FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Bensylpenicillin Viatris

Viatris

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
(vitaktigt pulver)

Penicillinaskänsligt penicillin

Aktiv substans:
ATC-kod: J01CE01
Läkemedel från Viatris omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2025-06-23.

Indikationer

Samhällsförvärvad pneumoni. Hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive gasgangrän och infekterade djurbett). Akut meningit. Allvarliga infektioner orsakade av pneumokocker, streptokocker, meningokocker eller gonokocker. Endokardit. Neuroborrelios. Lues.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Överkänslighet mot penicillin.

Dosering

Doseringen ska avpassas efter patientens njurfunktion och ålder.


Vuxna och barn över 12 år:

Intramuskulärt: 1 g 4-6 gånger per dygn.

Intravenöst: 3-12 g per dygn.

Vid behov ökas dygnsdosen till maximalt 30 g.


Barn 1-12 år:

150 mg per kg kroppsvikt och dygn.


Barn 1 månad-1 år:

100 mg per kg kroppsvikt och dygn.


Nyfödda och prematurer:

30 mg per kg kroppsvikt och dygn. Dygnsdosen fördelas på 3-4 intravenösa injektioner eller intermittenta infusioner. Alternativt kan preparatet ges som intramuskulär injektion eller som kontinuerlig intravenös infusion varvid infusionspump bör användas. Till prematurer och barn yngre än en vecka fördelas dygnsdosen på två injektioner beroende på den förlängda halveringstiden hos dessa patienter.


Vid endokardit bör bensylpenicillin kombineras med en aminoglykosid.

Varningar och försiktighet

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats i samband med behandling med betalaktamantibiotika (inklusive penicilliner).


Bensylpenicillin är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot penicilliner. Patienter med tidigare känd överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot bensylpenicillin (se avsnitt Kontraindikationer). Bensylpenicillin ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare kända icke-allvarliga överkänslighetsreaktioner mot några andra betalaktamantibiotika (t.ex. cefalosporiner eller karbapenemer) och inte alls hos patienter med tidigare kända allvarliga överkänslighetsreaktioner. Om en allvarlig allergisk reaktion eller SCAR inträffar under behandling med bensylpenicillinbehandling ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.


Korsallergi mellan penicilliner och cefalosporiner förekommer.


Vid nedsatt njurfunktion och vid hjärtinsufficiens bör försiktighet iakttas på grund av risken för hypernatremi.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridioides difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas noggrant.


Vid behandling av patienter över 60 år, nyfödda och personer med nedsatt njurfunktion bör observeras att cerebral påverkan med kramper kan uppträda, i synnerhet vid nedsatt njurfunktion och vid dygnsdoser över 18 g hos vuxna. Sänkning av penicillindosen och behandling med antikonvulsiva medel minskar krampbenägenheten.


Bensylpenicillin Viatris 1 g innehåller 64 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,2 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).


Bensylpenicillin Viatris 3 g innehåller 193 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 9,7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).


Den maximala dagliga dosen av Bensylpenicillin Viatris 1 g och 3 g motsvarar 97 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.


Bensylpenicillin Viatris 1 g och 3 g anses vara högt i natrium. Detta bör särskilt beaktas för personer som ordinerats saltfattig kost.

Interaktioner

Följande kombination med bensylpenicillin kan kräva dosanpassning:

metotrexat.


Ett allvarligt fall med svår toxisk reaktion på metotrexat har beskrivits där patienten samtidigt behandlades med furosemid och penicillin V, organiska syror som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat. En misstänkt interaktion finns också beskriven efter kombinationen metotrexat/mezlocillin samt ett annat fall efter kombinationen metotrexat och amoxicillin.


Probenecid hämmar den renala utsöndringen av bensylpenicillin och högre plasmakoncentrationer kan således upprätthållas under längre tid.

Graviditet 

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning 

Bensylpenicillin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Bensylpenicillin Viatris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Vanligast är hudutslag, som förekommer hos cirka 2% av behandlade patienter och lokala reaktioner vid infusionsstället.


Beräknade biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Blodet och lymfsystemet

 

Mindre vanliga

Eosinofili

Sällsynta

Hemolytisk anemi, leukopeni, agranulocytos.

Ingen känd frekvens

Neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet

 

Sällsynta

Anafylaktiska reaktioner

Ingen känd frekvens

Jarisch-Herxheimers reaktion, angioödem

Centrala och perifera nervsystemet

 

Ingen känd frekvens

Metabolisk encefalopati

Blodkärl

 

Vanliga

Tromboflebiter

Magtarmkanalen

 

Sällsynta

Diarré orsakad av Clostridioides difficile

Hud och subkutan vävnad

 

Vanliga

Exantem

Mindre vanliga

Urtikaria

Mycket sällsynta

Allvarliga hudreaktioner

Ingen känd frekvens

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), pruritus, makulopapulära utslag, morbilliforma utslag, erytem

Beskrivning av utvalda biverkningar

Allvarliga kutana biverkningar, SCAR (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, akut generaliserad exantematös pustulos), har rapporterats med betalaktamantibiotika, inklusive penicilliner (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Vid hög penicillinkoncentration i infusionslösningar kan risk för tromboflebit föreligga.

Enstaka fall av njurpåverkan har rapporterats.


Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: Stora doser tolereras vanligen väl. Vid t ex nedsatt njurfunktion och defekt blodlikvorbarriär har dock parenteral tillförsel av höga doser givit toxiska symtom. Akuta reaktioner beror främst på hypersensibilisering.


Symtom: Toxiska reaktioner; illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myoklonier, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt, acidos.

I undantagsfall kan anafylaktisk reaktion inträffa inom 20-40 minuter.


Behandling: Symtomatisk behandling. I svåra fall hemoperfusion eller hemodialys.

Vid anafylaktisk reaktion: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg långsamt intravenöst, hydrokortison 200 mg intravenöst, eventuellt prometazin 25 mg intravenöst. Vätska. Acidoskorrektion.

Farmakodynamik

Bensylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Streptokocker och pneumokocker

Corynebacterium diphteriae

Meningokocker

Gonokocker

Pasteurella multocida

Peptokocker

Peptostreptokocker

Cutibacterium acnes

Clostridioides perfringens

Clostridioides tetani

Actinomyces

Fusobakterier

Capnocytophaga canimorsus

Borrelia

Leptospira interrogans

Treponema pallidum

Intermediära

Enterokocker.

Haemophilus influenzae

Resistenta

Stafylokocker

Moraxella catarrhalis

Betalaktamasproducerande gonokocker

Betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis.

Clostridioides difficile

Mycoplasma

Chlamydia

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker, Enterococcus faecalis, gonokocker samt Haemophilus influenzae.

Resistens är vanlig (>10%) hos Enterococcus faecium.


Resistensmekanismer

Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av ett stort antal betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).


Resistensutveckling

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot bensylpenicillin. Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från lokalt mikrobiologiskt laboratorium.


Brytpunkter för resistensbestämning

Tolkningskriterierna för MIC (minsta hämmade koncentration) vid resistensbestämning har fastställts av europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för bensylpencillin och listas här: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Farmakokinetik

Bensylpenicillin är inte syrastabilt och absorberas ofullständigt vid peroral tillförsel. Bensylpenicillin ska därför administreras intramuskulärt eller intravenöst. Efter intravenös injektion av 3 g bensylpenicillinnatrium uppnås en maximal serumkoncentration på 300-400 mikrogram/ml. Efter 4 timmar har serumkoncentrationen sjunkit ner till ca 3 mikrogram/ml.

Den biologiska halveringstiden i serum är 30-50 minuter och proteinbindningsgraden ca 65%. Eliminationen av bensylpenicillin sker huvudsakligen i njurarna via tubulär sekretion och glomerulär filtration. Inom 6 timmar utsöndras ca 70% av tillförd dos i aktiv form via urinen. Bensylpenicillin penetrerar blodlikvorbarriären bättre vid meningit än vid intakta meninger. I genomsnitt uppgår likvorkoncentrationen till 10-30% av koncentrationen i serum.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Bensylpenicillinnatrium 1 g (1,67 milj IE) respektive 3 g (5 milj IE)


Förteckning över hjälpämnen

Bensylpenicillin Viatris pulver till injektions/infusionsvätska, lösning innehåller inga hjälpämnen.

Blandbarhet

Tillsatser till penicillinlösningar bör inte göras med substanser för vilka kompatibilitetsundersökningar saknas.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.

Injektionslösningarna ska användas omedelbart efter beredning. Lösningar avsedda för infusion ska tillsättas infusionsvätska omedelbart. Beredd lösning av bensylpenicillin är hållbar i elektrolytlösningar i högst 12 timmar. Lösningar med lägre koncentration än 3 g bensylpenicillin per liter har dock kortare hållbarhetstid.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

1 g Bensylpenicillin Viatris innehåller 2,8 mmol Na+, vilket motsvarar ca 18 ml isoton natriumkloridlösning.

Den osmolalitet som lösningen får beror på vilken mängd Bensylpenicillin Viatris som används samt vilken vätska som används vid spädningen. Beroende på den mängd Bensylpenicillin Viatris som skall administreras rekommenderas vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning vid spädningen (se nedanstående tabell).

Typ av lösning

Beredningsanvisning

Lösning för

intramuskulär injektion

1 g löses i 4-6 ml vatten för injektionsvätskor

Lösning för

intravenös injektion

1 g löses i 10 ml vatten för injektionsvätskor,

3 g löses i 20-40 ml vatten för injektionsvätskor,


Lösningen injiceras långsamt (under minst 3-5 minuter)

Lösning för

intermittent infusion

1-3 g löses i 100 ml vatten för injektionsvätskor eller isoton natriumkloridlösning med hjälp av en överföringskanyl.


Den erhållna lösningen ansluts lämpligen till en flervägskran. Lösningen infunderas i jämn takt under 20-30 minuter.

Mini-Set: Lösningen bereds i Minibag plastbehållare med hjälp av överföringsadapter.

Lösning för

kontinuerlig infusion

1‑6 g löses i 20 -50 ml vatten för injektionsvätskor


Den erhållna lösningen blandas med lämplig infusionslösning: Isoton natriumkloridlösning, Ringer-acetat, glukoslösning 50 mg/ml, glukoslösning med natrium och kalium, Rehydrex med glukos.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning

Förpackningsinformation

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning vitaktigt pulver
10 x 1 gram injektionsflaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
10 x 3 gram injektionsflaska (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
5 x 1 gram injektionsflaska, tillhandahålls ej
5 x 3 gram injektionsflaska, tillhandahålls ej

Hitta direkt i texten
Av