• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nintedanib Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Nintedanib Viatris
3. Hur du använder Nintedanib Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nintedanib Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Nintedanib Viatris innehåller den aktiva substansen nintedanib, ett läkemedel som tillhör gruppen så kallade tyrosinkinashämmare, och används för att behandla följande sjukdomar:

Idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna

IPF är en sjukdom där vävnaden i lungorna successivt blir förtjockad, stel och ärrad. Ärrbildningen leder till minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag. Nintedanib Viatris bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Andra kroniska fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD‑sjukdomar) med progressivt sjukdomsförlopp hos vuxna

Förutom IPF finns det andra sjukdomar som innebär att vävnaden i lungorna med tiden blir förtjockad, stel och ärrad (lungfibros) och fortsätter att förvärras (progressivt sjukdomsförlopp). Exempel på dessa sjukdomar är hypersensitivitetspneumonit, autoimmuna ILD‑sjukdomar (t.ex. ILD vid reumatoid artrit), idiopatisk icke‑specifik interstitiell pneumoni, oklassificerbar idiopatisk interstitiell pneumoni och andra ILD‑sjukdomar. Nintedanib Viatris bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Kliniskt signifikanta, progressiva fibrotiserande interstitiella lungsjukdomar (ILD-sjukdomar) hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.

Lungfibros kan uppkomma hos patienter med interstitiell lungsjukdom i barndomen (chILD). När detta är fallet blir vävnaden i lungorna hos barn och ungdomar med tiden förtjockad, stel och ärrad. Nintedanib bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Systemisk skleros‑associerad interstitiell lungsjukdom (SSc‑ILD) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 år och äldre

Systemisk skleros (SSc), även kallad sklerodermi (och juvenil systemisk skleros hos barn och ungdomar), är en sällsynt kronisk autoimmun sjukdom som drabbar bindväv i många delar av kroppen. SSc orsakar fibros (ärrbildning och stelhet) i huden och andra inre organ såsom lungorna. När lungorna drabbas av fibros kallas det interstitiell lungsjukdom (ILD) och därmed kallas sjukdomen SSc‑ILD. Fibros i lungorna minskar förmågan att överföra syre till blodet och andningskapaciteten minskar. Nintedanib Viatris bromsar den tilltagande ärrbildningen och stelheten hos lungorna.

Ta inte Nintedanib Viatris

• om du är gravid,

• om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nintedanib Viatris

• om du har eller har haft leverproblem,

• om du har eller har haft problem med njurarna, eller om en ökad mängd protein har påvisats i din urin (proteinuri),

• om du har eller har haft blödningsproblem,

• om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar,

• om du tar pirfenidon eftersom detta kan öka risken för diarré, illamående, kräkningar och leverproblem,

• om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt),

• om du nyligen har opererats. Nintedanib kan påverka sårläkningen. Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Nintedanib Viatris göras inför en operation. Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.

• om du har högt blodtryck,

• om du har onormalt högt blodtryck i lungornas blodkärl (lunghypertoni),

• om du har eller har haft ett aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion. Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Nintedanib Viatris.

När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare:

• om du får diarré. Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”);

• om du kräks eller mår illa;

• om du har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla. Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem;

• om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen (”gastrointestinal perforation”). Tala även om för läkaren om du tidigare har haft magsår eller divertikulär sjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (av typen NSAID‑läkemedel som vanligen används för att behandla smärta och svullnad) eller kortikosteroider (som vanligen används mot inflammation och allergier), eftersom detta kan öka denna risk;

• om du har en kombination av svår smärta eller kramp i magen, rött blod i avföringen eller diarré, eftersom dessa kan vara symtom på tarminflammation som en följd av otillräcklig blodtillförsel;

• om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl);

• om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt;

• om du får en större blödning;

• om du får blåmärken, blödningar, feber, känner dig trött och förvirrad. Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som kallas trombotisk mikroangiopati (TMA);

• om du får symtom som huvudvärk, synförändringar, förvirring, krampanfall eller andra neurologiska rubbningar, t.ex. svaghet i en arm eller ett ben, med eller utan högt blodtryck. Detta kan vara symtom på en störning i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).

Barn och ungdomar

Nintedanib Viatris ska inte tas av barn under 6 år.

Läkaren kan göra regelbundna tandundersökningar minst var 6:e månad till dess att tandutvecklingen är avslutad och kan kontrollera din längdtillväxt årligen (bildundersökningar av skelettet) under den tid du tar detta läkemedel.

Andra läkemedel och Nintedanib Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Nintedanib Viatris kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel. Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan öka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”):

• ett läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol)

• ett läkemedel mot bakterieinfektioner (erytromycin)

• ett läkemedel som påverkar ditt immunsystem (ciklosporin).

Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Nintedanib Viatris får sämre effekt:

• ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin)

• läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin)

• ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet (johannesört).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.

Du måste göra ett graviditetstest för att försäkra dig om att du inte är gravid innan du påbörjar behandling med Nintedanib Viatris. Tala med läkaren.

Preventivmetod

• Kvinnor som kan bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet när de börjar ta Nintedanib Viatris, medan de tar Nintedanib Viatris och i åtminstone 3 månader efter behandlingens slut.

• Du ska rådgöra med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig bäst.

• Kräkning och/eller diarré eller andra mag‑tarmbesvär kan påverka upptaget av hormonella preventivmedel som tas via munnen, t.ex. p‑piller, och kan minska deras effekt. Om du upplever detta ska du därför tala med läkaren för att diskutera en alternativ, mer lämplig preventivmetod.

• Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under behandlingen med Nintedanib Viatris.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen med Nintedanib Viatris, eftersom det kan finnas risk för skador för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Nintedanib Viatris kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.

Nintedanib Viatris innehåller sojalecitin

Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2, under ”Ta inte Nintedanib Viatris”).

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos beror på patientens kroppsvikt.

Tala om för läkaren om patientens vikt någon gång under behandlingen minskar till under 13,5 kg.

Tala om för läkaren om du har leverproblem.

Läkaren avgör rätt dos. Läkaren kan ändra dosen i takt med att behandlingen fortskrider.

Om du inte tål den rekommenderade dosen av Nintedanib Viatris kapslar per dag (se eventuella biverkningar i avsnitt 4) kan det hända att läkaren minskar den dagliga dosen av Nintedanib Viatris.

Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.

Viktbaserad dosering av nintedanib kapslar hos barn och ungdomar:

^#Nintedanib Viatris finns endast som mjuka kapslar i styrkorna 100 mg och 150 mg. Det är därför inte möjligt att ge Nintedanib Viatris till pediatriska patienter som behöver en lägre dos än 100 mg. Om en alternativ dos krävs ska andra nintedanibprodukter som erbjuder en sådan möjlighet användas.

Om du har tagit för stor mängd av Nintedanib Viatris

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du har glömt att ta Nintedanib Viatris

Ta inte två kapslar samtidigt om du har glömt att ta din förra dos. Ta nästa dos Nintedanib Viatris som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.

Om du slutar att ta Nintedanib Viatris

Sluta inte att ta Nintedanib Viatris utan att först rådgöra med din läkare. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig. Om du kommer i kontakt med innehållet i kapseln ska du omedelbart tvätta händerna med rikligt med vatten (se avsnitt 3).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är nintedanib.

  Varje Nintedanib Viatris 100 mg mjuk kapsel innehåller nintedanibesilat motsvarande 100 mg nintedanib.

  Varje Nintedanib Viatris 150 mg mjuk kapsel innehåller nintedanibesilat motsvarande 150 mg nintedanib.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselinnehåll: medellångkedjiga triglycerider, lauroylmakrogolglycerider och sojalecitin (E322).

  Kapselhölje: gelatin, glycerol (E422), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

  Svart tryckfärg: shellack, svart järnoxid (E172), ammoniumhydroxid och propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nintedanib Viatris 100 mg mjuka kapslar är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar som är märkta med ”JF1” och cirka 16 mm × 6 mm.

Nintedanib Viatris 150 mg mjuka kapslar är bruna, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar som är märkta med ”JF2” och cirka 18 mm × 7 mm.

Nintedanib Viatris finns i endosblister som innehåller 30 × 1 eller 60 × 1 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Germany GmbH,

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hohe

Tyskland

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komarom

2900, Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-08-22.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.