• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rybrevant är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Rybrevant
3. Hur du får Rybrevant
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rybrevant ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Rybrevant är

Rybrevant är ett cancerläkemedel. Det innehåller den aktiva substansen amivantamab, vilket är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att känna igen och fästa vid specifika mål i kroppen.

Vad Rybrevant används för

Rybrevant används hos vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har spridit sig till andra delar i din kropp och har genomgått vissa förändringar i en gen som kallas "EGFR".

Rybrevant kan förskrivas till dig:

• som det första läkemedlet du får för din cancer i kombination med lazertinib, eller

• när kemoterapi inte längre verkar mot din cancer.

Hur Rybrevant fungerar

Den aktiva substansen i Rybrevant, amivantamab, riktar sig mot två proteiner som finns på cancerceller:

• epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och

• mesenkymal epitelövergångsfaktor (MET).

Detta läkemedel fungerar genom att sätta sig fast vid dessa proteiner. Det kan hjälpa till att bromsa eller stoppa din lungcancer från att växa. Det kan också hjälpa till att minska tumörens storlek.

Rybrevant kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipacksedlarna för dessa andra läkemedel. Om du har några frågor om dessa läkemedel ska du kontakta din läkare.

Använd inte Rybrevant

• om du är allergisk mot amivantamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Använd inte detta läkemedel om ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Rybrevant:

• om du har drabbats av lunginflammation (ett tillstånd som kallas interstitiell lungsjukdom eller pneumonit).

Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar under behandlingen (se avsnitt 4 för mer information):

• Eventuella biverkningar medan läkemedlet injiceras.

• Plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation. Tillståndet kan vara livshotande och därför kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att övervaka dig för eventuella symtom.

• När läkemedlet används tillsammans med ett annat läkemedel som kallas lazertinib kan livshotande biverkningar (på grund av blodproppar i venerna) uppstå. Läkaren kommer att ge dig ytterligare läkemedel för att förebygga blodproppar under behandlingen och kommer att övervaka dig för eventuella symtom.

• Hudproblem. För att minska risken för hudproblem, utsätt dig inte för direkt sol, använd skyddande klädsel, använd solskyddsmedel och använd mjukgörande kräm regelbundet på huden och naglarna medan du tar detta läkemedel. Du kommer att behöva fortsätta göra det i 2 månader efter att du avslutat behandlingen. Läkare kan rekommendera att du börjar med ett eller flera läkemedel för att förebygga hudproblem, behandla dig med ett eller flera läkemedel eller remittera dig till en hudspecialist (dermatolog) om du får hudreaktioner under behandlingen.

• Ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du upplever synproblem eller ögonsmärta. Om du använder kontaktlinser och får nya ögonsymtom, sluta använda kontaktlinserna och kontakta omedelbart läkare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller unga under 18 år. Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rybrevant

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Preventivmetod

• Om du kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med Rybrevant och i 3 månader efter avslutad behandling.

Graviditet

• Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Det är möjligt att detta läkemedel kan skada ett ofött barn. Om du blir gravid medan du behandlas med detta läkemedel, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med att få läkemedlet är större än risken för ditt ofödda barn.

Amning

Det är inte känt om Rybrevant passerar över i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel. Du och läkaren kommer att besluta om fördelen med amning är större än risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig trött eller yr, om dina ögon är irriterade eller synen är påverkad efter att du tagit Rybrevant, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Rybrevant innehåller

Rybrevant innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Rybrevant innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,6 mg polysorbat 80 i varje ml, vilket motsvarar 6 mg per 10 ml injektionsflaska eller 8,4 mg per 14 ml injektionsflaska. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Berätta för läkaren om du har några kända allergier.

Om du har fått för stor mängd Rybrevant

Detta läkemedel ges till dig av läkare eller sjuksköterska. Om du mot förmodan skulle få för stor mängd (en överdos), kommer läkaren att kontrollera ifall biverkningar uppträder.

Om du glömmer att komma till ditt besök för att få Rybrevant

Det är mycket viktigt att du kommer till alla bokade besök. Om du missar ett besök, ska du boka in ett nytt så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Rybrevant kommer att förvaras på sjukhuset eller kliniken.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysisk stabilitet för den förberedda sprutan vid användning har visats i upp till 24 timmar vid förvaring i 2 °C till 8 °C följt av upp till 24 timmar i 15 °C till 30 °C. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsbetingelser användarens ansvar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kastar alla läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amivantamab. En ml lösning innehåller 160 mg amivantamab. En injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 600 mg amivantamab. En injektionsflaska med 14 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 240 mg amivantamab.

• Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), dinatriumedetat (dihydrat), koncentrerad ättiksyra, L-metionin, polysorbat 80 (E433), natriumacetattrihydrat, sackaros och vatten för injektionsvätskor (se “Rybrevant innehåller natrium” och ”Rybrevant innehåller polysorbat” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rybrevant injektionsvätska, lösning är en färglös till svagt gul vätska. Detta läkemedel finns tillgängligt i en kartong med 1 injektionsflaska av glas innehållande 10 ml lösning eller 1 injektionsflaska av glas innehållande 14 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Rybrevant subkutan formulering ska administreras av sjukvårdspersonal.

För att förebygga felmedicinering är det viktigt att kontrollera etiketterna på injektionsflaskorna för att säkerställa att rätt formulering (intravenös eller subkutan formulering) och dos ges till patienten enligt ordination. Rybrevant subkutan formulering ska endast ges genom subkutan injektion med den dos som anges. Rybrevant subkutan formulering är inte avsedd för intravenös administrering.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som anges nedan.

Förbered lösningen för subkutan injektion med aseptisk teknik enligt följande:

Beredning

• Bestäm dosen som krävs och lämplig injektionsflaska av Rybrevant subkutan formulering som behövs, baserat på patientens vikt vid behandlingsstart.

• Patienter < 80 kg får 1 600 mg och patienter ≥ 80 kg får 2 240 mg varje vecka från vecka 1 till 4 och därefter varannan vecka med start vecka 5 och framåt.

• Ta ut den lämpliga injektionsflaskan med Rybrevant subkutan formulering från kylförvaring (2 °C - 8 °C).

• Kontrollera att lösningen är färglös till svagt gul. Använd inte om ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller andra främmande partiklar förekommer.

• Se till att Rybrevant subkutan formulering uppnår rumstemperatur (15 °C - 30 °C) i minst 15 minuter. Rybrevant subkutan formulering får inte värmas på något annat sätt. Skaka inte.

• Dra upp den injektionsvolym som krävs av Rybrevant subkutan formulering från injektionsflaskan till en spruta av lämplig storlek med hjälp av en överföringsnål. Mindre sprutor kräver mindre kraft under beredning och administrering.

• Rybrevants subkutana formulering är kompatibel med injektionsnålar av rostfritt stål och sprutor av polypropen och polykarbonat samt subkutana infusionsset av polyeten, polyuretan och polyvinylklorid. En natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan också användas för att spola ett infusionsset vid behov.

• Byt ut överföringsnålen mot lämpliga tillbehör för transport eller administrering. Användning av en 21G till 23G nål eller infusionsset rekommenderas för att säkerställa enkel administrering.

Förvaring av förberedd spruta

Den förberedda sprutan ska administreras omedelbart. Om omedelbar administrering inte är möjlig, förvara den förberedda sprutan i kylskåp vid 2 °C - 8 °C i upp till 24 timmar följt av i rumstemperatur vid 15 °C - 30 °C i upp till 24 timmar. Den förberedda sprutan ska kasseras om den förvaras i mer än 24 timmar i kylskåp eller mer än 24 timmar i rumstemperatur. Om lösningen förvaras i kylskåp ska den uppnå rumstemperatur före administrering.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Destruktion

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.