten instrueras beträffande biverkningar och åtgärder mot dessa. Patienten kan tillåtas göra små variationer i dygnsdosen beroende på det varierande myastena tillståndet.

Interaktioner

Då Mytelase är mer långverkande än andra medel mot myasthenia gravis skall samtidig administrering av andra kolinesterashämmare endast ske under sträng medicinsk övervakning. Atropinlika medel och ganglieblockerande medel: se Varningar och försiktighet.

Kombination med suxameton kan kräva dosanpassning. Kolinesterashämmare förstärker och förlänger effekten av suxameton. Kan även förekomma med ögondroppar innehållande fosfolinjodid.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Djurexperimentella data är ofullständiga.Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad: den potentiella nyttan ska vägas mot eventuella risker för modern och fostret..

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om passage av ambenonklorid över i modersmjölk. Utsöndring av ambenonklorid i bröstmjölk har inte studerats i djurförsök. Moderns behov av behandling med ambenonklorid och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet.

Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för en frekvensbedömning av olika biverkningar.


Reaktionerna har rangordnats under rubrikerna för organsystemen och efter frekvens enligt följande, där så varit möjligt: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100 och <1/10); mindre vanliga (>1/1000 och <1/100); sällsynta (>1/10 000 och <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000). Ingen känd frekvens: Kan inte beräknas från tillgängliga data.


Allmänna symtom

Vanliga: salivation, svettningar

Mindre vanliga: huvudvärk

Ingen känd frekvens: allmän sjukdomskänsla med ångest och yrsel


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: bronkokonstriktion

Mindre vanliga: ökad bronkial sekretion


Blodkärl

Vanliga: flush


Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: irritation, ångest, förvirring


Hjärtat

Vanliga: bradykardi

Ingen känd frekvens: överledningsrubbningar i hjärtat


Magtarmkanalen

Mindre vanliga: diarré, magknip, illamående, kräkning


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: muskelsvaghet, muskelryckningar, kramper


Ögon

Vanliga: mios, ökat tårflöde

Överdosering

Överdosering debuterar med nikotinliknande biverkningar. Besvärens art och intensitet ger värdefull doseringsvägledning och dostitrering är nödvändig för att minimera biverkningar. Vid överdosering måste risken för kolinerg kris särskilt beaktas.


Symtom

Salivation, rinorré, ökat tårflöde. Rastlöshet, kallsvett, ångest, blekhet, pollakiuri. Muskelfascikulationer, tilltagande muskelsvaghet med risk för andningsinsufficiens. Bradykardi, överledningsrubbningar i hjärtat, blodtrycksfall, hypotermi. Mios, dimsyn. Illamående, buksmärtor, diarré. Ev. leverpåverkan. Allmän sjukdomskänsla och yrsel. Vid massiva doser; bronkospasm, dyspné, kramper, koma, kolik, andnings- och cirkulationssvikt.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid kolinerga symtom atropin 1-2 mg långsamt i.v. i upprepade doser tills effekt erhållits (barn initial 0,02-0,05 mg/kg). Ett alternativ till atropin kan vara glykopyrron. Vid kramper som ej hävs med atropin ges diazepam 10-20 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). Symptomatisk terapi.

Farmakodynamik

Mytelase är en reversibel kolinesterashämmare med långvarig duration (5-8 timmar), vilket är något längre än durationen för pyridostigmin och ca 3 gånger längre än durationen för synstigmin. Muskarinliknande biverkningar är mindre uttalade än för synstigmin och pyridostigmin, varför överdoseringssymtom relativt sett tidigare kan inkludera nikotinliknande biverkningar (muskelsvaghet, CNS-stimulering). Mytelase 5-7,5 mg är ekvivalent med 15 mg synstigmin oralt och 60 mg pyridostigmin oralt. Preparatets duration är tillräckligt lång för att viss effekt skall kvarstå på morgonen om kvällsdosen intages sent, vilket kan vara till nytta speciellt för patienter med svårighet att svälja på morgnarna.

Prekliniska uppgifter

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Innehåll

Ambenonklorid 10 mg, laktos 31 mg, kalciumvätefosfat, majsstärkelse, magnesiumstearat.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Ambenonium

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ambenon kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att ambenon är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Ambenon har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.00017 µg/l


Where:
A = 1.12391 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS)
R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I).
D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I).


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

There is no ecotoxicity data available.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

There is no data available to calculate a PEC/PNEC ratio, hence justifies the phrase: "Risk of environmental impact of ambenonium cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available."


Degradation

There is no data available justifying the phrase: "The potential for persistence of ambenonium cannot be excluded due to lack of data."


Bioaccumulation

Partition coefficient:

Log Kow = -2.67 at neutral pH (QSAR calculation) (Ref II)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7 , ambenonium has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

No information is available on compound excretion nor found in open sources. The compound is metabolised in plasma and liver (Ref III). No metabolites are identified.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Available at https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. Sanofi MSDS, Ambenonium Chloride. Substance key: FR15153. March 2012.

  3. Law V et al. DrugBank 4.0: shedding new light on drug metabolism. Nucleic Acids Res. 2014 Jan 1;42(1):D1091-7. Available at https://www.drugbank.ca/drugs/DB01122

Förpackningsinformation

Tablett 10 mg vita, skårade på ena sidan och märkta MYT på andra sidan, 6,5 mm
100 styck burk, 87:02, F

Hitta direkt i texten
Av