Varje dos (0,3 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Infektiöst bursitsjukevirus, stam GB02, inaktiverat ≥ 100,9 U¹

Infektiöst bursitsjukevirus, stam 89/03, inaktiverat ≥ 88,6 U¹

Aviärt reovirus, stam ARV-1, inaktiverat ≥ 11,5 U¹

Aviärt reovirus, stam ARV-4, inaktiverat ≥ 11,4 U¹

¹ Bestämt genom styrketest in vitro med ELISA (antigenic mass assay).

Adjuvans:

Lättflytande paraffin 128,6 mg

Hjälpämnen: Polysorbat 80, sorbitanoleat, PBS-lösning

Vaccinet är avsett för stimulering av aktiv immunitet för att ge avkomma passiv immunitet mot infektiöst bursitsjukevirus (Gumboro) och aviärt reovirus.

Aktiv immunisering av kycklingar för passiv immunisering hos avkomman till vaccinerade kycklingar för att minska dödlighet och kliniska tecken på sjukdom orsakade av mycket virulenta stammar (CS89) och klassiska stammar (STC) av infektiöst bursitsjukevirus (IBDV) samt för att minska viremi och kliniska tecken på sjukdom orsakade av aviärt reovirus (ARV) genotyp 1 och 4.

Immunitetens insättande:

• 4 veckor efter vaccination.

• Hos avkomma: 1 dags ålder.

Immunitetens varaktighet:

• 80 veckor efter vaccination.

• Hos avkomma: 3 veckors ålder.

Korsimmunitet har fastställts för antigen IBDV-variantstam (variant E och GLS).

Korsimmunitet har fastställts för ARV-genotyp 2, 3 och 5.

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Äggläggande fåglar:

Använd inte till äggläggande fåglar och inom 3 veckor före äggläggningsperiodens början.

Kyckling:

¹ Försvinner generellt inom 3 veckor.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Detta vaccin är avsett att användas som en boosterdos efter grundvaccination med antingen levande eller inaktiverade vacciner i vaccinationsschemat. Grundvaccination ska utföras med levande eller inaktiverade vacciner mot infektiöst bursitsjukevirus (t.ex. Nobilis Gumboro D78, Innovax-ND-IBD) och aviärt reovirus (t.ex. Nobilis Reo 1133, Nobilis Multriva REOm). Vaccinet ska ges minst 4 veckor efter grundvaccinationen.

En engångsdos på 0,3 ml ges i bröst- eller lårregionen från 8 veckors ålder och framåt, men inte senare än 3 veckor före äggläggningsperiodens början.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka väl före användning.

Sprutor och kanyler måste vara sterila före användning.

Aseptiska standardprocedurer ska följas.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Ej relevant.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Inga biverkningar utöver de som nämns under avsnitt Biverkningar observerades efter användning av dubbel vaccindos.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Ej relevant.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Skyddas mot direkt solljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).