Innehåll
Varje 1 ml dos innehåller:
Aktiva substanser:
Influensa A-virus, subtyp H3N8, stam A/equine/Limerick/2010, inaktiverat min. 5 log2 HIT1
Influensa A-virus, subtyp H3N8, stam A/equine/Brno/08, inaktiverat min. 5 log2 HIT1
Clostridium tetani, stam Harvard 49205, tetanustoxoid min. 30 IU2
1 Titer av antikroppar i serum bestämd i hemagglutinationsinhibitionstest efter applicering av en vaccindos på marsvin.
2 Internationella enheter; titer av antitoxinantikroppar, inducerad efter upprepad vaccination av marsvin i enlighet med Ph. Eur., enligt ELISA.
Adjuvanser:
Aluminiumhydroxid, hydratiserad, för adsorption 0,2 ml
Hjälpämnen:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|
Tiomersal |
0,1 mg |
|
Natriumklorid | |
|
Kaliumklorid | |
|
Kaliumdivätefosfat | |
|
Dinatriumvätefosfatdodekahydrat | |
|
Vatten för injektionsvätskor | |
|
Natriumhydroxid | |
|
Saltsyra |
Vit eller gulaktig till gråbrun suspension. Sediment bildas när suspensionen får stå stilla, men löses upp genom omskakning.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
För aktiv immunisering mot tetanus och hästinfluensa Florida understam klad 1 och klad 2. Aktiv immunisering mot tetanus visas genom den serologiska responsen (antikroppar mot toxin) som induceras hos hästar.
När detta vaccin används för första gången efter ett annat vaccinationsschema som inte innehöll stammar av samma understam och klad av hästinfluensa rekommenderas det starkt att starta om vaccinationsschemat för att uppnå lämplig nivå av skydd mot de stammar som finns i detta vaccin.
Indikationer
För aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion med hästinfluensavirus och för aktiv immunisering och för att förhindra dödlighet av tetanus.
Influensa:
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter grundvaccinationen och 12 månader efter första revaccinationen.
Immunitetens insättande visades genom ett provokationstest för hästinfluensastam A/Equi 2/Brno 08 och hästinfluensastam A/Equi 2/Limerick 2010.
Immunitetens varaktighet för vaccinet mot hästinfluensastammarna A/Equi 2/Brno08 och A/Equi 2/Limerick 2010 visades genom serologi.
Tetanus:
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet: 6 månader efter grundvaccinationen och 12 månader efter första revaccinationen.
Kontraindikationer
Inga.
Försiktighet
Ej relevant.
Dräktighet och laktation
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under laktation.
Biverkningar
Hästar:
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): |
Svullnad vid injektionsstället. Förhöjd kroppstemperatur.1 |
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Abscess vid injektionsstället, Anafylaktisk reaktion.2 |
1 Upp till 1 °C under 1–3 dagar.
2 Kräver symtomatisk behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Vaccindos – 1 ml. Vaccinet administreras som djup intramuskulär injektion med aseptisk teknik.
Injektionsflaskans innehåll ska uppnå en temperatur på 15–25 °C och ska omskakas väl före användning,
Vaccinationsschema:
Grundvaccination:
Första vaccinationen från 6 månaders ålder, andra vaccinationen 4 veckor senare.
Revaccination:
Första revaccinationen 6 månader efter grundvaccinationen, och ytterligare revaccination görs med högst 12 månaders intervall.
Revaccination av dräktiga ston under den sista trimestern får inte göras senare än en månad innan beräknad fölning.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser kan krävas för detta läkemedel i enlighet med nationella bestämmelser.
Karenstider
Noll dygn.
Interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering
Administrering av en dubbel rekommenderad dos av vaccinet orsakade inga biverkningar.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur. Det rekommenderas att inte träna hästen under 2–3 dagar efter vaccinationen.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 33 månader.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Skyddas mot frost.
Skyddas mot ljus.
Förvaras torrt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).