- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zurzuvae är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zurzuvae
3. Hur du tar Zurzuvae
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zurzuvae ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Zurzuvae är

Zurzuvae är ett antidepressivt läkemedel som används för att behandla förlossningsdepression. Det är avsett för vuxna som är 18 år eller äldre och ska tas efter förlossning.

Vad Zurzuvae används för

Förlossningsdepression är en depression som börjar under graviditet eller snart efter förlossning.

Symtom på detta kan vara nedstämdhet, sömnstörningar, viktförändring, koncentrationssvårigheter, känsla av att vara värdelös, förlorat intresse för favoritaktiviteter, känsla av att vara långsam eller ångest.

Hur Zurzuvae fungerar

Zurzuvae ökar aktiviteten av GABA (gammaaminosmörsyra) på receptorerna i hjärnan. GABA medverkar i regleringen av humöret. Genom att öka aktiviteten av GABA kan Zurzuvae hjälpa de delar av hjärnan som är påverkade av depression. Vanligtvis börjar symtomen förbättras den tredje dagen av den 14 dagar långa behandlingskuren med Zurzuvae.

Ta inte Zurzuvae

• om du är allergisk mot zuranolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Zurzuvae kan minska medvetande- och vakenhetsgraden. Det är viktigt att diskutera dessa möjliga biverkningar med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurzuvae.

• Kör inte bil i minst 12 timmar efter att du har tagit varje dos av Zurzuvae. Du kanske inte själv kan avgöra hur mycket Zurzuvae påverkar dig och om det är säkert för dig att köra.

• Zurzuvae kan även orsaka sömnighet, långsamt tänkande, minnessvårigheter, förvirring och yrsel under dagen. Detta kan påverka dina dagliga aktiviteter, inklusive att ta hand om ditt barn. Utför inte aktiviteter som kan vara farliga om du känner av någon av dessa biverkningar.

  Tala om för din läkare om du märker något av dessa symtom.

Tala med läkare innan du tar Zurzuvae om du tror att något av följande gäller:

• om du har missbrukat eller varit beroende av alkohol, illegala droger eller receptbelagda läkemedel

• om du har haft depression, humörsvängningar eller självmordstankar eller självmordsbeteende.

Fråga läkaren ifall andra läkemedel du tar medför att du inte kan ta Zurzuvae.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år. Zurzuvae har inte testats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Zurzuvae

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Zurzuvae kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan ha effekt på Zurzuvae. Ta bara andra läkemedel under behandlingen med Zurzuvae om läkaren säger att du kan göra det.

Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom dosen av Zurzuvae kan behöva justeras. Se avsnitt 3, Hur du tar Zurzuvae:

• läkemedel som kan öka mängden Zurzuvae i blodet. Dessa omfattar sådana som används för behandling av:

  • svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, itrakonazol

  • bakterieinfektioner, t.ex. antibiotikapreparaten klaritromycin, josamycin, telitromycin, troleandomycin

  • hivinfektion, t.ex. ritonavir, elvitegravir, indinavir, sakvinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir

  • cancer, t.ex. ceritinib, idelalisib, ribociklib, tukatinib.

• läkemedel som kan påverka nervsystemet, t.ex.:

  • smärtstillande läkemedel som opioider (t.ex. metadon, tramadol, morfin, oxikodon, kodein)

  • sömnmedel som bensodiazepiner (t.ex. diazepam, lorazepam) och icke‑bensodiazepinsömnmedel (t.ex. zolpidem, zopiklon)

  • antidepressiva läkemedel som orsakar dåsighet (t.ex. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trazodon, trimipramin)

  • läkemedel som används för att behandla krampanfall, nervsmärta eller ångest (t.ex. gabapentin och pregabalin).

• läkemedel som kan minska effekten av Zurzuvae, t.ex.:

  • rifampin (antibiotikum)

  • johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro)

  • fenobarbital (kallas även barbiturater, används för epilepsi och sömnproblem)

  • efavirenz (används mot hiv-infektion)

  • karbamazepin, fenytoin och primidon (används för att behandla krampanfall).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurzuvae om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker).

Zurzuvae med mat, dryck och alkohol

Zurzuvae med alkohol

Drick inte alkohol och inta inte produkter som innehåller alkohol medan du tar Zurzuvae utan att tala med din läkare. Alkoholintag under behandling med detta läkemedel kan förvärra biverkningar såsom dåsighet och sömnighet.

Zurzuvae med mat och dryck

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar Zurzuvae.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Zurzuvae kan skada ett ofött barn. Ta inte Zurzuvae om du är gravid.

Använd pålitliga preventivmedel under behandlingen och i 7 dagar efteråt. Tala med sjuksköterska eller läkare om vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.

Tala genast om för din läkare om du blir gravid eller tror att du är gravid under behandlingen med Zurzuvae.

Amning

Zurzuvae passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma om inte läkaren säger att du kan det.

Tala omedelbart om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och delta inte i aktiviteter som kan vara farliga, såsom att använda maskiner, i minst 12 timmar efter att du har tagit Zurzuvae (se avsnittet Varningar och försiktighet ovan).

Zurzuvae innehåller en försumbar mängd natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Zurzuvae

Om du har tagit för stor mängd av Zurzuvae ska du omedelbart söka läkarvård, antingen genom att ringa till läkaren eller genom att uppsöka närmaste akutmottagning. Kör inte själv eftersom du kan börja känna dig sömnig. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen för att visa läkaren, även om det inte finns några kapslar kvar.

Om du har glömt att ta Zurzuvae

Om du glömmer att ta Zurzuvae ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt på kvällen nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt att ta Zurzuvae en gång dagligen tills du har tagit behandlingskuren till slut enligt förskrivningen.

Om du slutar att ta Zurzuvae

Behandling med Zurzuvae kan avbrytas utan att dosen behöver trappas ned.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras under 25 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zuranolon.

Varje hård kapsel med Zurzuvae 20 mg innehåller 20 mg zuranolon.

Varje hård kapsel med Zurzuvae 25 mg innehåller 25 mg zuranolon.

Varje hård kapsel med Zurzuvae 30 mg innehåller 30 mg zuranolon.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium (E 468), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.

Kapselhölje: gelatin (E 441), röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).

Kapseltryck (svart bläck): ammoniumhydroxid (E 527), svart järnoxid (E 172), propylenglykol (E 1520), shellackglasyr (E 904).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zurzuvae 20 mg hårda kapslar är hårda kapslar med en ljusorange överdel och en benvit till ljusgul underdel, märkta med ”S‑217 20mg” i svart bläck.

Zurzuvae 25 mg hårda kapslar är hårda kapslar med en ljusorange överdel och en ljusorange underdel, märkta med ”S‑217 25mg” i svart bläck.

Zurzuvae 30 mg hårda kapslar är hårda kapslar med en orange överdel och en ljusorange underdel, märkta med ”S‑217 30mg” i svart bläck.

Kapslarna tillhandahålls i burkförpackningar innehållande:

• 14 eller 28 hårda kapslar Zurzuvae 20 mg eller

• 14 eller 28 hårda kapslar Zurzuvae 25 mg eller

• 14 hårda kapslar Zurzuvae 30 mg.

Kapslarna tillhandahålls i blisterförpackningar innehållande:

• 28 hårda kapslar Zurzuvae 20 mg eller

• 28 hårda kapslar Zurzuvae 25 mg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.