Innehåll
Varje ml innehåller:
Aktiva substanser:
Blåtungevirus, serotyp 3 (BTV-3), stam BTV-3/NET2023, inaktiverat ≥ 106,9 CCID50*
* CCID50: 50 % infektiös dos i cellodling, fastställd före inaktivering
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,08 mg
Renat saponin (Quil-A) från Quillaja saponaria 0,2 mg
Hjälpämnen:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|
Tiomersal |
0,1 mg |
|
Kaliumklorid | |
|
Kaliumdivätefosfat | |
|
Dinatriumvätefosfat, vattenfri | |
|
Natriumklorid | |
|
Antiskummedel av silikon | |
|
Vatten för injektionsvätskor |
En rosavit suspension som enkelt homogeniseras genom skakning.
Indikationer
För aktiv immunisering av får för att minska viremi, mortalitet, kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus serotyp 3.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Kontraindikationer
Inga.
Försiktighet
Ej relevant.
Dräktighet och laktation
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Säkerhet av vaccinet har inte fastställts för avelshannar. Vaccinet ska endast användas till denna
kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell behörig myndighet ansvarig för nuvarande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Biverkningar
Får:
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): |
|
|
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): |
|
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
|
* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 70 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.
-
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
-
Efter 2 till 6 dagar, smärtfri, upp till 3,8 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.
-
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
-
Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till den nationella behöriga
myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Skakas väl före användning.
Subkutan användning.
Administrera subkutant till får från 3 månaders ålder enligt följande schema:
-
Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml.
-
Påfyllningsvaccination: ej fastställd.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande
vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Karenstider
Noll dygn.
Interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering
Säkerhet av en överdosering har inte fastställts.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Det finns ingen information om användning av vaccinet till får som har antikroppar från modern.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Personer med känd överkänslighet mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponin bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Förvaras i originalförpackningen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).