300mg lanadelumab injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. 1. Vad TAKHZYRO är och vad det används för
2. 2. Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
3. Hur du använder TAKHZYRO
4. Eventuella biverkningar
5. 5. Hur TAKHZYRO ska förvaras
6. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad TAKHZYRO är och vad det används för

TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.

Vad TAKHZYRO används för

TAKHZYRO är ett läkemedel som används till patienter 2 år och äldre för att förhindra angioödemanfall hos patienter med ärftligt angioödem (HAE).

Vad hereditärt angioödem (HAE) är

HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1‑hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1‑hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på

• händer och fötter

• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

• struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas

• könsorganen.

Hur TAKHZYRO fungerar

TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein. Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.

Använd inte TAKHZYRO

Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.

• Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Anteckna

Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO. På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras. Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.

Barn och ungdomar

TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 2 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och TAKHZYRO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

TAKHZYRO har ingen känd påverkan på andra läkemedel eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO. Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning. För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning. Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

TAKHZYRO innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld injektionspenna, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

-

Hur du använder TAKHZYRO

TAKHZYRO tillhandahålls i förfyllda injektionspennor för engångsbruk som bruksfärdig lösning. Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.

Hur mycket TAKHZYRO du ska använda

För vuxna och ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år:

• Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg lanadelumab var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.

• Hos patienter med en kroppsvikt på mindre än 40 kg kan en startdos på 150 mg lanadelumab varannan vecka också övervägas. Dock måste den förfyllda sprutan på 150 mg användas, eftersom den förfyllda injektionspennan på 300 mg inte kan användas för att administrera 150 mg lanadelumab.

För barn i åldern 2 till yngre än 12 år:

• Den rekommenderade dosen baseras på kroppsvikt och ska bara administreras via en förfylld spruta eller injektionsflaska. Den förfyllda injektionspennan har inte studerats hos barn i åldern 2 till yngre än 12 år och ska därför inte användas.

Hur TAKHZYRO injiceras

Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.

• TAKHZYRO är avsett för injektion under huden (”subkutan injektion”).

• Injektionen kan antingen ges av dig själv eller av en vårdare för patienter från 12 år och äldre.

• Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.

• Administrera TAKHZYRO med den förfyllda injektionspennan i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.

• Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.

• Varje förfylld injektionspenna med TAKHZYRO ska endast användas en gång.

Om du använt för stor mängd av TAKHZYRO

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.

Om du har glömt att använda TAKHZYRO

Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt. Nästa planerade dos kan behöva justeras baserat på den avsedda doseringsfrekvensen för att säkerställa

• att det går minst 10 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim varannan vecka

• att det går minst 24 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim var fjärde vecka.

Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda TAKHZYRO

Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Reaktioner där injektionen ges – symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan

• Yrsel, svimningskänsla

• Upphöjda hudutslag

• Muskelsmärta

• Blodvärden som visar på förändringar i levern

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förfyllda injektionspennor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.

Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.

När en förfylld injektionspenna i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda injektionspennor i kylskåpet till framtida användning vid behov.

Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i den förfyllda injektionspennan eller ändrad färg på lösningen i den förfyllda injektionspennan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lanadelumab. Varje förfylld injektionspenna (med 2 ml lösning) innehåller 300 mg lanadelumab.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor – se avsnitt 2 ”TAKHZYRO innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.

TAKHZYRO finns som

• en engångsförpackning innehållande en förfylld 2 ml-injektionspenna i en kartong

• en engångsförpackning innehållande två förfyllda 2 ml-injektionspennor i en kartong

• multiförpackning innehållande 3 kartonger, där varje kartong innehåller två förfyllda 2 ml‑injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Se till att du läser, förstår och följer bruksanvisningen innan du injicerar TAKHZYRO. Kontakta din vårdgivare om du har några frågor.

Avsedd användning

Den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO är en bruksfärdig, nålbaserad injektionsenhet för engångsbruk med en fast dos (300 mg/2 ml), avsedd för subkutan administrering av läkemedlet av sjukvårdspersonal, vårdare eller genom självadministrering (för patienter från 12 år och äldre).

Förvaring av den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO

• Förvara den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• En förfylld injektionspenna som tagits ut ur kylskåpet ska förvaras under 25 °C och användas inom 14 dagar. Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.

• När en förfylld injektionspenna i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda injektionspennor i kylskåpet i originalförpackningen till framtida användning vid behov.

• Kasta (kassera) den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 14 dagar, om den har varit fryst eller om den inte har förvarats skyddad från ljus i originalförpackningen.

• Skaka inte TAKHZYRO.

• Förvara TAKHZYRO och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO (figur A) är endast för engångsbruk.

Förfylld injektionspenna med TAKHZYRO före och efter användning

Förbered injektionen

Steg 1 – Förbered den förfyllda injektionspennan

Ta ut kartongen med den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO ur kylskåpet 30 minuter före injicering.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om förseglingen på kartongen är öppen eller bruten.

• Läkemedlet är känsligt för höga temperaturer. Använd inte värmekällor som mikrovågsugnar eller varmvatten för att värma den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO.

Steg 2 – Ta fram tillbehör

Ta fram en spritservett, bomullstuss eller gasvävskompress, plåster och en behållare för vasst avfall (figur B) och lägg dem på en ren, jämn arbetsyta som är väl upplyst. Dessa tillbehör ingår inte i kartongen med den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO.

Steg 3 – Ta ut den förfyllda injektionspennan

Öppna kartongen. Håll i injektionspennans skaft och ta ut den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO ur brickan (figur C).

• Ta inte bort skyddslocket förrän du är redo att injicera.

• Vidrör eller tryck inte på nålskyddet förrän du är redo att injicera.

Steg 4 – Tvätta händerna

Tvätta händerna med tvål och vatten (figur D). Torka händerna helt.

• Vidrör inte någon yta eller någon del av kroppen före injektionen.

Steg 5 – Kontrollera utgångsdatum

Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på injektionspennans skaft (figur E).

• Använd inte den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO om utgångsdatumet har passerat. Kasta (kassera) den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO i en behållare för vasst avfall om utgångsdatumet har passerat och kontakta din vårdgivare.

Steg 6 – Inspektera TAKHZYRO

Inspektera den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO och kontrollera att den inte har några skador. Titta i visningsfönstret (figur F) och kontrollera att läkemedlet är färglöst till svagt gult.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO om pennan har skadats eller spruckit.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO om läkemedlet är missfärgat, grumligt, flockigt eller innehåller partiklar.

• Det kan finnas luftbubblor i visningsfönstret på den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO. Det är normalt och påverkar inte dosen.

Kontakta din vårdgivare om den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO inte kan användas.

Välj och förbered injektionsstället

Steg 7 – Välj injektionsställe

TAKHZYRO ska bara injiceras på något av följande ställen (figur G för självinjektion och figur H för injektion av vårdare):

• magområdet (buken)

• lår

• överarm (endast om sjukvårdspersonal eller vårdare ger injektionen)

• Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är infekterad.

• Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.

Viktigt:

Använd olika injektionsställen

för att hålla huden frisk. Varje ny injektion ska ges minst 2,5 cm från det senaste injektionsstället.

Steg 8 – Rengör injektionsstället

Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt (figur I).

• Fläkta eller blås inte på det rena området.

• Rör inte vid det rena området igen förrän du ger injektionen.

Steg 9 – Ta bort skyddslocket

Håll ett stadigt grepp på mitten av den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO med den ena handen och dra skyddslocket rakt ut med den andra handen. (figur J).

• Nålen skyddas av nålskyddet.

• Du kanske ser att några vätskedroppar kommer ut ur nålen. Det är normalt och påverkar inte TAKHZYRO‑dosen.

• Den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO är klar att injicera när skyddslocket tagits bort.

• Vidrör eller tryck inte på nålskyddet förrän du är redo att injicera.

• Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO.

Steg 10 – Kassera skyddslocket

Kasta (kassera) skyddslocket i soporna eller i en behållare för vasst avfall (figur K).

• För att undvika nålstick, sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.

Injicera TAKHZYRO

Steg 11 – Håll i den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO och nyp huden

Håll den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO i en hand så att du kan se visningsfönstret medan du ger injektionen (figur L).

Nyp försiktigt cirka 2,5 cm hud på det rengjorda injektionsstället med den andra handen (figur M).

• Fortsätt nypa huden tills injektionen är klar och nålen dragits bort.

• Tryck inte nålskyddet mot huden förrän du är redo att ge injektionen.

Steg 12 – Placera injektionspennan på injektionsstället

Placera den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO på huden i 90 graders vinkel mot det valda injektionsstället (figur N).

• Tryck inte ned injektionspennan förrän du är redo att injicera.

• Håll injektionspennan så att du kan se visningsfönstret.

Steg 13 – Injicera TAKHZYRO

Tryck stadigt injektionspennan rakt nedåt och håll kvar. Då förs nålen in och injektionen startar (figur O).

Injektionen kan ta upp till 25 sekunder.

• När injektionen startar hör du ett ”klick”‑ljud.

• Det kommer ett andra ”klick” – detta är inte slutet av injektionen.

• Fortsätt att hålla ned med konstant tryck tills visningsfönstret har fyllts helt med magentafärg.

• Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du kontrollera att visningsfönstret har fyllts med magenta. Det betyder att du har fått hela dosen (figur O).

• Den grå kolven är fortfarande synlig i visningsfönstret när injektionen har slutförts. Det är normalt och påverkar inte dosen.

• Om visningsfönstret inte fylldes helt med magenta ska du kontakta sjukvårdspersonal.

Steg 14 – Ta bort injektionspennan

Lyft sakta bort injektionspennan rakt från injektionsstället. Nålskyddet ska täcka hela nålen (figur P).

• Släpp huden.

• Gnugga inte injektionsstället. Det kan finnas en liten mängd blod där du injicerat. Det är normalt.

• Tryck en bomullstuss eller en gasvävskompress över injektionsstället och sätt på ett plåster om det behövs.

Kasta (kassera) den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO

Steg 15 – Kassera i en behållare för vasst avfall

Lägg den använda förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO i en behållare för vasst avfall direkt efter användning (figur Q).

• För att undvika nålstick ska du inte sätta tillbaka locket på injektionspennan.

• Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO eller något av injektionstillbehören.

• Kasta (kassera) inte den förfyllda injektionspennan med TAKHZYRO i hushållsavfallet.

• Rör inte nålen.

Viktigt: Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom räckhåll för barn.