Zurzuvae är avsett för behandling av postpartumdepression hos vuxna efter förlossning (se avsnitt Farmakodynamik).

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Graviditet (se avsnitt Graviditet).

Dosering

Den rekommenderade dosen är 50 mg zuranolon (två 25 mg kapslar) som tas oralt en gång dagligen i 14 dagar som en enda behandlingskur. Inga data finns tillgängliga om ytterligare behandling vid återfall eller otillräckligt behandlingssvar på zuranolon.

Dosen kan minskas till 40 mg (två 20 mg kapslar) som tas oralt en gång dagligen i 14 dagar om patienten inte tolererar 50 mg (se avsnitt Varningar och försiktighet). Vid behov kan doseringen avbrytas utan nedtitrering.

Zuranolon kan användas ensamt eller med stabil bakgrundsbehandling med orala antidepressiva (se avsnitt Varningar och försiktighet, Interaktioner och Farmakodynamik).

Zuranolon ska tas på kvällen. Om en kvällsdos missas ska patienten instrueras att ta nästa dos vid vanlig tidpunkt på kvällen nästa dag. Patienten ska inte ta ytterligare kapslar samma dag för att kompensera för en glömd dos. Patienten ska fortsätta att ta zuranolon en gång dagligen tills hela behandlingskuren (14 dagar) är klar.

Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare

Den rekommenderade dosen är 30 mg som tas oralt en gång dagligen under den 14 dagar långa behandlingsperioden vid användning med starka CYP3A-hämmare.

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

Den rekommenderade dosen för patienter med måttligt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 30 till 59 ml/min) eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min som inte kräver dialys) är 30 mg som tas oralt en gång dagligen under den 14 dagar långa behandlingsperioden. Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60 till 89 ml/min) (se avsnitt Farmakokinetik).

Nedsatt leverfunktion

Den rekommenderade dosen för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) är 30 mg som tas oralt en gång dagligen under den 14 dagar långa behandlingsperioden. Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt Farmakokinetik).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Zurzuvae hos postpubertala kvinnor under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Det finns ingen relevant användning av Zurzuvae för prepubertala kvinnor.

Administreringssätt

Zurzuvae ska tas oralt en gång dagligen på kvällen med mat som innehåller fett, antingen en måltid eller ett mellanmål (t.ex. fetthaltiga mejeriprodukter, kött och fet fisk, avokado, hummus, sojabaserade produkter, nötter, jordnötssmör, choklad eller fetthaltiga näringsbars eller -drycker) (se avsnitt Farmakokinetik).

Zurzuvae-kapslar ska sväljas hela.

Nedsatt förmåga att framföra fordon och delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter

Zuranolon försämrar förmågan att framföra fordon på grund av de dämpande effekterna på centrala nervsystemet (CNS). Patienterna bör rådas att inte köra bil eller ägna sig åt andra potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän minst 12 timmar efter att de tagit varje dos av zuranolon. Patienterna ska informeras om att de kanske inte kan bedöma sin egen förmåga att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt Trafik).

Dämpande effekter på centrala nervsystemet

Zuranolon kan ge CNS-dämpande effekter, såsom somnolens och sedering (se avsnitt Biverkningar). Alkohol och andra CNS-dämpande läkemedel kan öka de CNS-dämpande effekterna eller försämra den psykomotoriska prestationsförmågan (se avsnitt Interaktioner).

Zuranolondosen bör minskas eller sättas ut permanent beroende på biverkningens svårighetsgrad och patientens individuella känslighet för dessa effekter (se avsnitt Dosering eller 4.5).

Läkemedelsinteraktioner

Samtidig användning av zuranolon och CYP3A-inducerare bör undvikas (se avsnitt Interaktioner).

Missbrukspotential och beroende

Zuranolon har potential för missbruk. I en studie av missbrukspotential hos människor med rekreationellt bruk av CNS-dämpande läkemedel (N = 60) hade zuranolon (30, 60 och 90 mg) dosberoende missbrukspotential i jämförelse med alprazolam (1,5 mg och 3 mg) på de positiva subjektiva måtten ”gillar läkemedel”, ”gillar läkemedel i allmänhet”, ”ta läkemedlet igen”, ”hög” och ”goda läkemedelseffekter”.

Baserat på data från kliniska prövningar har zuranolon låg potential för fysiskt beroende.

Försiktighet bör iakttas hos individer med tidigare missbruk eller beroende av alkohol eller andra substanser.

Hjälpämnen

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

CNS-dämpande läkemedel och alkohol

Samtidig administrering av upprepade dagliga doser på 50 mg zuranolon med alkohol eller alprazolam ledde till ökad försämring av den psykomotoriska prestationsförmågan. Om användning tillsammans med ett annat CNS-dämpande läkemedel (t.ex. opioider, bensodiazepiner, icke‑bensodiazepinhypnotika, gabapentinoider och sederande antidepressiva läkemedel) är oundviklig bör dosminskning övervägas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för zuranolon

In vitro-studier visade att zuranolon huvudsakligen metaboliseras av CYP3A.

CYP3A‑inducerare

Den systemiska exponeringen (arean under kurvan till oändlighet [AUC_inf]) för zuranolon minskar med 85 % i närvaro av rifampin (stark CYP3A-inducerare) (se avsnitt Farmakokinetik). Samtidig användning av zuranolon och en CYP3A-inducerare minskar exponeringen för zuranolon, vilket kan minska effekten av zuranolon. Samtidig användning av zuranolon och CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesört och efavirenz) bör undvikas.

Starka CYP3A‑hämmare

Samtidig användning av zuranolon och en stark CYP3A-hämmare ökar exponeringen för zuranolon. Den systemiska exponeringen (AUC_inf) för zuranolon ökar med 62 % vid administrering i kombination med itrakonazol. Zuranolondosen bör minskas till 30 mg vid användning med en stark CYP3A‑hämmare (t.ex. proteashämmare, svampmedel av azoltyp, vissa makrolider såsom klaritromycin eller telitromycin) (se avsnitt Dosering).

Grapefruktprodukter är hämmare av CYP3A och bör undvikas under behandling med zuranolon.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Zuranolon är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt Kontraindikationer). Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av zuranolon hos gravida kvinnor. Data från djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i 7 dagar efter avslutad behandling. Patienter ska få rådgivning om användning av effektiv preventivmetod.

Data från en klinisk laktationsstudie tyder på att zuranolon förekommer i låga halter i bröstmjölk hos människa. Den beräknade maximala relativa barndosen (RID, relative infant dose) var < 1 %. Hos de flesta försökspersoner låg koncentrationerna av zuranolon i bröstmjölk under kvantifieringsgränsen 6 dagar efter den sista dosen (se avsnitt Farmakokinetik). Effekten av zuranolon på ammade nyfödda/spädbarn är okänd och det finns begränsade data om effekten på mjölkproduktion (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Amning ska avbrytas under behandling med zuranolon, såvida hälso- och sjukvårdspersonalen inte bedömer att fördelarna med amning är större än de eventuella riskerna för barnet.

Det finns inga data från människa om effekter av zuranolon på fertilitet hos människa. Data från djurstudier på hanar och honor visade inga zuranolonrelaterade effekter på fertilitet eller reproduktionsfunktion vid kliniskt relevanta doser (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Zuranolon har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Zuranolon har rapporterats orsaka somnolens, yrsel, sedering och förvirringstillstånd (se avsnitt Biverkningar).

Två datorbaserade körsimuleringsstudier utvärderade hur intag av 30 mg respektive 50 mg zuranolon vid sänggående påverkade körförmågan nästa morgon, 9 timmar efter dosintag. Körförmågan hos friska vuxna försämrades på ett dosberoende sätt efter engångsadministrering och upprepad administrering på kvällen. Modellering av exponering–respons av standardavvikelsen för lateral position (SDLP, standard deviation of lateral position) från de två körsimuleringsstudierna visade att medianvärdet för placebokorrigerad SDLP understiger det tröskelvärde som förknippas med en alkoholkoncentration i blodet (BAC, blood alcohol concentration) på 0,05 % 12 timmar efter en engångsdos och efter 7 kvällsdoser av zuranolon.

Patienterna bör rådas att inte ägna sig åt potentiellt riskfyllda aktiviteter, såsom att framföra ett fordon eller använda maskiner, i minst 12 timmar efter varje zuranolondos. Patienterna ska informeras om att de kanske inte kan bedöma sin egen förmåga att utföra dessa aktiviteter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast rapporterade läkemedelsbiverkningarna var somnolens (27,6 %), yrsel (13,3 %) och sedering (11,2 %). Den allvarliga biverkningen var förvirringstillstånd (1,3 %).

Frekvensen av zuranolonbehandlade försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 2 %. Dessa biverkningar var somnolens (2 %) och sedering (1 %). Frekvensen av zuranolonbehandlade försökspersoner med en dosminskning eller ett dosavbrott på grund av biverkningar var 14,3 %. De vanligast rapporterade biverkningarna som ledde till dosminskning eller dosavbrott var somnolens (8,2 %), yrsel (6,1 %) och sedering (3,1 %).

Biverkningstabell

Biverkningar presenteras i tabell 1. Biverkningarna listas enligt klassificering av organsystem (SOC) och frekvens. Frekvenskategorierna definierades enligt mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1. Biverkningar hos patienter med postpartumdepression som behandlats med zuranolon

Beskrivning av utvalda biverkningar

Somnolens och sedering

Bland försökspersoner som behandlades med zuranolon 50 mg förekom somnolens hos 26,5 % av försökspersonerna och sedering hos 11,2 % av försökspersonerna. Alla händelser bedömdes som lindriga eller måttliga i svårighetsgrad. 69,7 % av somnolenshändelserna och 58,3 % av sederingshändelserna inträffade inom de första 2 dagarna av behandlingen.

Förvirringstillstånd

Förvirringstillstånd rapporterades hos 1 försöksperson som fick zuranolon 50 mg och ledde till dosminskning. Allvarligt förvirringstillstånd förekom hos 1 försöksperson som fick 30 mg och detta försvann samma dag efter avbrott i behandlingen, och behandlingen återupptogs med minskad dos.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Ett fall av avsiktlig överdosering med zuranolon rapporterades i kliniska prövningar före marknadsintroduktion. Patienten tog 330 mg (6,5 gånger MRHD) zuranolon och rapporterades befinna sig i ett förändrat medvetandetillstånd. Händelsen upphörde nästa dag efter behandling med intravenösa vätskor.

Överdos av zuranolon kan ge kraftiga CNS-dämpande effekter (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Det finns ingen specifik antidot (motgift) mot överdos av zuranolon. Lämplig understödjande behandling ska ges baserat på patientens kliniska status.

Verkningsmekanism

Zuranolon är en syntetisk neuroaktiv steroid (NAS) som uppvisar potent positiv allosterisk modulering av gammaaminosmörsyra-A (GABA_A)-receptorn. Zuranolon förstärker GABAergisk aktivitet vid synaptiska och extrasynaptiska GABA_A-receptorer och har även visat sig öka cellytans uttryck av GABA_A-receptorer i in vitro-studier. Zuranolon kan utöva antidepressiva effekter genom att förstärka GABAergisk hämning.

Farmakodynamisk effekt

Kardiell elektrofysiologi

Vid en dos upp till två gånger MRHD orsakar zuranolon inte någon kliniskt signifikant förlängning av QTc-intervallet eller någon annan kliniskt signifikant effekt på andra elektrokardiografiska (EKG) parametrar.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten av zuranolon för behandling av kvinnor med postpartumdepression studerades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper (217‑PPD‑301 [NCT04442503]). Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen zuranolon 50 mg eller placebo oralt en gång dagligen. Försökspersonerna skulle ha en totalpoäng på ≥ 26 vid baslinjen på Hamiltons 17‑gradiga depressionsskala (HAMD-17). Försökspersonerna uppfyllde också kriterierna för svår depressiv episod enligt DSM-5-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of‑ Mental Disorders – 5:e utgåvan). Kriterierna var begränsade till symtomdebut under tredje trimestern eller inom 4 veckor efter förlossningen. Försökspersonerna påbörjade behandling upp till 12 månader efter förlossning. Försökspersonerna följdes i 4 veckor efter den 14 dagar långa behandlingskuren.

Tabell 2. Populationskarakteristika

HAMD-17 = Hamiltons depressionsskala; MADRS = Montgomery–Åsbergs depressionsskala; min = minimum; max = maximum

* Försökspersoner med stabil dosering (≥ 30 dagar) av antidepressiva läkemedel, undantaget nefazodon, trazodon och brexanolon, uppfyllde kriterierna för att gå med i studierna. Det vanligaste antidepressiva läkemedlet var sertralin.

† Fullständig analysuppsättning (FAS)

Studien visade statistisk överlägsenhet för det primära effektmåttet, förändring från baslinjen dag 15 av depressionssymtom mätt med totalpoäng på HAMD-17, jämfört med placebo. En sammanfattning av effektresultaten i 217-PPD-301 presenteras i tabell 3.

Tabell 3. Sammanfattning av effektresultat i studie 217-PPD-301

CGI-I = Clinical Global Impression Improvement scale; HAMD‑17 = Hamiltons depressionsskala; N = antal försökspersoner i den fullständiga analysuppsättningen; n = antal försökspersoner vid besöket; KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadrat; SE = standardfel

* LS-medelvärden och motsvarande p-värden och konfidensintervall kommer från en MMRM-analys (blandad modell för upprepade mätningar). Relativa risker, riskskillnader och motsvarande p-värden och konfidensintervall kommer från en modellbaserad GEE-analys (generaliserad skattningsekvation).

** HAMD-17-respons definieras som ≥ 50 % minskning från baslinjen i totalpoäng på HAMD-17.

† Bland deltagare med HAMD-17-respons dag 15 fick tre (5,7 %) deltagare i gruppen som fick 50 mg zuranolon återfall (definierat som minst 2 på varandra följande totalpoäng på HAMD-17 ≥ 20 efter dag 15) och inga fick rebound (definierat som vilken totalpoäng som helst på HAMD-17 som var större än eller lika med baslinjen efter dag 15).

‡ CGI-I-respons definieras som CGI-I-poängen avsevärt förbättrad eller till stor del förbättrad.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zurzuvae för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för postpartumdepression (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Absorption

Administrering av 50 mg zuranolon en gång dagligen resulterade i ackumulering av cirka 1,5-faldig systemisk exponering och steady-state uppnåddes efter 3 till 5 dagar.

Efter oral administrering inträffar toppkoncentrationerna av zuranolon cirka 5 till 6 timmar efter intagen dos.

Effekt av mat

Efter administrering av 30 mg zuranolon till friska frivilliga ökade den maximala serumkoncentrationen (C_max) med 228 % och AUC ökade med 55 % vid intag av en måltid med låg fetthalt (400 till 500 kalorier, 25 % fett) jämfört med fastande förhållanden. C_max ökade med 334 % och AUC ökade med 90 % vid intag av en måltid med hög fetthalt (800 till 1 000 kalorier, 50 % fett) jämfört med fastande förhållanden. Tiden till maximal koncentration (t_max) påverkades inte av mat. Exponeringen vid doser upp till 90 mg förblev ungefär doslinjär med intag av en måltid med måttlig fetthalt (700 kalorier; 30 % fett).

Distribution

Distributionsvolymen för zuranolon efter oral administrering är hög (> 500 l) och var oberoende av dosen. Zuranolon distribuerades inte företrädesvis till röda blodkroppar.

Zuranolon är starkt proteinbundet (> 99,5 %) till plasmaproteiner.

Distribution till bröstmjölk

Distributionen av zuranolon till bröstmjölk hos människa studerades i en grupp med 14 friska ammande kvinnor som behandlades med daglig oral administrering av 30 mg zuranolon i 5 dagar. Vid steady-state (dag 5) var den beräknade dagliga barndosen låg (cirka 0,00135 mg/kg/dag), vilket motsvarar en genomsnittlig RID på 0,357 % jämfört med dosen till modern. Baserat på en simulering var förväntad genomsnittlig RID som förknippades med en 50 mg dos till modern 0,738 % för ett spädbarn med ett mjölkintag på 150 ml/kg/dag och 0,984 % för ett spädbarn med ett mjölkintag på 200 ml/kg/dag.

Metabolism

Zuranolon genomgår omfattande metabolism; CYP3A identifierades som primärt enzym. Inga humana metaboliter cirkulerade med > 10 % av det läkemedelsrelaterade materialet och inga anses bidra till behandlingseffekten av zuranolon.

Zuranolon är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2C19 och förväntas inte vara en hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.

Zuranolon förväntas inte vara en hämmare av BSEP, BCRP, MDR1, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer. Zuranolon är inte ett substrat för P-glykoprotein.

Kliniska studier av läkemedelsinteraktioner indikerar att upprepad administrering av zuranolon före administrering av simvastatin (CYP3A-substrat) eller bupropion (CYP2B6-substrat) inte förändrade exponeringen för simvastatin eller bupropion. Zuranolon förväntas inte orsaka någon läkemedelsinteraktion genom CYP450-enzyminduktion.

Eliminering

Den terminala halveringstiden för zuranolon (t_1/2) är cirka 19,7 till 24,6 timmar i en vuxen population. Clearance för zuranolon var oberoende av dosen. Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av zuranolon är 32,7 l/h.

Utsöndring

Efter oral administrering av radioaktivt märkt zuranolon återfanns 45 % av dosen i urin som metaboliter med försumbart oförändrad zuranolon och 41 % i feces som metaboliter med mindre än 2 % som oförändrad zuranolon.

Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper

Vikt, etnicitet och ålder

Farmakokinetiken för zuranolon var likartad hos friska försökspersoner och försökspersoner med postpartumdepression.

Svarta eller afroamerikanska försökspersoner hade 14 % högre Cl/F jämfört med försökspersoner av annan etnicitet (asiatisk, vit eller annan), men denna ökning var inte kliniskt betydelsefull.

Inga dosjusteringar behövs baserat på vikt, etnicitet eller ålder.

Nedsatt njurfunktion

Exponeringen för zuranolon ökade hos patienter med måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min) och svårt (eGFR 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering). Zuranolon har inte studerats hos patienter med eGFR på < 15 ml/min som kräver dialys (se avsnitt Dosering).

Nedsatt leverfunktion

C_max och AUC_inf för zuranolon var oförändrade hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska försökspersoner. C_max var 24 % lägre och AUC_inf var 56 % högre hos patienter med svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt Dosering).

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.

Reproduktionstoxicitet

I den pivotala studien av embryofetal utveckling hos råtta observerades låg incidens av fostermissbildningar från den mellersta dosen och uppåt. NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för utveckling var 2,5 mg/kg/dag. Exponeringar vid denna dos är cirka 3 gånger högre än de förväntade exponeringarna hos människa. En ökning av gomspalt observerades hos möss från den mellersta dosen och uppåt, vilket kan vara förknippat med lägre kroppsvikt hos fostret. Exponeringsmarginalen vid NOAEL var 1,9 gånger högre än de förväntade exponeringarna hos människa. Inga missbildningar observerades hos kanin, men alla doser som testades ledde till exponeringar under de förväntade exponeringarna hos människa.

I en studie av pre‑/postnatal utveckling hos råtta inträffade total kullförlust och ökad dödlighet hos ungar på grund av brist på amning vid den mellersta dosen och uppåt. NOAEL för pre- och postnatal utveckling var den låga dosen, som ledde till en 2 gånger så hög exponeringsmarginal som den förväntade exponeringen hos människa.

Vid zuranolonexponeringar som var 5,6 gånger högre än MRHD observerades en relativt förhöjd neurondöd hos råttor som exponerades för en engångsdos av zuranolon postnatal dag 7. Hos människa motsvarar detta en period av hjärnans utveckling som börjar under den tredje trimestern av graviditeten och fortsätter upp till några år efter födseln.

Toxicitet hos juvenila djur

I studier av juvenil toxicitet hos råtta överensstämde fynd som var relaterade till zuranolonbehandlingen med de som observerades hos vuxna djur.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Zurzuvae 20 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 20 mg zuranolon (zuranolone).

Zurzuvae 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg zuranolon (zuranolone).

Zurzuvae 30 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 30 mg zuranolon (zuranolone).

Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll

Kroskarmellosnatrium (E 468)

Mannitol (E 421)

Mikrokristallin cellulosa (E 460)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E 551)

Natriumstearylfumarat

Kapselhölje

Gelatin (E 441)

Röd järnoxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gul järnoxid (E 172)

Kapseltryck (svart bläck)

Ammoniumhydroxid (E 527)

Svart järnoxid (E 172)

Propylenglykol (E 1520)

Shellackglasyr (E 904)

Ej relevant.

Hållbarhet

4 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hård kapsel.

Zurzuvae 20 mg hårda kapslar

Hårda kapslar av storlek 1 (cirka 19 mm långa) med en ljusorange överdel och en benvit till ljusgul underdel, märkta med ”S‑217 20mg” i svart bläck.

Zurzuvae 25 mg hårda kapslar

Hårda kapslar av storlek 1 (cirka 19 mm långa) med en ljusorange överdel och en ljusorange underdel, märkta med ”S‑217 25mg” i svart bläck.

Zurzuvae 30 mg hårda kapslar

Hårda kapslar av storlek 1 (cirka 19 mm långa) med en orange överdel och en ljusorange underdel, märkta med ”S‑217 30mg” i svart bläck.