200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris
3. Hur du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det är en enskild tablett som innehåller en kombination av tre aktiva substanser: emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid. Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter ”omvänt transkriptas”, som är nödvändigt för att hiv­-1-viruset ska kunna föröka sig.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv‑infektion minskar.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg.

Ta inte Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

• om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall)

  • rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)

  • omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol (används för att förhindra och behandla magsår, halsbränna och sura uppstötningar)

  • dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas via munnen eller injiceras (utom som enkeldosbehandling)

  • produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

→ Om detta gäller dig, ta inte Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris och informera omedelbart din läkare.

Varningar och försiktighet

Din behandling med Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris måste hela tiden följas upp av läkare.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris:

• om du har leverbesvär eller har haft leversjukdom, inklusive leverinflammation (hepatit). Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk att få svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

• Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. Det är viktigt att du inte slutar att ta detta läkemedel utan att prata med din läkare. Se avsnitt 3, Sluta inte att ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

• Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).

• Om du har haft njursjukdom eller om tester har visat att du har problem med njurarna. Läkaren kan beställa blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar vid start och under behandling med Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

När du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

När du har börjat ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris ska du vara observant på:

• Tecken på inflammation eller infektion

• Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet

→ Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Det finns en risk för att du får njurproblem när du tar detta läkemedel under en längre tid (se Varningar och försiktighet).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg. Användning av Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris för barn i åldern 11 år och yngre eller som väger mindre än 35 kg har inte studerats.

Andra läkemedel och Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid eller andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som aldrig får tas med Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall)

• rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)

• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol (används för att förhindra och behandla magsår, halsbränna och sura uppstötningar)

• dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används för att behandla inflammation och för att undertrycka immunsystemet) när de tas oralt eller injiceras (utom som enkeldosbehandling)

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

→ Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris och kontakta omedelbart din läkare.

Andra typer av läkemedel:

Tala med läkaren om du tar:

• Läkemedel som används för behandling av hiv

• Något läkemedel som innehåller:

  • tenofoviralafenamid

  • tenofovirdisoproxil

  • lamivudin

  • adefovirdipivoxil

• Antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner som innehåller:

  • klaritromycin

  • erytromycin

    Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.

• Antimykotika som används för behandling av svampinfektioner:

  • ketokonazol

  • flukonazol

  • itrakonazol

  • posakonazol

  • vorikonazol

    Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.

• Läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, däribland:

  • antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)

  • H₂-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)

    Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en komponent i Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.

    • Om du tar antacida ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

    • Om du tar en H_2-antagonist ska du ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. H₂-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. H₂-antagonister ska inte tas i en behandling med doser två gånger dagligen. Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris).

• Ciklosporin, ett läkemedel som används för att minska styrkan i kroppens immunsystem:

  Detta läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris) i blodet. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.

• Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.

• Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.

→ Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Använd effektiva preventivmedel när du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.

Om du har tagit Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling. Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris. Anledningen är några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra eller använda maskiner om du känner dig trött, sömnig eller yr efter att ha tagit läkemedlet.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris innehåller laktos och natrium

Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

→ Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

Om du har tagit för stor mängd av Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris.

Om du missar en dos:

• Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas tillsammans med mat. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, ska du inte ta den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.

Om du kräks inom mindre än 4 timmar efter en dos Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, ta en ny tablett med mat. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris behöver du inte ta en ny tablett förrän nästa normalt schemalagda tablett.

Sluta inte att ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Sluta inte ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris utan att prata med din läkare. Om du slutar ta detta läkemedel kan det allvarligt påverka resultatet av din framtida behandling. Om du av något skäl slutar med detta läkemedel, prata med din läkare innan du börjar ta Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris-tabletter igen.

När ditt förråd av Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv‑infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas, eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid.

• Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-30), majsstärkelse, laktosmonohydrat, poly(vinylalkohol), kalciumkarbonat, makrogol (MW 3350), talk och mikrokristallin cellulosa.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett med måtten 15 mm × 7 mm som är präglad med ”T7” på ena sidan av tabletten och slät på den andra sidan.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris finns i blisterförpackningar med 30 och 90 filmdragerade tabletter och i endosblisterförpackningar med 30 × 1 och 90 × 1 filmdragerade tabletter.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris finns i burkar med 30 och 90 filmdragerade tabletter. Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Ungern

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-08-22.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.