45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
ustekinumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pyzchiva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pyzchiva
3. Hur du använder Pyzchiva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pyzchiva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Pyzchiva är

Pyzchiva innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Pyzchiva tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Pyzchiva används för

Pyzchiva, administrerat med den förfyllda injektionspennan, används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis – hos vuxna

• Psoriasisartrit – hos vuxna

• Måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Pyzchiva kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Pyzchiva, administrerat med den förfyllda injektionspennan, används hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.

Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Pyzchiva för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Pyzchiva för att minska dina sjukdomssymtom.

Använd inte Pyzchiva

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Pyzchiva. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

Pyzchiva kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Pyzchiva. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder Pyzchiva, tala om för läkaren:

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot ustekinumab. Fråga din läkare om du är osäker.

• om du tidigare har haft någon typ av cancer – detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som ustekinumab försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan var högre.

• om du har eller nyligen har haft en infektion.

• om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit – t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med ustekinumab har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier – det är inte känt om ustekinumab kan påverka dessa.

• om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Pyzchiva.

Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med ustekinumab. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.

Barn och ungdomar

Ustekinumab förfylld injektionspenna rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år med psoriasis eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp. Den förfyllda sprutan eller injektionsflaskan ska i stället användas till barn från 6 års ålder och ungdomar med psoriasis.

Ustekinumab rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel, vacciner och Pyzchiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Pyzchiva.

• om du fick Pyzchiva under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med Pyzchiva innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Det har inte setts någon högre risk för fosterskador hos barn som exponerats för ustekinumab i livmodern. Det finns dock begränsad erfarenhet av ustekinumab hos gravida kvinnor. Användning av ustekinumab bör därför undvikas under graviditet.

• Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med ustekinumab och i minst 15 veckor efter avslutad behandling med ustekinumab.

• Pyzchiva kan passera över moderkakan till det ofödda barnet. Om du fick Pyzchiva under graviditeten kan ditt barn ha en högre risk att få en infektion.

• Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du berättar för ditt barns läkare eller annan hälso- och sjukvårdpersonal om du fick Pyzchiva under graviditeten. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första tolv månaderna efter födseln om du fick Pyzchiva under graviditeten, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat

• Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och läkaren avgör om du ska amma eller använda ustekinumab – gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Ustekinumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Pyzchiva innehåller polysorbat 80 (E433)

Detta läkemedel innehåller 0,02 mg polysorbat 80 (E433) i varje förfylld injektionspenna (1 ml), vilket motsvarar 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du använt för stor mängd av Pyzchiva 

Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Pyzchiva, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Pyzchiva

Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pyzchiva

Det är inte farligt att sluta använda ustekinumab. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda Pyzchiva förfyllda injektionspennor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 1 månad. Den förfyllda injektionspennan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda injektionspennan först tas ut ur kylskåpet på avsett ställe på ytterkartongen. När som helst före utgången av denna period kan produkten ställas tillbaka i kylskåpet en gång och förvaras där fram till utgångsdatumet. Kassera injektionspennan om den inte används efter högst 1 månad vid förvaring i rumstemperatur eller efter det ursprungliga utgångsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.

• Skaka inte Pyzchiva förfyllda injektionspennor. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6 ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• Om läkemedlet har skakats kraftigt.

Pyzchiva är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel i den förfyllda injektionspennan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.

• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pyzchiva är en klar, färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld injektionspenna av glas för engångsbruk. En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Spårbarhet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

BRUKSANVISNING Pyzchiva (ustekinumab) Används för subkutan injektion Förfylld injektionspenna

Instruktioner för att injicera Pyzchiva med hjälp av en förfylld injektionspenna.

Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Pyzchiva. Sjukvårdspersonalen visar dig hur du förbereder och tar din injektion av Pyzchiva på rätt sätt.

Om du inte kan ge dig själv injektionen:

• be vårdpersonalen att hjälpa dig, eller

• be någon som har utbildats av en läkare eller sjuksköterska att ge dina injektioner.

Försök inte att injicera Pyzchiva själv förrän vårdpersonalen har visat dig hur du ska injicera Pyzchiva.

Behöver du hjälp?

Vänd dig till läkare om du har frågor. För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Kontaktinformationen finns i bipacksedeln.

Guide till delar:

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Pyzchiva

• Endast för subkutan injektion (injiceras direkt under huden)

• Ta inte bort nålhylsan innan du är redo att injicera.

• Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan. Om du skakar din förfyllda injektionspenna kan det skada ditt Pyzchiva-läkemedel.

Förvaring av Pyzchiva förfylld injektionspenna:

• Förvara Pyzchiva i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

• Förvara Pyzchiva i originalkartongen för att skydda mot ljus eller fysisk skada.

• Vid behov kan enskilda Pyzchiva förfyllda injektionspennor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C under en period på upp till 1 månad. Den förfyllda injektionspennan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda injektionspennan först tas ut ur kylskåpet på avsett ställe på ytterkartongen. När som helst före utgången av denna period kan produkten ställas tillbaka i kylskåpet en gång och förvaras där fram till utgångsdatumet. Kassera injektionspennan om den inte används efter högst 1 månad vid förvaring i rumstemperatur eller efter det ursprungliga utgångsdatumet, beroende på vilket som inträffar först. Förvara inte Pyzchiva i extrem värme eller kyla.

• Får ej frysas.

Förbereda injektion med Pyzchiva förfylld injektionspenna

Steg 1 Innan du börjar, kontrollera kartongen för att vara säker på att det är rätt dos. Du kommer att få antingen 45 mg eller 90 mg enligt läkarens ordination.

• Om din dos är 45 mg kommer du att få en 45 mg förfylld injektionspenna.

• Om din dos är 90 mg kommer du att få antingen en förfylld 90 mg injektionspenna eller två förfyllda 45 mg injektionspennor. Om du får två 45 mg förfyllda pennor för en dos på 90 mg måste du ge dig själv två injektioner, den andra direkt efter den första.

Steg 2 Samla ihop material

• Steg 2.1: Välj en väl upplyst, ren, plan arbetsyta.

• Steg 2.2: Samla ihop det material som du behöver för att förbereda och ge dig själv injektionen (Figur B).

• Du kommer att behöva följande material.

  • Medföljer i kartongen:

  Pyzchiva förfylld injektionspenna

  • Ingår inte i kartongen:

  • Spritsvabb

  • Bomullstussar eller gasbindor

  • Plåster

  • Behållare för stickande och skärande avfall (se ”Kassering av Pyzchiva förfylld injektionspenna”)

Steg 3 Inspektera den förfyllda injektionspennan (Figur C)

• Steg 3.1: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennan eller kartongen.

• Steg 3.2: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar på läkemedlet i visningsfönstret. Läkemedlet ska se klart och färglöst till ljusgult ut med få vita partiklar.

• Steg 3.3: Kontrollera att injektionspennan inte är skadad.

• Använd inte Pyzchiva om:

  • utgångsdatumet har passerats eller om den förfyllda injektionspennan har förvarats i rumstemperatur upp till 30 ºC under längre tid än en enda period på högst 1 månad eller om den förfyllda injektionspennan har förvarats över 30 ºC.

  • den är frusen, missfärgad, grumlig eller innehåller stora partiklar.

  • den är skadad.

  • den har tappats och verkar ha sprickor eller vara trasig.

• Det är normalt att se 1 eller flera bubblor i visningsfönstret.

Steg 4 Låt läkemedlet nå rumstemperatur

• För en bekvämare injektion, låt Pyzchiva förfylld injektionspenna stå i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektionen, efter att du har tagit ut den ur kylskåpet.

• Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).

Steg 5 Tvätta händerna

• Tvätta händerna noga med tvål och varmt vatten (Figur D).

Steg 6 Välj injektionsställe

• Välj ett injektionsställe runt övre delen av benen (låren) eller nedre delen av magen (nedre delen av buken), förutom ett område på 5 centimeter från naveln. Om en vårdgivare ger dig injektionen kan utsidan av överarmarna också användas. (Figur E)

• Välj ett annat injektionsställe för varje injektion.

• Ge inte injektionen i ett hudområde som är ömt, har blåmärken, är rött eller hårt eller som visar tecken på psoriasis.

Steg 7 Rengör huden vid injektionsstället

• Rengör huden med en ny spritsvabb där du planerar att ge injektionen. (Figur F)

• Rör inte detta område igen innan injektionen ges. Låt huden torka innan du injicerar.

• Fläkta eller blås inte på det rengjorda området

Injicering med Pyzchiva förfylld injektionspenna

Steg 8 Dra av nålhylsan rakt av när du är redo att injicera din Pyzchiva (Figur G).

• Kasta bort nålhylsan.

• Det är normalt att se några droppar vätska komma ut ur nålen.

• Vrid eller böj inte nålhylsan när du tar bort den, eftersom det kan skada nålen.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan om du tappar den efter att ha tagit bort nålhylsan. Kontakta vårdpersonal för instruktioner.

Steg 9 Placera den förfyllda injektionspennan rakt på huden i 90 graders vinkel (Figur H).

Steg 10 Tryck ner den förfyllda injektionspennan ordentligt mot huden för att påbörja injektionen (Figur I).

• Du kan höra ett klick när injektionen börjar.

Steg 11 Fortsätt att trycka ner mot huden tills den gula indikatorn slutar röra sig. (Figur J).

Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.

• Du kan höra ett andra klick. Detta betyder att injektionen är klar.

• Släpp inte trycket mot injektionsstället innan injektionen är klar.

• Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen.

Steg 12 Kontrollera att visningsfönstret har blivit gult för att säkerställa att hela dosen har injicerats och ta bort den tomma injektionspennan från huden (Figur K).

• Nålskyddet ska täcka nålen helt och hållet.

• Som i Figur K kan ett smalt grått band fortfarande vara synligt i visningsfönstret.

• När nålen dras ut ur huden kan det förekomma en liten blödning eller några droppar på injektionsstället. Detta är normalt. Du kan trycka en bomullstuss eller gaskompress mot injektionsstället om det behövs. Gnugga inte injektionsstället. Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett litet plåster.

Om din dos är 90 mg kommer du att få antingen en förfylld 90 mg injektionspenna eller två förfyllda 45 mg injektionspennor. Om du får två 45 mg förfyllda injektionspennor för en dos på 90 mg måste du ge dig själv en andra injektion direkt efter den första. Upprepa steg 1–12 för den andra injektionen med en ny injektionspenna. Välj ett annat ställe för den andra injektionen.

Kassering av Pyzchiva förfylld injektionspenna

Steg 13 Lägg den använda injektionspennan i en behållare för stickande och skärande avfall direkt efter användning (Figur L).

• Kasta inte lösa injektionspennor i hushållssoporna.

• Återvinn inte din använda behållare för stickande och skärande avfall.

Förvara Pyzchiva och alla läkemedel utom räckhåll för barn.