150 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Omalizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Omlyclo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Omlyclo
3. Hur du använder Omlyclo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Omlyclo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Omlyclo innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

Omlyclo används för behandling av:

• Allergisk astma

• Kronisk inflammation i näsa och bihålor (rinosinuit) med näspolyper

• kronisk spontan urtikaria.

Allergisk astma

Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning.

Kronisk inflammation i nästa och bihålor med näspolyper

Detta läkemedel används för att behandla kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder) som redan använder en kortikosterioid som tas i näsan (kortisonnässpray), men vars symtom inte är välkontrollerade. Näspolyper är små utväxter på näsans slemhinna. Omlyclo hjälper till att minska storleken på polyperna och förbättrar symtom såsom nästäppa, försämrat luktsinne, slem i bakre delen av svalget och rinnande näsa.

Kronisk spontan urtikaria

Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.

Omlyclo verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E) som produceras i kroppen. IgE bidrar till en typ av inflammation som spelar en nyckelroll för att allergisk astma, kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper och kronisk spontan urtikaria ska uppkomma.

Använd inte Omlyclo

• om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). (Se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under rubriken ”Omlyclo innehåller polysorbat”)

• om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för din läkare eftersom du då inte bör använda Omlyclo.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Omlyclo:

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

• om du reser till ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga - Omlyclo kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner

• om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) t ex till följd av läkemedel, insektsbett eller födoämne.

Omlyclo behandlar inte akuta astmasymtom, såsom en plötslig astmaattack. Omlyclo ska därför inte användas för att behandla sådana symtom.

Omlyclo är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Omlyclo inte har studerats vid dessa tillstånd.

Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar

Omlyclo kan orsaka allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på tecken på sådana när du använder Omlyclo. Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning. Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.

Innan du själv eller en anhörig injicerar Omlyclo är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avsnitt 3 ”Hur du använder Omlyclo”). Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Omlyclo.

Barn och ungdomar

Allergisk astma

Omlyclo rekommenderas inte till barn under 6 år. Användning till barn under 6 år har inte studerats.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Omlyclo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Användning till patienter under 18 år har inte studerats.

Kronisk spontan urtikaria

Omlyclo rekommenderas inte till barn under 12 år. Användningen hos barn under 12 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Omlyclo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar:

• medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Omlyclo kan minska effekten av medicinen

• inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet med dig.

Om du blir gravid när du behandlas med Omlyclo, tala omedelbart om detta för din läkare.

Omlyclo kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omlyclo påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.

Omlyclo innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,40 mg polysorbat 20 i varje förfylld penna, vilket motsvarar 0,40 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare ifall du eller ditt barn har några kända allergier.

Användning för barn och ungdomar

Allergisk astma

Omlyclo kan användas hos barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid och beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Omlyclo barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Barn (6 till 11 år) bör inte själva administrera Omlyclo. Om läkaren anser det lämpligt, kan t.ex. en vårdnadshavare administrera Omlyclo efter genomgången utbildning.

Omlyclo förfyllda pennor är inte avsedda för användning till barn under 12 år. Omlyclo 75 mg förfylld spruta och Omlyclo 150 mg förfylld spruta kan användas till barn i åldern 6–11 år som har allergisk astma.

Kronisk inflammation i näsa och bihålor med näspolyper

Omlyclo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Kronisk spontan urtikaria

Omlyclo kan användas av ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel. Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.

Om du har glömt en dos Omlyclo

Om du har missat ett bokat tillfälle för Omlyclo-injektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du själv har glömt att använda en dos Omlyclo, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.

Om du slutar att använda Omlyclo

Avbryt inte Omlyclo-behandlingen såvida inte din läkare bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Omlyclo kan du få tillbaka dina symtom.

Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Omlyclo för att kunna bedöma dina symtom. Följ läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förpackningen med förfylld penna kan förvaras under sammanlagt 7 dagar vid rumstemperatur (25 °C) före användning.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

• Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är omalizumab. En penna om 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 150 mg omalizumab.

• Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 (E 432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Omlyclo injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt grumlig, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld penna.

Omlyclo 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld penna och i multipack innehållande 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda pennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Frankrike

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Rhineland-Palatinate

Tyskland

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77

Contact_se@celltrionhc.com

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV OMLYCLO FÖRFYLLD PENNA

Läs och följ bruksanvisningen som följer med Omlyclo förfylld penna innan du börjar använda den och varje gång du har fått påfyllning. Det kan finnas nya uppgifter. Innan du använder Omlyclo ska du se till att vårdpersonalen visar dig hur du använder den på rätt sätt.

Ungdomar i åldern 12 år och äldre: Omlyclo förfylld penna kan självadministreras under övervakning av en vuxen person. Omlyclo förfylld penna (alla doser) är endast avsedda att användas av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.

Den förfyllda pennans delar (se bild A)

Välj rätt förfylld penna eller kombination av förfyllda pennor

Omlyclo förfyllda pennor finns i 2 dosstyrkor (se bild B). Dessa anvisningar ska användas för båda dosstyrkorna.

Din förskrivna dos kan kräva mer än en injektion. Doseringstabellen (bild C) nedan visar den kombination av förfyllda pennor som behövs för att du ska få full dos. Kontrollera etiketten på Omlyclo-kartongen för att säkerställa att du har fått rätt förfylld penna eller kombination av förfyllda pennor för din förskrivna dos. Om din dos kräver mer än 1 injektion ska du utföra alla injektioner för din förskrivna dos en efter en, direkt efter varandra. Kontakta sjukvårdspersonalen om du har några frågor.

Doseringstabell

Obs! Din läkare kan förskriva en annan kombination av förfyllda pennor för din fullständiga dos.

Hur bör jag förvara Omlyclo?

• Förvara den oanvända förfyllda pennan i originalkartongen i kylskåp mellan 2 °C och 8 ºC.

• Innan en injektion ges kan kartongen tas ut och sedan läggas tillbaka i kylskåpet om det behövs. Den totala sammanlagda tiden utanför kylskåpet får inte överskrida 7 dagar. Om Omlyclo har utsatts för temperaturer över 25 °C får Omlyclo inte användas utan ska då kasseras i en behållare för vassa föremål.

• Ta inte ut den förfyllda pennan ur originalkartongen under förvaringstiden.

• Förvara den förfyllda pennan i skydd mot direkt solljus.

• Frys inte ner pennan. Använd inte den förfyllda pennan om den har varit nedfrusen.

• Förvara den förfyllda pennan, behållaren för vassa föremål och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Viktig information

• Använd inte den förfyllda pennan om kartongen är skadad eller verkar vara manipulerad.

• Öppna inte kartongen förrän du är redo att injicera.

• Använd inte den förfyllda pennan om den har skadats eller verkar vara manipulerad.

• Avlägsna inte hättan på den förfyllda pennan förrän du är redo att injicera Omlyclo.

• Använd inte den förfyllda pennan om den har tappats på en hård yta eller tappats efter att hättan avlägsnats.

• Försök aldrig att ta isär den förfyllda pennan.

• Rengör inte nålskyddet och vidrör det inte.

Förberedelser inför injektion 1. Ta ut kartongen med den förfyllda pennan ur kylskåpet. 1a. Om du behöver mer än 1 förfylld penna för att kunna administrera din förskrivna dos (se bild C) ska du ta ut alla kartonger ur kylskåpet samtidigt (varje kartong innehåller 1 förfylld penna). Följande steg måste följas för varje förfylld penna.
	2. Samla ihop materielet du behöver för att ge din injektion (se bild D). 2a. Kartongen med Omlyclo förfylld penna Följande är inte inkluderat i kartongen: spritkompress bomullstuss eller gasbinda plåster behållare för vassa föremål Obs! Du kan behöva mer än 1 Omlyclo förfylld penna för din förskrivna dos. Se doseringstabellen (bild C) för mer information. Varje Omlyclo-kartong innehåller 1 förfylld penna.
	3. Kontrollera utgångsdatumet på kartongen (se bild E). Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet har passerats. Om utgångsdatumet har passerats ska du kassera den förfyllda pennan i en behållare för vassa föremål (se steg 17) och kontakta sjukvårdspersonalen.
	4. Låt den förfyllda pennan uppnå rumstemperatur. 4a. Lägg undan kartongen på en ren plan yta i 30 till 45 minuter så att den förfyllda pennan kan anta rumstemperatur. Låt den förfyllda pennan ligga kvar i kartongen i skydd mot ljus (se bild F). Injektionen kan orsaka obehag om den förfyllda pennan inte antar rumstemperatur. Värm inte upp den förfyllda pennan med hjälp av varma källor såsom hett vatten eller en mikrovågsugn.
	5. Öppna kartongen. 5a. Tvätta händerna med tvål och vatten. 5b. Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen genom att hålla i den på mitten (se bild G). Vänd inte kartongen upp och ned för att ta ut den förfyllda pennan då detta kan skada den. Håll inte den förfyllda pennan i hättan. Avlägsna inte hättan förrän du är redo att injicera.
	6. Granska den förfyllda pennan 6a. Titta genom visningsfönstret på den förfyllda pennan och kontrollera att vätskan är klar till lätt grumlig, färglös till blekt brungul och fri från partiklar och flagor. Du kan se luftbubblor i läkemedlet – det är normalt (se bild H). Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad, tydligt grumlig eller det finns partiklar eller flagor i den. 6b. Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda pennan. Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet har passerats. 6c. Granska den förfyllda pennan för att se om det finns tecken på skada eller om den förefaller vara manipulerad. Använd inte den förfyllda pennan om den förefaller vara skadad eller manipulerad. 6d. Om läkemedlet inte ser ut som beskrivet eller utgångsdatumet har passerats ska du på ett säkert sätt kassera den förfyllda pennan i en behållare för vassa föremål (se steg 17) och kontakta sjukvårdspersonalen.
	7. Välj ett lämpligt injektionsställe (se bild I). 7a. Följande ställen rekommenderas framsidan av låren; du kan också använda nedre buken men inte området 5 cm runt naveln. utsidan på överarmen (endast om du är en vårdare eller sjukvårdspersonal). Injicera inte själv i överarmen. Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, röd eller hård eller om det finns bristningar i huden. Injicera inte genom kläder. Injektionsstället ska vara exponerad, ren hud. Om din förskrivna dos kräver mer än en injektion ska du se till att injektionerna tas/ges minst 2 cm ifrån varandra.
	8. Rengör injektionsstället. 8a. Rengör injektionsstället med en spritkompress i en cirkelrörelse och låt torka i 10 sekunder (se bild J). Rör inte vid injektionsstället igen före du ger injektionen. Fläkta och blås inte över det rena området.
Administrera injektionen	9. Avlägsna hättan. 9a. Håll den förfyllda pennan stadigt med ena handen och dra av hättan rakt ut med den andra (se bild K). Vrid inte på hättan. Sätt inte tillbaka hättan på den förfyllda pennan. Du kan se några droppar vätska vid nålspetsen. Detta är normalt. 9b. Kassera hättan bland vanligt hushållsavfall. Rengör inte nålskyddet och rör inte vid det på toppen av den förfyllda pennan.
	10. Positionera den förfyllda pennan. 10a. Håll den förfyllda pennan bekvämt med nålskyddet direkt mot huden och placera den så att du kan se visningsfönstret. 10b. Placera den förfyllda pennan i 90 graders vinkel mot huden utan att klämma ihop eller sträcka ut huden (se bild L).
	11. Påbörja injektionen. 11a. Tryck den förfyllda pennan rakt ned och håll stadigt mot huden. Det första klicket indikerar att injektionen har startat (se bild M). 11b. Håll den förfyllda pennan stadigt på plats. Ändra inte injektionsvinkeln och avlägsna inte den förfyllda pennan förrän injektionen är genomförd.
	12. Övervaka injektionen med hjälp av den blå indikatorn. 12a. Fortsätt att hålla den förfyllda pennan mot huden. Den blå indikatorn rör sig inom visningsfönstret (se bild N).
	13. Slutför injektionen. 13a. Lyssna efter det andra klicket. Detta indikerar att injektionen är nästan genomförd (se bild O). 13b. När du har hört det andra klicket ska du fortsätta att hålla den förfyllda pennan stadigt mot huden och räkna långsamt till 5 för att försäkra dig om att du injicerat hela dosen (se bild O). 13c. Håll den förfyllda pennan på plats tills den blå indikatorn har slutat att röra sig och fyller visningsfönstret helt, så att du ser att injektionen är klar.
	14. Avlägsna den förfyllda pennan från huden och kontrollera den blå indikatorn (se bild P). 14a. När den blå indikatorn har slutat att röra sig och helt fyller visningsfönstret lyfter du upp den förfyllda pennan, rakt upp från huden. Nålskyddet utlöses automatiskt och låses över nålen. Om den blå indikatorn inte har fyllt visningsfönstret helt ska du kontakta sjukvårdspersonalen eller en apotekare.
15. Vårda injektionsstället. 15a. Om det börjar att blöda lite eller det finns en droppe vätska på injektionsstället ska du varsamt behandla injektionsstället genom att trycka (inte gnugga) en bomullstuss eller gasbinda mot stället, sätt på ett plåster om det behövs. Gnugga inte på injektionsstället. 15b. Ifall läkemedlet kommer i kontakt med hud ska området som läkemedlet har kommit i kontakt med sköljas med vatten.
16. Om din förskrivna dos kräver mer än 1 injektion: 16a. Kassera den använda förfyllda pennan såsom beskrivs i steg 17 och bild Q. 16b. Upprepa steg 2 till 15 för nästa injektion med en ny förfylld penna. 16c. Välj ett nytt injektionsställe för varje ny injektion på minst 2 cm avstånd från övriga injektionsställen. 16d. Ge/ta alla injektioner som krävs för din förskrivna dos en efter en, direkt efter varandra. Kontakta sjukvårdspersonalen om du har några frågor.
Efter injektionen	17. Kasta bort (kassera) den förfyllda pennan 17a. Lägg genast den använda förfyllda pennan och övrigt materiel i en behållare för vassa föremål efter att du har använt det (se bild Q). Återanvänd inte den förfyllda pennan. Sätt inte tillbaka hättan på den förfyllda pennan. Kassera inte behållaren för vassa föremål i hushållsavfallet såvida inte riktlinjerna i din kommun tillåter det. Återanvänd inte behållaren för vassa föremål. Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som: är gjord av kraftig plast, kan förslutas med ett tättslutande, punkteringssäkert lock som vassa föremål inte kan falla ut ur, står stadigt upprätt under användningen, är läckagebeständig och tydligt märkt med en varning för att det finns farligt avfall i behållaren. Hör med en läkare eller apotekare hur behållaren för vassa föremål ska kasseras på rätt sätt. Det kan finnas lokala kasseringsbestämmelser.

xxx