70 mg och 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
belantamab mafodotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Blenrep är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Blenrep
3. Hur du använder Blenrep
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Blenrep ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Blenrep innehåller den aktiva substansen belantamab mafodotin. Det används i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna med cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.

Belantamab mafodotin består av en monoklonal antikropp kopplad till ett cytotoxisk medel (en sorts cancerläkemedel). Den monoklonala antikroppen är ett protein utformat för att hitta multipelt myelomcancerceller i kroppen och binda till dem. När antikroppen har bundit till cancerceller frisätts det cytotoxiska medlet inuti cellerna och dödar dem.

Blenrep ges tillsammans med andra cancerläkemedel som används för att behandla multipelt myelom:

• bortezomib och dexametason, eller

• pomalidomid och dexametason.

Det är viktigt att du läser bipacksedeln för dessa andra läkemedel. Om du har några frågor om dessa läkemedel ska du vända dig till din läkare.

Använd inte Blenrep

Använd inte Blenrep:

• om du är allergisk mot belantamab mafodotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Blenrep om du har:

Ögonproblem

Detta läkemedel kan orsaka förändringar på ögats yta som kan leda till synförändringar, dimsyn och torra ögon.

Du ska genomgå en ögonundersökning hos en ögonläkare före var och en av de första 4 doserna av detta läkemedel. Din läkare kan beställa ytterligare ögonundersökningar för dig medan du behandlas med Blenrep. Även om du ser bra, är det viktigt att du får ögonen kontrollerade under behandlingen med detta läkemedel eftersom vissa förändringar kan uppstå utan symtom och bara ses under en ögonundersökning.

• Använd inte kontaktlinser medan du får behandling, om inte din ögonläkare ger dig andra anvisningar.

Läkaren kommer att be dig att använda ett slags ögondroppar som kallas tårersättningsmedel utan konserveringsmedel minst 4 gånger om dagen för att fukta och smörja ögonen. Du ska använda dem enligt anvisningarna.

Tala om för läkaren om du märker synförändringar. Läkaren kan sänka dosen eller ändra tiden mellan doserna. Läkaren kan också be dig att träffa en ögonläkare.

• Kontakta din läkare om du får dimsyn eller andra ögonproblem.

Onormala blåmärken och blödningar

Blenrep kan minsta antalet trombocyter, som är en typ av blodceller som hjälper till att koagulera blodet. Symtom på låg nivå av trombocyter (trombocytopeni) är:

• onormala blåmärken under huden

• blödning som pågår längre än normalt efter ett blodprov eller skärsår

• blödning från näsan eller tandköttet, eller allvarligare blödning.

Läkaren kommer att be dig göra ett blodprov innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen med Blenrep för att kontrollera att nivån av trombocyter är normal.

• Tala om för din läkare om du utvecklar onormala blödningar eller blåmärken eller får några andra symtom som oroar dig.

Infusionsrelaterade reaktioner

Blenrep ges som dropp (infusion) i en ven. Vissa personer som får infusioner utvecklar infusionsrelaterade reaktioner. Dessa reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen. I sällsynta fall kan en allvarlig allergisk reaktion uppstå och eventuellt inkludera svullet ansikte, svullna läppar, svullen mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas eller ett kliande utslag (nässelutslag).

• För mer information om infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.

• Sök omedelbart vård om du tror att du kan ha en allergisk reaktion.

Om du tidigare har fått en reaktion mot en infusion av detta läkemedel eller något annat läkemedel:

• Tala om det för din läkare eller sjuksköterska innan du får en ny infusion.

Lunginflammation

Allvarlig och livshotande inflammation i lungorna (pneumonit) har förekommit hos vissa personer som fått Blenrep.

Möjliga symtom på lunginflammation är:

• andfåddhet

• bröstsmärta

• nytillkommen eller förvärrad hosta.

Om du får symtom på pneumonit kan läkaren kan besluta att behandlingen med Blenrep ska senareläggas eller avslutas.

• Tala om för din läkare om du utvecklar någon form av lungproblem eller andningsrelaterade symtom som gör dig orolig.

Om du har eller tidigare har haft en hepatit B-infektion

Tala med din läkare om du kan ha eller tidigare har haft en hepatit B infektion. Detta läkemedel kan orsaka reaktivering av infektionen. Läkaren kan kontrollera dig för tecken på infektion före och under behandlingen.

• Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken eller symtom: förvärrad trötthet, gulfärgning av huden eller ögonvitorna och mörk urin. Om du får symtom på hepatit B-infektion kan läkaren kan besluta att behandlingen med Blenrep ska senareläggas eller avslutas.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Blenrep

• Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Det är okänt om Blenrep påverkar foster. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.

Om du är en fertil kvinna som kan bli gravid:

• Läkaren kommer att be dig att göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Blenrep.

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter den sista dosen av Blenrep.

Om du är en fertil man som kan bli pappa:

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen av Blenrep.

Amning

Det är okänt om Blenrep utsöndras i bröstmjölk. Du får inte amma under behandlingen och under 3 månader efter den sista dosen av detta läkemedel.

Tala med läkaren om du ammar eller planerar att amma.

Fertilitet

Fertilitetsrådgivning rekommenderas för män och kvinnor som ska behandlas med detta läkemedel och som vill få barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Blenrep kan orsaka problem med synen som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

• Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att din syn inte påverkas. Tala med läkare om du är osäker.

Blenrep innehåller polysorbat och natrium

Detta läkemedel innehåller 0,28 mg polysorbat 80 (E433) i varje 70 mg-infusionsflaska och 0,4 mg polysorbat 80 (E433) i varje 100 mg-infusionsflaska, vilket motsvarar 0,2 mg/ml i varje infusionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av Blenrep

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel. I den osannolika händelse att du ges för mycket (en överdos) kommer läkaren att övervaka dig för biverkningar.

Om en dos av Blenrep missas

För att vara säker på att behandlingen fungerar är det mycket viktigt att du kommer på alla besök. Om du missat ett besök ska du komma på nytt besök snarast möjligt.

• Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om besöket.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att kassera överblivet läkemedlet på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC‑8 ºC).

Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 4 timmar i rumstemperatur (20 ºC‑25 ºC) eller förvaras i kylskåp (2 ºC‑8 ºC) i upp till 4 timmar. Får ej frysas.

Den spädda lösningen kan förvaras i kylskåp (2 ºC‑8 °C) före administrering i upp till 24 timmar. Får ej frysas. Vid förvaring i kylskåp, låt den spädda lösningen nå rumstemperatur innan den administreras. Den spädda infusionslösningen kan förvaras i rumstemperatur (20 ºC‑25 °C) i högst 6 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är belantamab mafodotin. En infusionsflaska med pulver innehåller 70 mg eller 100 mg belantamab mafodotin. Efter beredning innehåller lösningen 50 mg belantamab mafodotin per ml.

Övriga innehållsämnen är natrium, citronsyramonohydrat (E330), trehalosdihydrat, dinatriumedetat och polysorbat 80 (E433) (se avsnitt 2 ”Blenrep innehåller polysorbat och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blenrep 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) och Blenrep 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är ett vitt till gult pulver i en infusionsflaska av glas med gummipropp och ett avtagbart plastlock. Varje kartong innehåller en infusionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

D24 YK11

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056,

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089	România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-07-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Steg-för-steg-anvisningar för användning, hantering, beredning och administrering

Varunamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet ska anges tydligt i patientjournalen.

Försiktighet ska iakttas under hantering och beredning av Blenrep. Följ rutiner för lämplig hantering och kassering av cancerläkemedel.

Beredning av infusionsvätskan

Blenrep är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer. Anvisningar för korrekt hantering ska följas. Bered och späd infusionsvätskan med aseptisk teknik.

Beräkna dosen (mg), total volym (ml) av lösning och antalet infusionsflaskor som behövs baserat på patientens faktiska kroppsvikt (kg).

Beredning

1. Ta ut infusionsflaskan/infusionsflaskorna med Blenrep från kylskåpet och låt stå i cirka 10 minuter för att nå rumstemperatur.

2. Bered varje 70 mg-infusionsflaskan med 1,4 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att erhålla en koncentration på 50 mg/ml. Snurra försiktigt flaskan så att innehållet löses upp. Skaka inte.

3. Bered varje 100 mg-infusionsflaskan med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att erhålla en koncentration på 50 mg/ml. Snurra försiktigt flaskan så att innehållet löses upp. Skaka inte.

4. Granska visuellt den beredda lösningen avseende partiklar eller missfärgning. Den beredda lösningen ska utgöras av en klar till halvklar, färglös till gul till brun vätska. Kassera den beredda lösningen om den innehåller synliga främmande partiklar som inte är genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar.

Spädningsanvisningar för intravenös användning

1. Dra upp den volym som krävs för den beräknade dosen från varje flaska.

2. Tillsätt den mängd Blenrep som behövs till infusionspåsen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska. Blanda den spädda lösningen genom att vända påsen försiktigt. Den spädda infusionslösningens slutliga koncentration ska vara 0,2 mg/ml till 2 mg/ml. Skaka inte.

3. Kassera oanvänd beredd lösning med Blenrep som finns kvar i flaskan.

Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 ºC‑8 ºC) i upp till 24 timmar före administrering. Om den spädda lösningen förvaras i kylskåp ska den uppnå rumstemperatur före administrering. Den spädda infusionslösningen kan förvaras i rumstemperatur (20 ºC‑25 ºC) i högst 6 timmar (inklusive infusionstiden).

Administreringsanvisningar

1. Den spädda lösningen ska endast administreras som intravenös infusion över cirka 30 minuter med användning av ett infusionsaggregat av polyvinylklorid eller polyolefin. I den händelse att administreringstiden kan förlängas utöver 30 minuter, får den tillåtna 6-timmarsgränsen för användning inte överskridas. Dessa 6 timmar inkluderar både beredning och administrering av dosen.

2. Den spädda lösningen behöver inte filtreras. Om den spädda lösningen ändå filtreras rekommenderas ett 0,2 µm eller 0,22 µm polyetersulfonbaserat (PES) filter.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.