300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
spesolimab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spevigo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Spevigo
3. Hur du använder Spevigo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spevigo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Spevigo är

Spevigo innehåller den aktiva substansen spesolimab. Spesolimab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin (IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL36R, som är inblandat i inflammation.

Vad Spevigo används för

Spevigo används för att förebygga skov hos vuxna patienter och ungdomar från 12 års ålder med en sällsynt inflammatorisk hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Under ett skov kan patienter få smärtsamma hudblåsor som uppstår plötsligt över stora hudområden. Dessa blåsor, som även kallas pustler, är varfyllda. Huden kan bli röd, kliande, torr, sprucken eller fjällande. Patienter kan också få mer allmänna tecken och symtom, som feber, huvudvärk, extrem trötthet eller en brännande känsla i huden.

Spevigo läker pustler och andra hudförändringar och kan därför bidra till att minska tecken och symtom på din sjukdom.

Använd inte Spevigo om du:

• är allergisk mot spesolimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska före och under användning av Spevigo om du:

• har en pågående infektion eller en infektion som återkommer om och om igen. Feber, influensaliknande symtom, trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över, varm, röd och smärtande hud eller smärtsamt utslag med blåsor kan vara tecken och symtom på en infektion.

• har eller har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.

• nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo. Läkaren kommer att kontrollera om du behöver vaccineras innan du börjar att använda Spevigo.

• har symtom som svaghet i armar eller ben som du inte hade tidigare eller domning (känselbortfall), stickningar eller en brännande känsla i någon del av kroppen. Dessa kan vara tecken på perifer neuropati (skada på de perifera nerverna).

Det är viktigt att registrera tillverkningssatsnumret på din Spevigo.

Varje gång du får en ny förpackning med Spevigo ska du anteckna datumet och tillverkningssatsnumret (som står på förpackningen efter ”Lot”) och spara denna information på en säker plats.

Infektioner

Tala så snart som möjligt om för läkare om du märker några tecken eller symtom på en infektion medan du använder Spevigo, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Allergiska reaktioner

Kontakta omedelbart läkare om du märker tecken eller symtom på en allergisk reaktion medan du använder eller efter att du har använt detta läkemedel. Du kan också få allergiska reaktioner några dagar eller veckor efter att du börjat använda Spevigo. Tecken och symtom anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

Spevigo rekommenderas inte för barn under 12 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Spevigo

Tala om för läkare om du:

• tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Spevigo om du är osäker.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta eftersom det är okänt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Det är därför bäst att undvika användning av Spevigo under graviditet.

Om du är gravid ska du endast ges detta läkemedel om läkaren tydligt rekommenderat det.

Amning

Det är okänt om Spevigo går över i bröstmjölk. Spevigo kan gå över i bröstmjölk under de första dagarna efter en förlossning. Du ska därför tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma så att du och läkaren kan besluta om du kan använda Spevigo.

Körförmåga och användning av maskiner

Spevigo förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Spevigo innehåller

Polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,8 mg polysorbat 20 i varje 2 ml förfylld spruta. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har använt för stor mängd av Spevigo

Om du har använt för stor mängd av Spevigo eller om dosen har tagits tidigare än ordinationen ska du tala med läkare.

Om du har glömt att använda Spevigo

Om du glömmer att använda Spevigo ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg det. Tala med läkare om du är osäker på vad du ska göra.

Om du slutar att använda Spevigo

Sluta inte att använda Spevigo utan att först tala med läkare. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka eller också kan du få ett skov.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Använd inte Spevigo om den har frysts, även om den har tinat.

Vid behov kan Spevigo förvaras vid temperaturer upp till 30 °C i upp till 14 dagar. Kassera Spevigo om den har förvarats vid temperaturer upp till 30 °C i mer än 14 dagar.

Förvara Spevigo förfylld spruta i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig eller innehåller flagor eller stora eller färgade partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är spesolimab. En förfylld spruta innehåller 300 mg spesolimab i 2 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), koncentrerad ättiksyra (E260) (för pH-justering), sackaros, argininhydroklorid, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spevigo injektionsvätska, lösning, är en klar till svagt skimrande, färglös till svagt brungul lösning i en förfylld spruta med stickskydd. Vätskan kan innehålla mycket små vita eller genomskinliga partiklar. En förfylld spruta innehåller 300 mg i 2 ml injektionsvätska, lösning

.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norweigan branch Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena ‑ Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Användarinstruktioner

Spevigo 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

De här ”Användarinstruktionerna” innehåller information om hur Spevigo injiceras om den dos som du eller ditt barn har ordinerats kräver 1 förfylld spruta med Spevigo 300 mg.

Bekanta dig med Spevigo

Den förfyllda sprutan innehåller den aktiva substansen spesolimab i en lösning för subkutan injektion och används för att tillföra en bestämd dos av spesolimab.

Innan du börjar att använda detta läkemedel till dig själv eller ditt barn ska du se till att du får undervisning av läkare eller sjuksköterska. Läs sedan bipacksedeln och dessa användarinstruktioner för att försäkra dig om att dosen blir den rätta. Om du har en synnedsättning och inte ser så bra måste du få hjälp av en utbildad vårdgivare.

Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spevigo är avsedd för engångsbruk. Återanvänd inte den förfyllda sprutan.

Så här ser Spevigo förfylld spruta ut

Spevigo är en förfylld spruta med stickskydd. Nålen dras tillbaka in i stickskyddet efter injektionen.

Följande bild visar Spevigo före användning och efter användning med det aktiverade stickskyddet.

Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Spevigo

• Använd inte den förfyllda sprutan förrän du har visats hur injektionen ges på rätt sätt och har läst och förstått dessa användarinstruktioner.

• Inspektera kartongen som produkten var förpackad i för att vara säker på att du har rätt läkemedel, att du har rätt antal förfyllda sprutor för din eller ditt barns ordinerade dos, att sprutan inte är skadad samt för att kontrollera utgångsdatumet.

• Ta inte bort nålskyddet förrän du är redo att injicera.

• Använd inte Spevigo:
  

  • om vätskan är grumlig eller innehåller flagor eller stora partiklar.

  • om utgångsdatumet (EXP) har passerats.

  • om den förfyllda sprutan har tappats eller ser ut att vara skadad.

• Det är viktigt att registrera tillverkningssatsnumret på din Spevigo. Varje gång du får en ny förpackning med Spevigo ska du anteckna datumet och tillverkningssatsnumret (som står på förpackningen efter ”Lot”) och spara denna information på en säker plats.

• Injicera Spevigo under huden (subkutan injektion) i antingen övre delen av låren eller i magen (buken). Injicera inte Spevigo i någon annan del av kroppen.

• Om problem uppstår med injektionen, upprepa inte injektionsstegen med Spevigo förfylld spruta. Kontakta läkare för att få hjälp.

• Om du har ytterligare frågor, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följ stegen nedan när du använder Spevigo

STEG 1	Samla ihop tillbehör
	Ta ut kartongen med Spevigo ur kylskåpet och ta upp den förfyllda sprutan ur kartongen. Samla ihop tillbehören och placera dem på en ren, plan arbetsyta i ett utrymme med god belysning. Om du inte har alla tillbehör på listan, kontakta apotekspersonal. Se steg 9 för anvisningar om kassering: ”Kassering av den använda förfyllda sprutan och nålskyddet”.
STEG 2	Förbered för injektion av Spevigo
	Vänta 15 till 30 minuter för att låta läkemedlet anta rumstemperatur så att du undviker obehag under injektionen. Påskynda inte uppvärmningsprocessen på något sätt, t.ex. genom att använda mikrovågsugn eller lägga sprutan i varmt vatten. Lägg inte den förfyllda sprutan i direkt solljus. Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka dem.
STEG 3	Inspektera den förfyllda sprutan
	Kontrollera nu den förfyllda sprutan: Kontrollera att läkemedlets namn och dos på den förfyllda sprutan stämmer överens med din eller ditt barns ordinerade dos. Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på den förfyllda sprutan. Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats. Kontrollera att den förfyllda sprutan inte har några skador eller sprickor samt att den inte läcker. Använd inte den förfyllda sprutan om någon del är sprucken, trasig eller om den läcker. Kontrollera att läkemedlet i den förfyllda sprutan är färglöst till svagt gult. Det kan innehålla mycket små vita eller genomskinliga partiklar. Använd inte sprutan om läkemedlet är grumligt eller innehåller flagor eller stora eller färgade partiklar. Det är normalt att se luftbubblor, de behöver inte avlägsnas. Använd inte Spevigo förfylld spruta om den har tappats.
STEG 4	Välj injektionsställe
	Välj ett injektionsställe. Du kan använda ett område på: övre delen av låren eller magen (buken), förutom ett område på 5 cm runt naveln. Injicera inte i ett område nära midjan eller naveln. Injicera inte i områden som är ömma, röda, hårda eller har blåmärken eller ärr. Injicera inte genom kläder.
STEG 5	Rengör injektionsstället
	Rengör injektionsstället med en sprittork och låt det lufttorka. Vidrör inte detta område igen innan du injicerar. Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
STEG 6	Ta bort nålskyddet
	Håll den förfyllda sprutan i fingergreppet med ena handen. Dra med den andra handen av nålskyddet rakt ut. Dra eller håll inte i kolvstången. Vrid inte nålskyddet. Om du vrider nålskyddet kan nålen skadas. Använd inte den förfyllda sprutan om nålen är böjd eller skadad. Om du av misstag har böjt nålen, försök inte att räta ut den. Gå vidare till nästa steg direkt efter att nålskyddet tagits av. Försök inte att sätta tillbaka nålskyddet. Du kan sticka dig på nålen om du sätter på nålskyddet igen. Rör inte nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något innan du injicerar.
STEG 7	Nyp ihop huden
	Nyp försiktigt ihop området med den rengjorda huden runt injektionsstället och håll med ett fast grepp. Håll kvar greppet under hela injektionen. Släpp inte greppet förrän du har avslutat steg 8C ”Kontrollera att injektionen har slutförts”.
STEG 8	Läs steg A, B och C för att lära dig rätt sätt att injicera innan du går vidare med injektionen
Viktigt: Håll den förfyllda sprutan stilla när du sticker in nålen i huden, medan injektionen pågår och när du drar ut nålen ur huden.
	Håll den förfyllda sprutan i fingergreppet. Rör inte tumgreppet än. Använd en snabb, ”pilkastliknande” rörelse för att sticka in nålen i den ihopnupna huden i ungefär 45 graders vinkel. Håll nålen stilla medan du sticker in den eller medan du injicerar.
A     Stick in nålen
	Injicera Spevigo: Använd tummen till att långsamt trycka in tumgreppet så att kolvstången trycks in i sprutcylindern. Fortsätt att trycka på tumgreppet tills kolvstången har tryckts in hela vägen. Försäkra dig om att det inte går att trycka in tumgreppet längre, först då kan du aktivera det inbyggda stickskyddet.
B    Injicera läkemedlet
	Ta långsamt bort tummen från tumgreppet för att dra ut nålen ur huden och upp i stickskyddet. Kontrollera att tumgreppet fjädrar tillbaka och att nålen har dragits in i stickskyddet. Kontakta din vårdgivare om nålen inte har dragits in i stickskyddet. Du kanske inte har fått hela dosen. Om det blöder, tryck en bomullstuss eller kompress mot stället i några sekunder. Gnugga inte injektionsstället. Sätt på ett plåster vid behov.
C    Kontrollera att injektionen har slutförts
STEG 9	Kassering av den använda förfyllda sprutan och nålskyddet
	Lägg den använda sprutan och nålskyddet i en kanylburk omedelbart efter användning. Kasta (kassera) inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan talar om för dig hur du returnerar kanylburken när den är full. Återanvänd inte de förfyllda sprutorna. Viktigt: Förvara alltid kanylburken utom räckhåll för barn.